- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01476280
Palonosetron Versus Ramosetron for the Prevention of Postoperative Nausea and Vomiting
17. november 2011 oppdatert av: Soo Kyoung Park, Incheon St.Mary's Hospital
A Randomized Double Blind Study to Evaluate Efficacy of Ramosetron and Palonosetron for Prevention of Postoperative Nausea and Vomiting After Gynaecological Laparoscopic Surgery
Ramosetron and palonosetron are more recently developed 5-hydroxytryptamine type 3 receptor antagonists and this randomized double blind study was designed to compare efficacy of ramosetron and palonosetron to prevent postoperative nausea and vomiting.
Investigator hypothesized that palonosetron would have stronger and longer lasting antiemetic effect compared with ramosetron and evaluated the patients for the first 48 hours after surgery.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
100
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Incheon, Korea, Republikken, 403-720
- Incheon St. Mary's Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- ASA Physical Status 1 or 2
- Elective gynaecological laparoscopic surgery of ≥ 1h duration
Exclusion Criteria:
- Anti-emetics, steroids, or psychoactive medications within 24 h of study initiation
- Vomiting or retching in the 24 h preceding surgery
- Cancer chemotherapy within 4 weeks or emetogenic radiotherapy within 8 weeks before study entry
- Ongoing vomiting from gastrointestinal disease
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Sham-komparator: Palonosetron
|
0.075mg immediately before induction of anesthesia
|
Sham-komparator: Ramosetron
|
0.3mg immediately before induction of anesthesia
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Incidence of postoperative nausea and vomiting for 48 hours after surgery
Tidsramme: for 48 hours after surgery
|
for 48 hours after surgery
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
severity of nausea for 48 hours after surgery
Tidsramme: for 48 hours after surgery
|
for 48 hours after surgery
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mai 2011
Primær fullføring (Faktiske)
1. august 2011
Studiet fullført (Faktiske)
1. august 2011
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. november 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. november 2011
Først lagt ut (Anslag)
22. november 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
22. november 2011
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. november 2011
Sist bekreftet
1. november 2011
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Postoperative komplikasjoner
- Tegn og symptomer, fordøyelseskanal
- Kvalme
- Oppkast
- Postoperativ kvalme og oppkast
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Antiemetika
- Gastrointestinale midler
- Serotoninmidler
- Serotonin-antagonister
- Serotonin 5-HT3-reseptorantagonister
- Palonosetron
- Ramosetron
Andre studie-ID-numre
- OC11MISI0027
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på palonosetron
-
Seoul National University Bundang HospitalRekruttering
-
Incheon St.Mary's HospitalUkjentPostoperativ kvalme og oppkastKorea, Republikken
-
Xiamen LP Pharmaceutical Co., LtdRekrutteringKjemoterapi-indusert kvalme og oppkastForente stater
-
University Hospital, BordeauxBordeaux Association for Training and Research in Obstetric Gynecology; Association of Anesthesiologists and Intensivists of Vascular Surgery and TransplantationFullførtHyperfibrinolyse | Postpartum blødningFrankrike
-
Consorzio OncotechFullførtKjemoterapi-indusert kvalme og oppkast
-
Zhuhai Beihai Biotech Co., LtdHar ikke rekruttert ennå
-
Boehringer IngelheimGodkjent for markedsføringHIV-infeksjonerBelgia, Brasil, Canada, Danmark, El Salvador, Hellas, Italia, Portugal, Spania
-
Yonsei UniversityFullført
-
Samsung Medical CenterHK inno.N CorporationFullførtGenerell anestesi | Laparoskopisk gynekologisk, abdominal, annen kirurgiKorea, Republikken
-
Helsinn Healthcare SAParexelFullførtKjemoterapi-indusert kvalme og oppkastItalia, Forente stater, Argentina, Bulgaria, Kroatia, Tyskland, Ungarn, India, Polen, Romania, Den russiske føderasjonen, Ukraina