Evaluering av betydningen av risikofaktorjustering for å vurdere forholdet mellom bruk av vorikonazol og utvikling av ikke-melanom hudkreft blant lunge- og hjerte-/lungetransplantasjonspasienter, 2002-2009g
4. februar 2013 oppdatert av: Pfizer
Evaluering av betydningen av risikofaktorjustering for å vurdere forholdet mellom bruk av vorikonazol og utvikling av ikke-melanom hudkreft blant lunge- og hjerte-/lungetransplantasjonspasienter, 2002-2009
Hovedmålet med studien er å vurdere sammenhengen (både rå og justert) mellom bruk av vorikonazol og utviklingen av ikke-melanom hudkreft blant voksne pasienter som fikk en lunge- eller hjerte-/lungetransplantasjon og som kontinuerlig ble registrert i en stor amerikansk reklamekampanje. helseplan.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
N/A.
Alle pasienter på 18 år eller eldre som fikk en lunge- eller hjerte-/lungetransplantasjon fra 1. januar 2002 til og med 31. desember 2009 i MarketScan-databasen ble tatt prøver.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
467
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter på 18 år eller eldre som har fått en lunge- eller hjerte-/lungetransplantasjon fra 1. januar 2002 til og med 31. desember 2009 i MarketScan-databasen, vil i utgangspunktet bli inkludert i studien.
Pasienter som er yngre enn 18 år og som ikke er registrert i minst 180 dager før og 180 dager etter transplantasjonsdatoen, vil bli ekskludert.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter på 18 år eller eldre som har fått en lunge- eller hjerte-/lungetransplantasjon fra 1. januar 2002 til og med 31. desember 2009 i MarketScan-databasen, vil i utgangspunktet bli inkludert i studien.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som er yngre enn 18 år og som ikke er registrert i minst 180 dager før og 180 dager etter transplantasjonsdatoen, vil bli ekskludert.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eventuell vorikonazol
|
Bruk av vorikonazol ble identifisert som noen vs. ingen for perioden 180 dager før og 180 dager etter transplantasjonsdatoen.
Andre navn:
|
|
Ingen vorikonazol
|
Bruk av vorikonazol ble identifisert som noen vs. ingen for perioden 180 dager før og 180 dager etter transplantasjonsdatoen.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antall deltakere som utviklet ikke-melanom hudkreft (NMSC)
Tidsramme: Baseline frem til ikke-melanom hudkreftdiagnose, tap til oppfølging på grunn av død eller avslutning av helseplanen eller slutten av studien, vurdert opp til år 8
|
Baseline frem til ikke-melanom hudkreftdiagnose, tap til oppfølging på grunn av død eller avslutning av helseplanen eller slutten av studien, vurdert opp til år 8
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. august 2011
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. mars 2012
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. mars 2012
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. november 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. november 2011
Først lagt ut (ANSLAG)
28. november 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
11. mars 2013
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. februar 2013
Sist bekreftet
1. februar 2013
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Hudsykdommer
- Neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer i huden
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infeksjonsmidler
- Enzymhemmere
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Cytokrom P-450 CYP3A-hemmere
- Cytokrom P-450 enzymhemmere
- Hormonantagonister
- Antifungale midler
- Steroidesyntesehemmere
- 14-alfa-demetylasehemmere
- Vorikonazol
Andre studie-ID-numre
- A1501098
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .