- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01483092
Effect van inuline op ijzerabsorptie bij mensen
Inuline wijzigt de darmmicrobiota, fecale lactaatconcentratie en fecale pH, maar heeft geen invloed op de ijzerabsorptie bij vrouwen met een lage ijzerstatus
Prebiotica zijn niet-verteerbare voedselingrediënten die de gastheer gunstig beïnvloeden door selectief de groei of activiteit van soorten in de dikke darm te stimuleren die de gezondheid van de gastheer kunnen verbeteren.
Fructanen van het inulinetype (inuline en oligofructose) zijn natuurlijke voedselingrediënten met prebiotische activiteit. Fermentatie van inuline en oligofructose door melkzuurproducerende bacteriën resulteert in een toename van de bacteriële biomassa en de productie van SCFA (acetaat, propionaat en butyraat), melkzuur en de gassen CO2 en H2. Ze zijn van nature in aanzienlijke hoeveelheden aanwezig in verschillende groenten zoals knoflook, artisjok, ui, asperges, prei en tarwe (1-4%). Op basis van consumptiegegevens varieert de dagelijkse inname van inuline in Europa tussen 3,2 en 11,3 g, voornamelijk afkomstig van tarwe (2-7,8 g/dag). Dit kan echter onlangs zijn veranderd, aangezien inuline en oligofructose door de voedingsindustrie worden gebruikt, hetzij als sucrose- en vetvervangers, hetzij vanwege hun gezondheidsvoordelen voor de menselijke gastheer.
Verschillende absorptiestudies bij mensen evalueerden het effect van inuline/oligofructose op de absorptie van mineralen. Er werd aangetoond dat de opname van calcium en magnesium positief werd beïnvloed. Tot nu toe werd het positieve effect op de ijzeropname alleen bij dieren aangetoond. De invloed op de opname van ijzer door de mens is tweemaal onderzocht. Beide onderzoeken rapporteerden geen effect van inuline/oligofructose op de ijzerabsorptie, maar dit was hoogstwaarschijnlijk te wijten aan slecht ontworpen onderzoeksontwerpen.
Het doel van de huidige studie is om aan te tonen dat inulineconsumptie gedurende meerdere weken kan leiden tot verbeterde ijzeropname bij mensen onder geoptimaliseerde omstandigheden.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Zürich, Zwitserland, 8092
- ETH
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- niet-zwangere, niet-zogende vrouwen
- tussen 18 en 40 jaar
- onder de 65kg
Uitsluitingscriteria:
- metabole, chronische en gastro-intestinale aandoeningen
- langdurige medicatie
- bloeddonatie binnen 6 maand voor de studie-
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: inuline
|
20g/dag gedurende 4 weken
|
|
Placebo-vergelijker: maltodextrine
|
20g/dag gedurende 4 weken
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
impact van inuline op de ijzeropname van gestandaardiseerde testmaaltijden, gemeten bij mensen met een stabiele ijzerisotooptechniek
Tijdsspanne: 3 maanden
|
3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
impact van inuline op de concentratie van darmmicrobiota (bifidobacteriën en totale bacteriën), SCFA en fecale pH bij mensen
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Concentratie van bifidobacteriën, totale bacteriën, SCFA (acetaat, propionaat, butyraat, formiaat), lactaat en pH zullen worden gemeten (in de fecale monsters van studiedeelnemers) en vergeleken tussen baseline, inulineperiode en placeboperiode.
De pH van fecale sqamples wordt gemeten met een digitale pH-meter.
Er zullen HPLC-metingen worden gedaan voor de bepaling van SCFA en lactaat.
DNA-amplificatie en -detectie zal gebeuren door middel van kwantitatieve PCR.
|
3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Richard Hurrell, Prof. Dr., ETH Zurich
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- INOL
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .