Nab-paklitaxel (Abraxane) med eller utan mifepriston hos patienter med avancerad bröstcancer

Inklusionskriterier:

• Patienter måste ha metastaserad (stadium IV) eller opererbar (kan inte avlägsnas genom kirurgi) stadium III bröstcancer
• Patienter måste ha evaluerbar sjukdom
• Patienter kan ha fått adjuvant kemoterapi och upp till fyra tidigare kemoterapiregimer för metastaserad eller lokalt återkommande sjukdom och kan inte ha fått tidigare nab-paklitaxel eller mifepristonbehandling för metastaserande sjukdom
• Patienter som är östrogenreceptor- (ER)- och/eller progesteronreceptor- (PR)-positiva måste ha utvecklat metastaserande sjukdom under adjuvant hormonbehandling eller ha progress av sjukdomen efter minst en hormonbehandling för avancerad sjukdom) och kan ha fått obegränsat antal tidigare hormonella terapier
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus 0-2 (Karnofsky > 60 %)
• Absolut antal neutrofiler >= 1 500/ml
• Blodplättar >= 100 000/ml
• Totalt bilirubin =< institutionell övre normalgräns (ULN)
• AST (serum glutaminsyra oxaloättiksyra transaminas [SGOT])/ALT (serum glutaminsyra pyruvat transaminas [SGPT]) =< 2,5 X institutionell ULN
• Kreatinin =< institutionell ULN ELLER kreatininclearance >= 60 ml/min/1,73 m^2 för patienter med kreatininnivåer över institutionell normal
• Morgonkortisol >= institutionell normal
• Negativt serum- eller uringraviditetstest krävs för kvinnor i fertil ålder (kan bli gravida)
• Kvinnor i fertil ålder och män som är sexuellt aktiva måste gå med på att använda två former av preventivmedel innan studiestart och under hela studiedeltagandet
• Förmåga att förstå och vilja att underteckna ett skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

• Patienter som har fått kemoterapi eller strålbehandling inom 4 veckor innan de gick in i studien eller de som inte har återhämtat sig från biverkningar på grund av läkemedel som administrerats mer än 4 veckor tidigare
• Patienter kanske inte får några andra prövningsläkemedel eller behandlingar
• Patienter med kända hjärnmetastaser är berättigade så länge de har avslutat strålningen mot hjärnan och har varit borta från kortikosteroidbehandling i minst 4 veckor
• Historik med allergiska reaktioner mot föreningar som liknar mifepriston eller paklitaxel/nab-paklitaxel; patienter med en historia av milda infusionsreaktioner med paklitaxel som kunde fortsätta att få paklitaxel med kortikosteroidpremedicinering kommer att vara berättigade att delta, eftersom dessa fall sannolikt var relaterade till Cremophor och inte paklitaxel
• Mifepriston kan påverka hur kroppen bearbetar vissa typer av läkemedel så att de inte kan tas under studietiden. Dessa inkluderar men är inte begränsade till icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID) eller warfarin, ciklosporin, vissa bensodiazepiner. Studieläkaren kommer att granska patientens nuvarande mediciner för att fastställa om några är förbjudna från studien.
• Okontrollerad interkurrent sjukdom eller psykiatrisk sjukdom/sociala situationer som skulle begränsa efterlevnaden av studiekrav
• Gravida kvinnor är exkluderade från denna studie; Amning ska avbrytas om patienten önskar delta i studien
• Humant immunbristvirus (HIV)-positiva patienter på antiretroviral kombinationsterapi är inte berättigade
• Ingen historia av långvarig eller pågående korttidsanvändning av kortikosteroider är tillåten