Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En D2-reseptorbelegg og fMRI-studie i schizofrene personer behandlet med lurasidon

1. november 2013 oppdatert av: University of California, Irvine

Hensikten med denne forskningsstudien er å måle hvor mange av dopaminreseptorene lurasidon opptar i hele hjernen til pasienter med schizofreni eller schizoaffektiv lidelse og over hvilken tidsperiode belegget skjer. Dette er forskning fordi lurasidon er en undersøkelsesmedisin som ennå ikke er godkjent av Food and Drug Administration (FDA). Dopaminreseptorer har nøkkelroller i mange prosesser, inkludert kontroll av motivasjon, læring og finmotorikk. Beleggsgraden og forbigående belegg D2-reseptorbelegg for optimal klinisk respons og for å forhindre tilbakefall er et kontroversielt område som denne studien vil ta for seg.

I denne studien vil Positron Emission Tomography (PET) skanning bli utført med D2/D3 ligand 18F-fallypride (et radioaktivt, injiserbart stoff) for å hjelpe forskerne med å måle bruken av disse reseptorene. Forskere håper at kvantifisering av mengden reseptorer som er okkupert av medisinen vil hjelpe dem til å bestemme den beste dosen av studiemedisinen når det gjelder forbedring og minst mulige bivirkninger relatert til kroppsstørrelse og kjønn, samt for å forhindre tilbakefall som kan være relatert til overfølsomhet . Magnetic Resonance Imaging (fMRI) vil også bli utført. MR er en skannemetode som tar bilder av deler av hjernen ved hjelp av et stort magnetfelt. Denne studien vil bruke en spesiell type MR kalt fMRI, eller funksjonell MR. fMRI tar bilder av hjernen mens personen tenker eller gjør en enkel oppgave. fMRI vil tillate forskerne å undersøke pasienters regionale hjerneaktivering under kognitive (mentale) og emosjonelle oppgaver.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

28

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Orange, California, Forente stater, 92868
        • UCI Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Forsøkspersoner er kvalifisert til å delta i denne studien hvis de:

  • er 18 til 60 år på dagen for første dosering.
  • er diagnostisert med schizofreni eller schizoaffektiv lidelse.
  • er kvinner, må forsøkspersonen bruke en akseptabel prevensjonsmetode eller være kirurgisk steril eller postmenopausal. Postmenopausal er definert som ingen menstruasjon på minst 12 måneder. Akseptable prevensjonsmetoder inkluderer orale, injiserbare eller implanterte prevensjonsmidler, og barrieremetoder som kondomer, diaframer og sæddrepende midler.
  • kan gi skriftlig informert samtykke.
  • kan sikkerhet ha en MR (ingen metall i kroppen, ikke klaustrofobisk).

Ekskluderingskriterier:

Forsøkspersoner er ikke kvalifisert til å delta i denne studien hvis de:

  • er behandlingsresistente eller intolerante overfor lurasidon.
  • har hatt omfattende strålingseksponering (studielegen vil diskutere dette med forsøkspersonen).
  • hvis de har skjelvinger eller skjelvinger i lemmene.
  • er gravid eller prøver å bli gravid eller ammer.
  • er fargeblinde.
  • har en nåværende eller tidligere historie med en alvorlig medisinsk sykdom eller har unormale laboratorieverdier som studielegen mener er betydelige (alle unormale laboratorieverdier vil bli diskutert med forsøkspersonen).
  • tar visse medisiner. Studielegen vil diskutere disse medisinene med forsøkspersonen.
  • har en historie med alkohol-, cannabis- eller kokainmisbruk innen to uker før studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Lurasidon 80 mg per dag
Legemiddel: Lurasidon 80 mg
Aktiv komparator: Lurasidon 120 mg per dag
Legemiddel: Lurasidon 120 mg
Aktiv komparator: Lurasidon 160 mg per dag
Legemiddel: Lurasidon 160 mg

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
D2-reseptorbelegg
Tidsramme: Inntil 6 uker
For å bestemme om ytterligere D2-reseptorbelegg kan oppnås med doser på 160 mg lurasidon per dag.
Inntil 6 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of California, Irvine

Samarbeidspartnere

Dainippon Sumitomo Pharma America

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Steven G Potkin, MD, University of California, Irvine

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2013

Studiet fullført

7. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. november 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. november 2013

Først lagt ut (Anslag)

8. november 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

8. november 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. november 2013

Sist bekreftet

1. november 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2008-6481

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Lurasidon 80 mg

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Tanzania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere