- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01483092
Efeito da Inulina na Absorção de Ferro em Humanos
A inulina modifica a microbiota intestinal, a concentração fecal de lactato e o pH fecal, mas não influencia a absorção de ferro em mulheres com baixo nível de ferro
Os prebióticos são ingredientes alimentares não digeríveis que afetam beneficamente o hospedeiro, estimulando seletivamente o crescimento ou a atividade de espécies no cólon que podem melhorar a saúde do hospedeiro.
Os frutanos do tipo inulina (inulina e oligofrutose) são ingredientes alimentares naturais com atividade prebiótica. A fermentação de inulina e oligofrutose por bactérias produtoras de ácido lático resulta no aumento da biomassa bacteriana e na produção de SCFA (acetato, propionato e butirato), ácido lático e os gases CO2 e H2. Estão naturalmente presentes em quantidades significativas em vários vegetais como alho, alcachofra, cebola, espargos, alho francês e trigo (1-4%). Com base nos dados de consumo, a ingestão diária de inulina na Europa varia entre 3,2 e 11,3g principalmente de trigo (2-7,8g/dia). No entanto, isso pode ter mudado recentemente, uma vez que a inulina e a oligofrutose são usadas pela indústria de alimentos como substitutos de sacarose e gordura ou devido a seus benefícios à saúde do hospedeiro humano.
Vários estudos de absorção humana avaliaram o efeito da inulina/oligofrutose na absorção de minerais. Foi demonstrado que a absorção de cálcio e magnésio foi influenciada positivamente. Até agora, o efeito positivo na absorção de ferro foi demonstrado apenas em animais. A influência na absorção de ferro humano foi investigada duas vezes. Ambos os estudos não relataram nenhum efeito da inulina/oligofrutose na absorção de ferro, mas isso provavelmente ocorreu devido a projetos de estudo mal concebidos.
O objetivo do presente estudo é demonstrar que o consumo de inulina durante várias semanas pode levar ao aumento da absorção de ferro em humanos sob condições otimizadas.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
-
Zürich, Suíça, 8092
- ETH
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- mulheres não grávidas e não lactantes
- entre 18 e 40 anos
- abaixo de 65kg
Critério de exclusão:
- doenças metabólicas, crónicas e gastrointestinais
- medicação de longo prazo
- doação de sangue dentro de 6 meses antes do estudo-
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: inulina
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20g/dia durante 4 semanas
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Comparador de Placebo: maltodextrina
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20g/dia durante 4 semanas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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impacto da inulina na absorção de ferro de refeições de teste padronizadas, medido em humanos pela técnica de isótopo de ferro estável
Prazo: 3 meses
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3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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impacto da inulina na concentração da microbiota intestinal (bifidobactérias e bactérias totais), SCFA e pH fecal em seres humanos
Prazo: 3 meses
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A concentração de bifidobactérias, bactérias totais, SCFA (acetato, propionato, butirato, formato), lactato e pH serão medidos (nas amostras fecais dos participantes do estudo) e comparados entre a linha de base, o período de inulina e o período de placebo.
O pH das amostras fecais será medido usando um medidor de pH digital.
Medições de HPLC serão feitas para a determinação de SCFA e lactato.
A amplificação e detecção do DNA serão feitas por PCR quantitativo.
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Richard Hurrell, Prof. Dr., ETH Zurich
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- INOL
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