- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01483092
Effekt av inulin på järnabsorption hos människor
Inulin modifierar tarmmikrobiota, fekal laktatkoncentration och fekalt pH men påverkar inte järnabsorptionen hos kvinnor med låg järnstatus
Prebiotika är icke-smältbara livsmedelsingredienser som gynnsamt påverkar värden genom att selektivt stimulera tillväxten eller aktiviteten hos arter i tjocktarmen som kan förbättra värdens hälsa.
Fruktaner av inulintyp (inulin och oligofruktos) är naturliga livsmedelsingredienser med prebiotisk aktivitet. Fermentering av inulin och oligofruktos av mjölksyraproducerande bakterier resulterar i en ökning av bakteriell biomassa och produktion av SCFA (acetat, propionat och butyrat), mjölksyra och gaserna CO2 och H2. De finns naturligt i betydande mängder i flera grönsaker som vitlök, kronärtskocka, lök, sparris, purjolök och vete (1-4%). Baserat på konsumtionsdata varierar det dagliga intaget av inulin i Europa mellan 3,2 och 11,3 g, främst från vete (2-7,8 g/d). Detta kan dock ha förändrats nyligen eftersom inulin och oligofruktos används av livsmedelsindustrin antingen som sackaros- och fettersättningar eller på grund av deras hälsofördelar för den mänskliga värden.
Flera humana absorptionsstudier utvärderade effekten av inulin/oligofruktos på mineralabsorption. Det visades att kalcium- och magnesiumabsorptionen påverkades positivt. Fram till nu har den positiva effekten på järnupptaget endast visat sig hos djur. Inverkan på mänsklig järnabsorption undersöktes två gånger. Båda studierna rapporterade ingen effekt av inulin/oligofruktos på järnabsorptionen, men detta berodde med största sannolikhet på dåligt genomtänkta studiedesign.
Syftet med denna studie är att visa att inulinkonsumtion under flera veckor kan leda till ökad järnabsorption hos människor under optimerade förhållanden.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Zürich, Schweiz, 8092
- ETH
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- icke-gravida, icke-ammande kvinnor
- mellan 18 och 40 år
- under 65 kg
Exklusions kriterier:
- metabola, kroniska och gastrointestinala sjukdomar
- långtidsmedicinering
- blodgivning inom 6 månader före studien-
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: inulin
|
20g/dag i 4 veckor
|
|
Placebo-jämförare: maltodextrin
|
20g/dag i 4 veckor
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
inulins inverkan på järnabsorptionen från standardiserade testmåltider, mätt hos människor med stabil järnisotopteknik
Tidsram: 3 månader
|
3 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
inulins inverkan på koncentrationen av tarmmikrobiota (bifidobakterier och totala bakterier), SCFA och fekalt pH hos människor
Tidsram: 3 månader
|
Koncentrationen av bifidobakterier, totala bakterier, SCFA (acetat, propionat, butyrat, formiat), laktat och pH kommer att mätas (i de fekala proverna från studiedeltagarna) och jämföras mellan baslinje, inulinperiod och placeboperiod.
pH i fekala sqamples kommer att mätas med en digital pH-mätare.
HPLC-mätningar kommer att göras för bestämning av SCFA och laktat.
DNA-amplifiering och detektion kommer att göras genom kvantitativ PCR.
|
3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Richard Hurrell, Prof. Dr., ETH Zurich
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- INOL
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .