- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01483092
Wpływ inuliny na wchłanianie żelaza u ludzi
Inulina modyfikuje mikroflorę jelitową, stężenie mleczanu w kale i pH kału, ale nie wpływa na wchłanianie żelaza u kobiet z niskim poziomem żelaza
Prebiotyki to niestrawne składniki żywności, które korzystnie wpływają na gospodarza poprzez selektywne stymulowanie wzrostu lub aktywności gatunków w okrężnicy, które mogą poprawić zdrowie gospodarza.
Fruktany typu inuliny (inulina i oligofruktoza) są naturalnymi składnikami żywności o działaniu prebiotycznym. Fermentacja inuliny i oligofruktozy przez bakterie produkujące kwas mlekowy powoduje wzrost biomasy bakteryjnej i produkcję SCFA (octanu, propionianu i maślanu), kwasu mlekowego oraz gazów CO2 i H2. Są naturalnie obecne w znacznych ilościach w kilku warzywach, takich jak czosnek, karczoch, cebula, szparagi, por i pszenica (1-4%). Na podstawie danych dotyczących spożycia, dzienne spożycie inuliny w Europie waha się między 3,2 a 11,3 g, głównie z pszenicy (2-7,8 g/d). Jednak ostatnio mogło się to zmienić, ponieważ inulina i oligofruktoza są stosowane w przemyśle spożywczym jako zamienniki sacharozy i tłuszczu lub ze względu na ich korzyści zdrowotne dla gospodarza.
W kilku badaniach dotyczących wchłaniania u ludzi oceniano wpływ inuliny/oligofruktozy na wchłanianie składników mineralnych. Wykazano pozytywny wpływ na wchłanianie wapnia i magnezu. Do tej pory pozytywny wpływ na wchłanianie żelaza wykazano jedynie u zwierząt. Wpływ na wchłanianie żelaza u ludzi badano dwukrotnie. W obu badaniach nie wykazano wpływu inuliny/oligofruktozy na wchłanianie żelaza, ale było to najprawdopodobniej spowodowane źle przemyślanymi projektami badań.
Celem niniejszego badania jest wykazanie, że spożywanie inuliny przez kilka tygodni może prowadzić do zwiększonego wchłaniania żelaza u ludzi w optymalnych warunkach.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Zürich, Szwajcaria, 8092
- ETH
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- kobiety niebędące w ciąży, nie karmiące piersią
- między 18 a 40 rokiem życia
- poniżej 65 kg
Kryteria wyłączenia:
- choroby metaboliczne, przewlekłe i żołądkowo-jelitowe
- długoterminowy lek
- oddanie krwi w ciągu 6 miesięcy przed badaniem-
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: inulina
|
20 g dziennie przez 4 tygodnie
|
|
Komparator placebo: maltodekstryna
|
20 g dziennie przez 4 tygodnie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
wpływ inuliny na wchłanianie żelaza ze standaryzowanych posiłków testowych, mierzony u ludzi techniką oznaczania stabilnych izotopów żelaza
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
3 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
wpływ inuliny na stężenie mikroflory jelitowej (bifidobakterii i bakterii ogółem), SCFA oraz pH kału u ludzi
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Zmierzone zostanie stężenie bifidobakterii, wszystkich bakterii, SCFA (octanów, propionianów, maślanów, mrówczanów), mleczanów i pH (w próbkach kału uczestników badania) i porównane między wartością wyjściową, okresem inuliny i okresem placebo.
pH próbek kału będzie mierzone za pomocą cyfrowego pehametru.
Pomiary HPLC zostaną wykonane w celu oznaczenia SCFA i mleczanu.
Amplifikacja i detekcja DNA zostanie przeprowadzona metodą ilościowego PCR.
|
3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Richard Hurrell, Prof. Dr., ETH Zurich
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- INOL
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .