Nab-paclitaxel (Abraxane) med eller uten mifepriston hos pasienter med avansert brystkreft

Inklusjonskriterier:

• Pasienter må ha metastatisk (stadium IV) eller ikke-opererbar (kan ikke fjernes ved kirurgi) stadium III brystkreft
• Pasienter må ha evaluerbar sykdom
• Pasienter kan ha mottatt adjuvant kjemoterapi og opptil fire tidligere kjemoterapiregimer for metastatisk eller lokalt tilbakevendende sykdom og kan ikke ha mottatt tidligere nab-paclitaxel eller mifepristonbehandling for metastatisk sykdom
• Pasienter som er østrogenreseptor- (ER)- og/eller progesteronreseptor- (PR)-positive må ha utviklet metastatisk sykdom mens de er på adjuvant hormonbehandling eller ha sykdomsprogresjon etter minst én hormonbehandling for avansert sykdom) og kan ha fått ubegrenset tidligere hormonelle terapier
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus 0-2 (Karnofsky > 60 %)
• Absolutt nøytrofiltall >= 1500/ml
• Blodplater >= 100 000/ml
• Total bilirubin =< institusjonell øvre normalgrense (ULN)
• AST (serumglutaminoksaloeddiktransaminase [SGOT])/ALT (serumglutaminsyre-pyruvattransaminase [SGPT]) =< 2,5 X institusjonell ULN
• Kreatinin =< institusjonell ULN ELLER kreatininclearance >= 60 ml/min/1,73 m^2 for pasienter med kreatininnivåer over institusjonsnormalen
• Morgenkortisol >= institusjonsnormal
• Negativ serum- eller uringraviditetstest er nødvendig for kvinner i fertil alder (i stand til å bli gravide)
• Kvinner i fertil alder og menn som er seksuelt aktive må godta å bruke to former for prevensjon før studiestart og under studiedeltakelsen
• Evne til å forstå og vilje til å signere et skriftlig informert samtykkedokument

Ekskluderingskriterier:

• Pasienter som har hatt kjemoterapi eller strålebehandling innen 4 uker før de gikk inn i studien eller de som ikke har kommet seg etter bivirkninger på grunn av midler administrert mer enn 4 uker tidligere
• Pasienter mottar kanskje ikke andre undersøkelsesmedisiner eller behandlinger
• Pasienter med kjente hjernemetastaser er kvalifisert så lenge de har fullført stråling til hjernen og har vært borte fra kortikosteroidbehandling i minst 4 uker
• Anamnese med allergiske reaksjoner på forbindelser som ligner på mifepriston eller paklitaksel/nab-paklitaksel; Pasienter med en historie med milde infusjonsreaksjoner med paklitaksel som var i stand til å fortsette å få paklitaksel med kortikosteroidpremedisiner, vil være kvalifisert til å delta, da disse tilfellene sannsynligvis var relatert til Cremophor og ikke paklitaksel
• Mifepriston kan påvirke måten kroppen behandler enkelte typer medikamenter på, slik at de ikke kan tas mens de studerer. Disse inkluderer, men er ikke begrenset til, ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs) eller warfarin, ciklosporin, visse benzodiazepiner. Studielegen vil vurdere pasientens nåværende medisiner for å finne ut om noen er forbudt fra studien.
• Ukontrollert sammenfallende sykdom eller psykiatrisk sykdom/sosiale situasjoner som vil begrense etterlevelse av studiekrav
• Gravide kvinner er ekskludert fra denne studien; amming bør avbrytes hvis pasienten ønsker å delta i studien
• Humant immunsviktvirus (HIV)-positive pasienter på antiretroviral kombinasjonsbehandling er ikke kvalifisert
• Ingen historie med langvarig eller pågående korttidsbruk av kortikosteroider er tillatt