Nab-paclitaxel (Abraxane) met of zonder Mifepriston bij patiënten met gevorderde borstkanker

Inclusiecriteria:

• Patiënten moeten gemetastaseerde (stadium IV) of inoperabele (kan niet operatief worden verwijderd) stadium III borstkanker hebben
• Patiënten moeten een evalueerbare ziekte hebben
• Patiënten kunnen adjuvante chemotherapie hebben gekregen en maximaal vier eerdere chemotherapieregimes voor gemetastaseerde of lokaal recidiverende ziekte en mogen geen eerdere behandeling met nab-paclitaxel of mifepriston hebben gekregen voor gemetastaseerde ziekte
• Patiënten die oestrogeenreceptor (ER)- en/of progesteronreceptor (PR)-positief zijn, moeten gemetastaseerde ziekte hebben ontwikkeld tijdens adjuvante hormonale therapie of ziekteprogressie hebben na ten minste één hormonale therapie voor voortgeschreden ziekte) en mogen onbeperkt eerdere hormonale therapieën
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus 0-2 (Karnofsky > 60%)
• Absoluut aantal neutrofielen >= 1.500/ml
• Bloedplaatjes >= 100.000/ml
• Totaal bilirubine =< institutionele bovengrens van normaal (ULN)
• AST (serumglutamaatoxaalazijnzuurtransaminase [SGOT])/ALT (serumglutaminezuurpyruvaattransaminase [SGPT]) =< 2,5 X institutionele ULN
• Creatinine =< institutionele ULN OF creatinineklaring >= 60 ml/min/1,73 m ^ 2 voor patiënten met creatininewaarden boven institutioneel normaal
• Ochtendcortisol >= institutioneel normaal
• Negatieve zwangerschapstest in serum of urine is vereist voor vrouwen die zwanger kunnen worden (zwanger kunnen worden)
• Vrouwen in de vruchtbare leeftijd en mannen die seksueel actief zijn, moeten instemmen met het gebruik van twee vormen van anticonceptie voorafgaand aan deelname aan het onderzoek en voor de duur van deelname aan het onderzoek
• Het vermogen om te begrijpen en de bereidheid om een ​​schriftelijk geïnformeerd toestemmingsdocument te ondertekenen

Uitsluitingscriteria:

• Patiënten die chemotherapie of radiotherapie hebben gehad binnen 4 weken voorafgaand aan deelname aan de studie of patiënten die niet zijn hersteld van bijwerkingen als gevolg van middelen die meer dan 4 weken eerder zijn toegediend
• Patiënten krijgen mogelijk geen andere onderzoeksgeneesmiddelen of behandelingen
• Patiënten met bekende hersenmetastasen komen in aanmerking zolang ze de bestraling van de hersenen hebben voltooid en gedurende ten minste 4 weken geen behandeling met corticosteroïden hebben gehad
• Geschiedenis van allergische reacties op verbindingen vergelijkbaar met mifepriston of paclitaxel/nab-paclitaxel; patiënten met een voorgeschiedenis van milde infusiereacties met paclitaxel die paclitaxel met premedicatie met corticosteroïden konden blijven ontvangen, komen in aanmerking voor deelname, aangezien deze gevallen waarschijnlijk verband hielden met Cremophor en niet met paclitaxel
• Mifepriston kan invloed hebben op de manier waarop het lichaam sommige soorten medicijnen verwerkt, zodat ze tijdens het onderzoek niet kunnen worden ingenomen. Deze omvatten, maar zijn niet beperkt tot, niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's) of warfarine, ciclosporine, bepaalde benzodiazepinen. De onderzoeksarts zal de huidige medicatie van de patiënt beoordelen om vast te stellen of deze verboden zijn voor de studie.
• Ongecontroleerde bijkomende ziekte of psychiatrische ziekte/sociale situaties die de naleving van de studievereisten zouden beperken
• Zwangere vrouwen zijn uitgesloten van deze studie; borstvoeding moet worden gestaakt als de patiënt wil deelnemen aan het onderzoek
• Humaan immunodeficiëntievirus (HIV)-positieve patiënten op antiretrovirale combinatietherapie komen niet in aanmerking
• Een voorgeschiedenis van langdurig of doorlopend kortdurend gebruik van corticosteroïden is niet toegestaan