Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Lurasidone Extended Use Study

29. september 2016 oppdatert av: Sunovion

A Long-term, Multicenter, Open-Label, Flexible Dose Continuation Study in Subjects Who Have Completed a Prior Lurasidone Study

This is an open-label continuation study designed to monitor the safety, tolerability and effectiveness of lurasidone in subjects who have completed participation in a lurasidone extension study (NCT00868959 and NCT01566162) and who may benefit from continued treatment with lurasidone.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

162

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Canada, V1Y 1Z9
        • Okanagan Clinical Trials
  • Colombia
      • Barranquilla, Colombia
        • Centro de Investigaciones y Proyectos en Neurociencias CIPNA Investigations
      • Bello, Colombia
        • E.S.E. Hospital Mental de Antioquia
      • Bogota, Colombia
        • CISNE - UIC Campo Abierto
  • Den russiske føderasjonen
      • Lipetsk, Den russiske føderasjonen, 398007
        • Regional Government Institution (RGI) 'Lipetsk Regional Psychoneurology Hospital'
      • St. Petersburg, Den russiske føderasjonen, 19005
        • St. Petersburg State Budgetary Healthcare Institution 'City Psychoneurology Dispensary #7 (with In-Patient Department)', (SPb SBHI "CPNDD-7"), at Daycare Facility #1
      • St. Petersburg, Den russiske føderasjonen, 191119
        • St. Petersburg State Government Healthcare Institution "City Psychiatric Hospital #4" (St. Petersburg Insane Asylum Distributor)
      • St. Petersburg, Den russiske føderasjonen, 191167
        • St. Petersburg State Healthcare Institution (SPbSHI) "City Psychiatric Hospital #6"
  • Frankrike
      • Orvault, Frankrike, 44700
        • Zans Ritter, Marcel
      • Toulun, Frankrike, 83000
        • Hôpital Chalucet, Centre hospitalier intercommunal de Toulon la Seyne sur mer (CHITS)
  • India
      • Kanpur, India, 208005
        • Mahendru Psychiatric Centre
    • Andh Prad
      • Vishakhapatnam, Andh Prad, India, 530002
        • Brain Mind Behavior Neuroscience Research Institute
    • Andhra Pradesh
      • Vijayawada, Andhra Pradesh, India, 520002
        • Vijayawada Institute of Mental Health and Neurosciences
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, India, 380006
        • Samvedna Hospitals
      • Ahmedabad, Gujarat, India, 380006
        • Seth K M School of P G Medicine & Research
      • Ahmedabad, Gujarat, India, 380013
        • Mental Health Treatment Rehabililitation Foundation Dept. of Psychiatry
      • Junagadh, Gujarat, India, 362001
        • Hatkesh Healthcare Foundation
      • Vadodara, Gujarat, India, 390001
        • Brij Psychiatry Hospital & Muskaan Research Centre
    • Maharashtra
      • Aurangabad, Maharashtra, India, 431005
        • Shanti Nursing Home
    • Rajaasthan
      • Jaipur, Rajaasthan, India, 302017
        • Dr. Tambi's Neuropsychiatry Center
    • Rajasthan
      • Jaipur, Rajasthan, India, 302021
        • R.K. Yadav Memorial Mental Health & De-Addiction Hospital Psychiatry
  • Litauen
      • Kaunas, Litauen, 50185
        • Neuromeda JSC
      • Kaunas, Litauen, LT-50185
        • JSC Neuromeda
      • Vilnius, Litauen, 07156
        • Seskines Outpatient Clinic, Public Institution
  • Romania
      • Cluj-Napoca, Romania, 400012
        • Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Cluj
      • Craiova, Romania, 200620
        • Spitalul Clinic de Neuropsihiatrie Craiova
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Institute of Mental Health
      • Nis, Serbia, 18000
        • Clinical Centre Nis, Clinic for mental health protection
  • Slovakia
      • Bratislava, Slovakia, 82007
        • Psychiatricka Ambulancia Mentum S.R.O.
      • Rimavska Sobota, Slovakia, 97901
        • PsychoLine s.r.o. Psychiatricka ambulancia
      • Svidnik, Slovakia, 08901
        • Centrum zdravia R.B.K. s.r.o. Psychiatricka ambulancia
      • Trencin, Slovakia, 91101
        • Pro mente sana s.r.o. Psychiaricka ambulancia
  • Sør-Afrika
      • Pretoria, Sør-Afrika, 0081
        • Denmar Hospital Consulting Rooms
    • Gauteng
      • Pretoria, Gauteng, Sør-Afrika, 181
        • Dey Clinic
    • Western Cape
      • Tygervalley, Western Cape, Sør-Afrika, 7530
        • Cape Trial Centre
  • Tsjekkisk Republikk
      • Brno-mesto, Tsjekkisk Republikk, 602 00
        • Psychiatricka ambulance
      • Olomouc, Tsjekkisk Republikk, 711 11
        • Vojenska nemocnice Olomouc
      • Praha, Tsjekkisk Republikk, 10 100 00
        • CLINTRIAL, s.r.o.
      • Praha, Tsjekkisk Republikk, 158 00
        • Psychiatry Trial s.r.o.
      • Praha, Tsjekkisk Republikk, 6 160 00
        • Medical Services Prague s.r.o.
  • Ukraina
      • Dnipropetrovsk, Ukraina, 49005
        • Dnipropetrovsk Regional Clinical Hospital named Mechnikov
      • Donetsk, Ukraina, 83037
        • Regional Clinical Psychiatric Hospital, Dept #11
      • Khardov, Ukraina, 61068
        • Institute of Neurology, Psychiatry and Narcology, NAMS of Ukraine
      • Simferopol, Ukraina
        • Crimean republican Clinical Psychiatric Hospital
      • Vinnitsia, Ukraina, 21018
        • Reg. Psych. Hosp.n.a.O.Yuschenko, Dept #21
    • Vil Stepanivka
      • Kherson, Vil Stepanivka, Ukraina, 73488
        • Kherson Regional Psychiatric Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • The subject or legal guardian provides written informed consent. For eligible subjects under age 18, verbal assent is also required.
  • The subject has completed the extension phase of a prior lurasidone clinical study. Eligible subjects may enroll into this continuation study directly (or within 10 days) after completing the extension phase of a prior lurasidone clinical study. Subjects that have completed an extension study prior to the initiation of this protocol at the study site, may participate in this study up to 3 months after completion of the extension phase of the prior lurasidone study.
  • The subject is judged by the Investigator to be suitable for participation in a clinical study involving open-label lurasidone treatment and is able to comply with the protocol.
  • The subject, in the Investigator's judgment, may benefit from continued treatment with lurasidone

Exclusion Criteria:

  • The subject is considered by the Investigator, to be at imminent risk for homicidal or suicidal behavior.
  • The subject resides in a country where lurasidone has been approved for any indication.
  • The subject is currently enrolled in any other investigational study.
  • The subject answers "yes" to "Suicidal Ideation" Items 4 or 5 on the Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Lurasidone
Lurasidone flexibly dosed
Legemiddel: Lurasidone
Lurasidone flexibly dosed; doses of 20, 40, 60 or 80 mg/day will be taken orally with food

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Number of Subjects With Treatment Emergent AEs, SAEs or Who Discontinued Due to AEs
Tidsramme: 18 months
Primary Safety assessments included spontaneous adverse event (AE) and serious adverse events (SAEs) monitoring.
18 months

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Change From Baseline to Month 18 (LOCF) in the Clinical Global Impression Severity Score (CGI-S
Tidsramme: 18 months
The CGI-S score is a single value, clinician-rated assessment of illness severity and ranges from 1= 'Normal, not at all ill' to 7= 'Among the most extremely ill patients'. A higher score is associated with greater illness severity.
18 months

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sunovion

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. desember 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. desember 2011

Først lagt ut (Anslag)

5. desember 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

4. november 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. september 2016

Sist bekreftet

1. september 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • D1050298
  • 2011-000682-12 (EudraCT-nummer)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Lurasidone

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in South Africa

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere