- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01486745
Urinmetabolomikk og kolorektal kreftscreening
1. april 2020 oppdatert av: University of Alberta
Er det en rolle å bruke NMR-urinmetabolomikk som en ny metode for screening for tykktarmskreft?
Dette er en prospektiv, multisentrert studie for å vurdere om urinmetabolomikk kan spille en rolle i screening av kolorektal kreft (CRC).
Urinprøver vil bli samlet inn fra 1000 pasienter som går gjennom et etablert CRC-screeningprogram, og fra ytterligere 500 pasienter som allerede har diagnosen CRC.
Ved å bruke kjernemagnetisk resonans (NMR) spektroskopi, vil 1H NMR spekteret av urinprøver bli analysert for spesifikke metabolitter, og etablere den metabolomiske signaturen til kolorektal kreft.
Resultatene fra metabolomisk urinanalyse av denne screeningkohorten vil bli sammenlignet med resultater fra koloskopi, histologiske beskrivelser, fekal okkult blodprøve (FOBT) og fekal immuntesting (FIT) for å vurdere nøyaktigheten av urinmetabolomikk for å identifisere pasienter med polypper og maligniteter.
Urinmetabolomiske resultater fra kolorektal kreftgruppen vil være korrelert med operativ, histologisk og klinisk stadieinndeling for å definere rollen til urinmetabolomikk i vurderingen av kolorektal krefttype, plassering og stadium.
I tillegg vil ca. 300 urinprøver fra brystkreftpasienter og 300 fra prostatakreftpasienter samles inn for å validere at signaturen for kolorektal kreft er unik.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
2175
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canada
- University of Alberta
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Personer som gjennomgår screening for tykktarmskreft Pasienter med diagnosen tykktarmskreft
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
For screeningsgruppe (normal koloskopi og tykktarmspolypper):
- asymptomatisk, 50-75 år gammel, uten personlig eller familiehistorie med CRC/polypper
- asymptomatisk, 40-75 år gammel, kjent personlig eller førstegrads familiehistorie med enten CRC eller polypper
For kreftgruppen:
- enhver pasient med diagnosen tykktarmskreft
- enhver pasient med diagnosen prostatakreft
- enhver pasient med diagnosen brystkreft
Ekskluderingskriterier:
For screeningsgruppe:
- hematochezia
- inflammatorisk tarmsykdom
- på antikoagulasjon av andre årsaker enn atrieflimmer
- betydelige komorbiditeter
For kreftgruppen:
- hadde allerede neoadjuvant behandling på tidspunktet for urinsamling
- ingen invasiv kreft på tidspunktet for urinsamling
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Normal koloskopi
|
|
Kolonpolypper
|
|
Pasienter med tykktarmskreft
|
|
Pasienter med bryst- og prostatakreft
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Haili Wang, MD FRCS(C), University of Alberta
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. september 2008
Primær fullføring (Faktiske)
31. juli 2017
Studiet fullført (Faktiske)
31. juli 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. desember 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. desember 2011
Først lagt ut (Anslag)
6. desember 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
3. april 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. april 2020
Sist bekreftet
1. april 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MTI-2008
- 514 (Annen identifikator: U of A HREB)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .