- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01474096
Implementatiestrategie voor een richtlijn borstvoeding in de eerste lijn
Effectiviteit van implementatiestrategie voor een richtlijn voor borstvoeding in de eerstelijnszorg: geclusterde gerandomiseerde studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Bescherming en bevordering van borstvoeding wordt als een prioriteit beschouwd in Europa, waar slechts 22% van de kinderen jonger dan 6 maanden uitsluitend borstvoeding krijgt. In Spanje bereikt dit percentage 24,8%, maar in onze stad daalt het tot 18,26%. Verschillende studies benadrukken dat de verbetering van deze resultaten te danken is aan de opleiding van gezondheidswerkers. Het volgen van de aanbevelingen van een borstvoedingsgids kan de professionele praktijk veranderen en de resultaten met betrekking tot patiënten verbeteren.
Doel: bepalen of een implementatiestrategie voor een borstvoedingsgids effectiever is dan de gebruikelijke praktijk (eenvoudige verspreiding van de gids) wat betreft het verhogen van het percentage kinderen dat exclusieve of preferentiële borstvoeding krijgt op de leeftijd van 6 maanden.
Methode/Ontwerp: Het huidige werk omvat een klinische studie in de gemeenschap, gerandomiseerd door clusters in centra voor eerstelijnsgezondheidszorg in de regio Madrid (Spanje). Het project heeft tot doel vast te stellen of het gebruik van de implementatiestrategie (inclusief trainingssessie, informatieverspreiding, een opinieleider) van CPG Borstvoeding in de eerste lijn effectiever is dan de gebruikelijke praktijk van louter circulatie.
Het aantal benodigde patiënten zal 240 zijn (n=120 in de interventiegroep en de controlegroep), alle moeders van kinderen geboren tijdens de studieperiode (6 maanden), die naar het gezondheidscentrum komen bij het eerste bezoek van het kinderaandachtsprogramma en geven hun toestemming om deel te nemen.
De belangrijkste uitkomstvariabele is de leeftijd waarop borstvoeding wordt gestaakt; secundaire uitkomstvariabelen zijn geslacht, leeftijd, opleidingsniveau.
Er zal een analyse van de belangrijkste effectiviteit worden uitgevoerd, waarbij het percentage patiënten met borstvoeding na 6 maanden in de twee onderzoeksgroepen wordt vergeleken. Alle statistische tests worden uitgevoerd met de intentie om te behandelen. Logistische regressie met willekeurige effecten zal worden gebruikt om te corrigeren voor prognostische factoren. Bij deze analyse wordt rekening gehouden met verstorende factoren of factoren die het geregistreerde effect kunnen wijzigen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Madrid, Spanje
- Gerencia Atención Primaria, Madrid
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Moeders van kinderen geboren tijdens de studieperiode (6 maanden)
- Moeders die bij 1e bezoek naar het gezondheidscentrum komen (kinderattentieprogramma)
- Moeders die toestemming geven om deel te nemen.
Uitsluitingscriteria:
- Borstvoeding Contra-indicaties
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: implementatie strategie
bepalen of het gebruik van de implementatiestrategie (inclusief trainingssessie, informatieverspreiding, een opinieleider) van CPG Borstvoeding in de eerste lijn effectiever is dan de gebruikelijke praktijk van louter circulatie.
|
implementatiestrategie (inclusief trainingssessie, informatieverstrekking, een opinieleider) van Borstvoeding
Andere namen:
|
|
Geen tussenkomst: Conventionele tussenkomst
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
deel van de patiënten met borstvoeding voltooid na 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Er zal een analyse van de belangrijkste effectiviteit worden uitgevoerd, waarbij het percentage patiënten met borstvoeding na 6 maanden in de twee onderzoeksgroepen wordt vergeleken
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Susana Martin, Nurse, Gerencia Atención Primaria. Madrid
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Gavine A, Shinwell SC, Buchanan P, Farre A, Wade A, Lynn F, Marshall J, Cumming SE, Dare S, McFadden A. Support for healthy breastfeeding mothers with healthy term babies. Cochrane Database Syst Rev. 2022 Oct 25;10(10):CD001141. doi: 10.1002/14651858.CD001141.pub6.
- Martin-Iglesias S, del-Cura-Gonzalez I, Sanz-Cuesta T, Arana-Canedo Arguelles C, Rumayor-Zarzuelo M, Alvarez-de la Riva M, Lloret-Saez Bravo AM, Fernandez-Arroyo RM, Arejula-Torres JL, Aguado-Arroyo O, Gongora-Maldonado F, Garcia-Corraliza M, Sandoval-Encinas N, Tomico-delRio M, Cornejo-Gutierrez AM. Effectiveness of an implementation strategy for a breastfeeding guideline in Primary Care: cluster randomised trial. BMC Fam Pract. 2011 Dec 30;12:144. doi: 10.1186/1471-2296-12-144.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 08/90680
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .