- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01483092
Effekt av inulin på jernabsorpsjon hos mennesker
Inulin modifiserer tarmmikrobiota, fekal laktatkonsentrasjon og fekal pH, men påvirker ikke jernabsorpsjonen hos kvinner med lav jernstatus
Prebiotika er ikke-fordøyelige matingredienser som gunstig påvirker verten ved selektivt å stimulere veksten eller aktiviteten til arter i tykktarmen som kan forbedre vertens helse.
Fruktaner av inulintypen (inulin og oligofruktose) er naturlige matingredienser med prebiotisk aktivitet. Fermentering av inulin og oligofruktose av melkesyreproduserende bakterier resulterer i en økning i bakteriell biomasse og produksjon av SCFA (acetat, propionat og butyrat), melkesyre og gassene CO2 og H2. De finnes naturlig i betydelige mengder i flere grønnsaker som hvitløk, artisjokk, løk, asparges, purre og hvete (1-4%). Basert på forbruksdata varierer det daglige inntaket av inulin i Europa mellom 3,2 og 11,3 g hovedsakelig fra hvete (2-7,8 g/d). Imidlertid kan dette ha endret seg nylig siden inulin og oligofruktose brukes av næringsmiddelindustrien enten som sukrose- og fetterstatninger eller på grunn av deres helsemessige fordeler for den menneskelige verten.
Flere humane absorpsjonsstudier evaluerte effekten av inulin/oligofruktose på mineralabsorpsjon. Det ble vist at kalsium- og magnesiumabsorpsjon ble positivt påvirket. Til nå har den positive effekten på jernopptaket kun vist seg hos dyr. Påvirkningen på menneskelig jernabsorpsjon ble undersøkt to ganger. Begge studiene rapporterte ingen effekt av inulin/oligofruktose på jernabsorpsjon, men dette var mest sannsynlig på grunn av dårlig utformet studiedesign.
Målet med denne studien er å demonstrere at inulinforbruk over flere uker kan føre til økt jernabsorpsjon hos mennesker under optimaliserte forhold.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Zürich, Sveits, 8092
- ETH
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- ikke-gravide, ikke-ammende kvinner
- mellom 18 og 40 år
- under 65 kg
Ekskluderingskriterier:
- metabolske, kroniske og gastrointestinale sykdommer
- langtidsmedisinering
- bloddonasjon innen 6 måneder før studien-
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: inulin
|
20g/dag i 4 uker
|
|
Placebo komparator: maltodekstrin
|
20g/dag i 4 uker
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
påvirkning av inulin på jernabsorpsjon fra standardiserte testmåltider, målt hos mennesker med stabil jernisotopteknikk
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
påvirkning av inulin på konsentrasjonen av tarmmikrobiota (bifidobakterier og totale bakterier), SCFA og fekal pH hos mennesker
Tidsramme: 3 måneder
|
Konsentrasjon av bifidobakterier, totale bakterier, SCFA (acetat, propionat, butyrat, formiat), laktat og pH vil bli målt (i avføringsprøvene til studiedeltakerne) og sammenlignet mellom baseline, inulinperiode og placeboperiode.
pH-verdien til fekale sqamples vil bli målt ved hjelp av et digitalt pH-meter.
HPLC-målinger vil bli gjort for bestemmelse av SCFA og laktat.
DNA-amplifikasjon og deteksjon vil bli gjort ved kvantitativ PCR.
|
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Richard Hurrell, Prof. Dr., ETH Zurich
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- INOL
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .