- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01483092
Effetto dell'inulina sull'assorbimento del ferro negli esseri umani
L'inulina modifica il microbiota intestinale, la concentrazione di lattato fecale e il pH fecale, ma non influenza l'assorbimento del ferro nelle donne con basso stato di ferro
I prebiotici sono ingredienti alimentari non digeribili che influenzano positivamente l'ospite stimolando selettivamente la crescita o l'attività di specie nel colon che possono migliorare la salute dell'ospite.
I fruttani di tipo inulina (inulina e oligofruttosio) sono ingredienti alimentari naturali con attività prebiotica. La fermentazione dell'inulina e dell'oligofruttosio da parte dei batteri produttori di acido lattico determina un aumento della biomassa batterica e la produzione di SCFA (acetato, propionato e butirrato), acido lattico e i gas CO2 e H2. Sono naturalmente presenti in quantità significative in diversi ortaggi come aglio, carciofo, cipolla, asparagi, porro e frumento (1-4%). Sulla base dei dati di consumo, l'assunzione giornaliera di inulina in Europa varia tra 3,2 e 11,3 g principalmente dal grano (2-7,8 g/giorno). Tuttavia, questo potrebbe essere cambiato di recente poiché l'inulina e l'oligofruttosio sono utilizzati dall'industria alimentare come sostituti del saccarosio e del grasso o per i loro benefici per la salute dell'ospite umano.
Diversi studi sull'assorbimento umano hanno valutato l'effetto dell'inulina/oligofruttosio sull'assorbimento dei minerali. È stato dimostrato che l'assorbimento di calcio e magnesio è stato influenzato positivamente. Fino ad ora, l'effetto positivo sull'assorbimento del ferro è stato dimostrato solo negli animali. L'influenza sull'assorbimento umano del ferro è stata studiata due volte. Entrambi gli studi non hanno riportato alcun effetto dell'inulina/oligofruttosio sull'assorbimento del ferro, ma molto probabilmente ciò era dovuto a progetti di studio mal concepiti.
Lo scopo del presente studio è dimostrare che il consumo di inulina per diverse settimane può portare a un maggiore assorbimento del ferro negli esseri umani in condizioni ottimizzate.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Zürich, Svizzera, 8092
- ETH
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- donne non gravide e che non allattano
- tra i 18 e i 40 anni
- inferiore a 65 kg
Criteri di esclusione:
- malattie metaboliche, croniche e gastro-intestinali
- farmaci a lungo termine
- donazione di sangue entro 6 mesi prima dello studio-
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: inulina
|
20 g/giorno per 4 settimane
|
|
Comparatore placebo: maltodestrina
|
20 g/giorno per 4 settimane
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
impatto dell'inulina sull'assorbimento del ferro da pasti di prova standardizzati, misurato nell'uomo mediante la tecnica dell'isotopo di ferro stabile
Lasso di tempo: 3 mesi
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3 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
impatto dell'inulina sulla concentrazione del microbiota intestinale (bifidobatteri e batteri totali), SCFA e pH fecale nei soggetti umani
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Verranno misurate la concentrazione di bifidobatteri, batteri totali, SCFA (acetato, propionato, butirrato, formiato), lattato e pH (nei campioni fecali dei partecipanti allo studio) e confrontati tra basale, periodo di inulina e periodo di placebo.
Il pH dei campioni fecali sarà misurato utilizzando un pHmetro digitale.
Saranno effettuate misurazioni HPLC per la determinazione di SCFA e lattato.
L'amplificazione e il rilevamento del DNA saranno effettuati mediante PCR quantitativa.
|
3 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Richard Hurrell, Prof. Dr., ETH Zurich
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
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Primo Inserito (Stima)
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
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Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- INOL
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