- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01474096
Stratégie de mise en œuvre d'une ligne directrice sur l'allaitement maternel en soins primaires
Efficacité de la stratégie de mise en œuvre d'une directive sur l'allaitement maternel en soins primaires : essai randomisé en grappes
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La protection et la promotion de l'allaitement maternel sont considérées comme une priorité en Europe où seuls 22% des enfants de moins de 6 mois sont exclusivement allaités. En Espagne, ce pourcentage atteint 24,8% mais dans notre ville, il tombe à 18,26%. Diverses études soulignent que l'amélioration de ces résultats repose sur la formation des professionnels de santé. Suivre les recommandations d'un guide d'allaitement peut modifier la pratique professionnelle et améliorer les résultats vis-à-vis des patientes.
Objectif : déterminer si une stratégie de mise en place d'un guide d'allaitement est plus efficace que la pratique habituelle (simple diffusion du guide) en termes d'augmentation du pourcentage d'enfants allaités exclusivement ou préférentiellement à l'âge de 6 mois.
Méthode/Conception : Le présent travail implique un essai clinique communautaire, randomisé par grappes dans les centres de soins de santé primaires de la région de Madrid (Espagne). Le projet vise à déterminer si l'utilisation de la stratégie de mise en œuvre (y compris session de formation, diffusion d'informations, leader d'opinion) de la GPC Allaitement maternel en soins primaires est plus efficace que la pratique habituelle de la simple circulation.
Le nombre de patients requis sera de 240 (n = 120 dans le groupe d'intervention et le groupe témoin), toutes les mères d'enfants nés pendant la période d'étude (6 mois), qui viennent au centre de santé lors de la première visite du programme de garde d'enfants et donnent leur consentement à participer.
La principale variable de résultat est l'âge auquel l'allaitement cesse ; les variables de résultats secondaires incluent le sexe, l'âge, le niveau d'éducation.
Une analyse de l'efficacité principale sera effectuée, en comparant la proportion de patientes ayant terminé l'allaitement à 6 mois dans les deux groupes d'étude. Tous les tests statistiques seront effectués en intention de traiter. Une régression logistique à effets aléatoires sera utilisée pour ajuster les facteurs pronostiques. Les facteurs confondants ou susceptibles d'altérer l'effet enregistré seront pris en compte dans cette analyse.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Madrid, Espagne
- Gerencia Atención Primaria, Madrid
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Mères d'enfants nés pendant la période d'étude (6 mois)
- Mères qui viennent au centre de santé lors de la 1ère visite (programme de garde d'enfants)
- Les mères qui donnent leur consentement pour participer.
Critère d'exclusion:
- Contre-indications à l'allaitement
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: stratégie de mise en œuvre
déterminer si l'utilisation de la stratégie de mise en œuvre (y compris session de formation, diffusion d'informations, leader d'opinion) de la GPC Allaitement maternel en soins primaires est plus efficace que la pratique habituelle de la simple circulation.
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stratégie de mise en œuvre (y compris session de formation, diffusion d'informations, un leader d'opinion) de l'allaitement maternel
Autres noms:
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Aucune intervention: Intervention conventionnelle
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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proportion de patientes ayant terminé l'allaitement à 6 mois
Délai: 6 mois
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Une analyse de l'efficacité principale sera effectuée, en comparant la proportion de patientes ayant terminé l'allaitement à 6 mois dans les deux groupes d'étude
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Susana Martin, Nurse, Gerencia Atención Primaria. Madrid
Publications et liens utiles
Publications générales
- Gavine A, Shinwell SC, Buchanan P, Farre A, Wade A, Lynn F, Marshall J, Cumming SE, Dare S, McFadden A. Support for healthy breastfeeding mothers with healthy term babies. Cochrane Database Syst Rev. 2022 Oct 25;10(10):CD001141. doi: 10.1002/14651858.CD001141.pub6.
- Martin-Iglesias S, del-Cura-Gonzalez I, Sanz-Cuesta T, Arana-Canedo Arguelles C, Rumayor-Zarzuelo M, Alvarez-de la Riva M, Lloret-Saez Bravo AM, Fernandez-Arroyo RM, Arejula-Torres JL, Aguado-Arroyo O, Gongora-Maldonado F, Garcia-Corraliza M, Sandoval-Encinas N, Tomico-delRio M, Cornejo-Gutierrez AM. Effectiveness of an implementation strategy for a breastfeeding guideline in Primary Care: cluster randomised trial. BMC Fam Pract. 2011 Dec 30;12:144. doi: 10.1186/1471-2296-12-144.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 08/90680
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