- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01486745
Urinmetabolomik och kolorektal cancerscreening
1 april 2020 uppdaterad av: University of Alberta
Finns det en roll för att använda NMR-urinmetabolomik som en ny metod för screening för kolorektal cancer?
Detta är en prospektiv, multicentrerad studie för att bedöma om urinmetabolism kan spela en roll vid screening av kolorektal cancer (CRC).
Urinprover kommer att samlas in från 1 000 patienter som genomgår ett etablerat CRC-screeningprogram och från ytterligare 500 patienter som redan har diagnosen CRC.
Med hjälp av kärnmagnetisk resonans (NMR)-spektroskopi kommer 1H NMR-spektrumet av urinprov att analyseras för specifika metaboliter och fastställa den metabolomiska signaturen för kolorektal cancer.
Resultaten från metabolomisk urinanalys av denna screeningkohort kommer att jämföras med resultat från koloskopi, histologiska beskrivningar, fekalt ockult blodprov (FOBT) och fekalt immuntest (FIT) för att bedöma noggrannheten av urinmetabolomik för att identifiera patienter med polyper och maligniteter.
Urinmetabolomiska resultat från kolorektal cancergruppen kommer att korreleras med operativ, histologisk och klinisk stadieindelning för att definiera urinmetabolomikens roll vid bedömning av kolorektal cancertyp, plats och stadium.
Dessutom kommer cirka 300 urinprover från bröstcancerpatienter och 300 från prostatacancerpatienter att samlas in för att validera att signaturen för kolorektalcancer är unik.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
2175
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada
- University of Alberta
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 90 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Försökspersoner som genomgår screening för kolorektal cancer Patienter med diagnosen kolorektal cancer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
För screeninggrupp (normal koloskopi och kolonpolyper):
- asymptomatisk, 50-75 år gammal, utan personlig eller familjehistoria av CRC/polyper
- asymtomatisk, 40-75 år gammal, känd personlig eller första gradens familjehistoria av antingen CRC eller polyper
För cancergruppen:
- alla patienter med diagnosen kolorektal cancer
- alla patienter med diagnosen prostatacancer
- alla patienter med diagnosen bröstcancer
Exklusions kriterier:
För screeninggrupp:
- hematochezia
- inflammatorisk tarmsjukdom
- på antikoagulering av andra skäl än förmaksflimmer
- betydande komorbiditeter
För cancergruppen:
- hade redan neoadjuvant behandling vid tidpunkten för urinsamlingen
- ingen invasiv cancer vid tidpunkten för urininsamling
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Normal koloskopi
|
|
Kolonpolyper
|
|
Patienter med kolorektal cancer
|
|
Patienter med bröst- och prostatacancer
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Haili Wang, MD FRCS(C), University of Alberta
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
15 september 2008
Primärt slutförande (Faktisk)
31 juli 2017
Avslutad studie (Faktisk)
31 juli 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
3 december 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
3 december 2011
Första postat (Uppskatta)
6 december 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
3 april 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
1 april 2020
Senast verifierad
1 april 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- MTI-2008
- 514 (Annan identifierare: U of A HREB)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .