Nab-paklitaksel (Abraxane) z mifepristonem lub bez u pacjentów z zaawansowanym rakiem piersi

Kryteria przyjęcia:

• Pacjenci muszą mieć raka piersi z przerzutami (stadium IV) lub nieoperacyjnego (nie można go usunąć chirurgicznie) w stadium III
• Pacjenci muszą mieć dającą się ocenić chorobę
• Pacjenci mogli otrzymać chemioterapię adjuwantową i do czterech wcześniejszych schematów chemioterapii z powodu choroby z przerzutami lub nawrotu miejscowego i nie mogli otrzymać wcześniejszej terapii nab-paklitakselem lub mifepristonem z powodu choroby z przerzutami
• Pacjenci, u których występują receptory estrogenowe (ER) i (lub) progesteronowe (PR) muszą mieć przerzuty podczas uzupełniającej terapii hormonalnej lub progresja choroby po co najmniej jednej terapii hormonalnej w przypadku zaawansowanej choroby) i mogli otrzymać nieograniczoną liczbę wcześniejszych terapie hormonalne
• Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2 (Karnofsky > 60%)
• Bezwzględna liczba neutrofili >= 1500/ml
• Płytki >= 100 000/ml
• Bilirubina całkowita =< górna granica normy (GGN) obowiązująca w danej placówce
• AST (transaminaza glutaminowo-szczawiooctowa w surowicy [SGOT])/ALT (transaminaza glutaminowo-pirogronianowa w surowicy [SGPT]) =< 2,5 X ULN w placówce
• Kreatynina =< GGN w placówce LUB klirens kreatyniny >= 60 ml/min/1,73 m^2 dla pacjentów ze stężeniem kreatyniny powyżej normy w placówce
• Poranny kortyzol >= norma instytucjonalna
• U kobiet w wieku rozrodczym (zdolnych do zajścia w ciążę) wymagany jest ujemny wynik testu ciążowego z surowicy lub moczu
• Kobiety w wieku rozrodczym i mężczyźni aktywni seksualnie muszą wyrazić zgodę na stosowanie dwóch form antykoncepcji przed przystąpieniem do badania i przez cały czas trwania badania
• Zdolność zrozumienia i gotowość do podpisania pisemnego dokumentu świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

• Pacjenci, którzy przeszli chemioterapię lub radioterapię w ciągu 4 tygodni przed włączeniem do badania lub ci, którzy nie wyzdrowieli po zdarzeniach niepożądanych spowodowanych lekami podanymi ponad 4 tygodnie wcześniej
• Pacjenci mogą nie otrzymywać żadnych innych eksperymentalnych leków ani terapii
• Pacjenci ze stwierdzonymi przerzutami do mózgu kwalifikują się, o ile przeszli radioterapię mózgu i nie przyjmowali kortykosteroidów przez co najmniej 4 tygodnie
• Historia reakcji alergicznych na związki podobne do mifepristonu lub paklitakselu/nab-paklitakselu; pacjenci z łagodnymi reakcjami na infuzję paklitakselu w wywiadzie, którzy byli w stanie kontynuować przyjmowanie paklitakselu z premedykacją kortykosteroidami, będą kwalifikować się do udziału, ponieważ te przypadki były prawdopodobnie związane z Cremophorem, a nie z paklitakselem
• Mifepriston może wpływać na sposób, w jaki organizm przetwarza niektóre rodzaje leków, więc nie można ich przyjmować podczas nauki. Należą do nich między innymi niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) lub warfaryna, cyklosporyna, niektóre benzodiazepiny. Lekarz prowadzący badanie dokona przeglądu aktualnych leków pacjenta, aby ustalić, czy któreś z nich są zabronione w badaniu.
• Niekontrolowana współistniejąca choroba lub choroba psychiczna/sytuacje społeczne, które ograniczałyby zgodność z wymogami badania
• Kobiety w ciąży są wykluczone z tego badania; karmienie piersią należy przerwać, jeśli pacjentka chce wziąć udział w badaniu
• Pacjenci zarażeni ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV) w trakcie skojarzonej terapii przeciwretrowirusowej nie kwalifikują się
• Nie dopuszcza się historii długotrwałego lub trwającego krótkotrwałego stosowania kortykosteroidów