- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01483092
Efecto de la inulina sobre la absorción de hierro en humanos
La inulina modifica la microbiota intestinal, la concentración de lactato fecal y el pH fecal, pero no influye en la absorción de hierro en mujeres con niveles bajos de hierro
Los prebióticos son ingredientes alimentarios no digeribles que afectan beneficiosamente al huésped al estimular selectivamente el crecimiento o la actividad de especies en el colon que pueden mejorar la salud del huésped.
Los fructanos de tipo inulina (inulina y oligofructosa) son ingredientes alimentarios naturales con actividad prebiótica. La fermentación de inulina y oligofructosa por bacterias productoras de ácido láctico da como resultado un aumento de la biomasa bacteriana y la producción de SCFA (acetato, propionato y butirato), ácido láctico y los gases CO2 y H2. Están naturalmente presentes en cantidades significativas en varios vegetales como el ajo, la alcachofa, la cebolla, los espárragos, el puerro y el trigo (1-4%). Según los datos de consumo, la ingesta diaria de inulina en Europa varía entre 3,2 y 11,3 g principalmente del trigo (2-7,8 g/d). Sin embargo, esto podría haber cambiado recientemente, ya que la industria alimentaria utiliza la inulina y la oligofructosa como sustitutos de la sacarosa y la grasa o debido a sus beneficios para la salud del huésped humano.
Varios estudios de absorción en humanos evaluaron el efecto de la inulina/oligofructosa en la absorción de minerales. Se demostró que la absorción de calcio y magnesio se vio influenciada positivamente. Hasta ahora, el efecto positivo sobre la absorción de hierro solo se mostraba en animales. La influencia sobre la absorción humana de hierro se investigó dos veces. Ambos estudios no informaron ningún efecto de la inulina/oligofructosa sobre la absorción de hierro, pero esto probablemente se debió a diseños de estudio mal concebidos.
El objetivo del presente estudio es demostrar que el consumo de inulina durante varias semanas puede conducir a una mayor absorción de hierro en humanos en condiciones optimizadas.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Zürich, Suiza, 8092
- ETH
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- mujeres no embarazadas, no lactantes
- entre 18 y 40 años
- por debajo de 65 kg
Criterio de exclusión:
- enfermedades metabólicas, crónicas y gastrointestinales
- medicación a largo plazo
- donación de sangre dentro de los 6 meses anteriores al estudio-
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: inulina
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20 g/día durante 4 semanas
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Comparador de placebos: maltodextrina
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20 g/día durante 4 semanas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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impacto de la inulina en la absorción de hierro de las comidas de prueba estandarizadas, medido en humanos mediante la técnica de isótopos estables de hierro
Periodo de tiempo: 3 meses
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3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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impacto de la inulina en la concentración de microbiota intestinal (bifidobacterias y bacterias totales), SCFA y pH fecal en sujetos humanos
Periodo de tiempo: 3 meses
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Se medirá la concentración de bifidobacterias, bacterias totales, SCFA (acetato, propionato, butirato, formiato), lactato y pH (en las muestras fecales de los participantes del estudio) y se comparará entre el inicio, el período de inulina y el período de placebo.
El pH de las muestras fecales se medirá con un medidor de pH digital.
Se realizarán mediciones de HPLC para la determinación de SCFA y lactato.
La amplificación y detección del ADN se realizará mediante PCR cuantitativa.
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Richard Hurrell, Prof. Dr., ETH Zurich
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- INOL
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