Nab-paclitaxel (Abraxane) s mifepristonem nebo bez něj u pacientek s pokročilým karcinomem prsu

Kritéria pro zařazení:

• Pacientky musí mít metastatický (stadium IV) nebo neresekabilní (nelze odstranit chirurgicky) karcinom prsu stadia III
• Pacienti musí mít vyhodnotitelné onemocnění
• Pacienti mohli dostávat adjuvantní chemoterapii a až čtyři předchozí chemoterapeutické režimy pro metastatické nebo lokálně recidivující onemocnění a nemohli předtím dostávat léčbu nab-paklitaxelem nebo mifepristonem pro metastatické onemocnění
• U pacientek, které jsou pozitivní na estrogenové receptory (ER) a/nebo progesteronové receptory (PR), se musí rozvinout metastatické onemocnění během adjuvantní hormonální léčby nebo u pacientů s progresí onemocnění po alespoň jedné hormonální terapii pokročilého onemocnění) a mohou dostávat neomezené předchozí hormonální terapie
• Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0–2 (Karnofsky > 60 %)
• Absolutní počet neutrofilů >= 1500/ml
• Krevní destičky >= 100 000/ml
• Celkový bilirubin =< ústavní horní hranice normálu (ULN)
• AST (sérová glutamát-oxalooctová transamináza [SGOT])/ALT (sérová glutamát-pyruváttransamináza [SGPT]) =< 2,5 x institucionální ULN
• Kreatinin =< ústavní ULN NEBO clearance kreatininu >= 60 ml/min/1,73 m^2 pro pacienty s hladinami kreatininu nad ústavní normou
• Ranní kortizol >= ústavní norma
• Negativní těhotenský test v séru nebo moči je vyžadován u žen ve fertilním věku (schopných otěhotnět)
• Ženy ve fertilním věku a muži, kteří jsou sexuálně aktivní, musí před vstupem do studie a po dobu trvání účasti na studii souhlasit s používáním dvou forem antikoncepce
• Schopnost porozumět a ochota podepsat písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

• Pacienti, kteří podstoupili chemoterapii nebo radioterapii během 4 týdnů před vstupem do studie, nebo ti, kteří se nezotabili z nežádoucích účinků způsobených látkami podanými více než 4 týdny dříve
• Pacienti nemusí dostávat žádné jiné hodnocené léky nebo léčbu
• Pacienti se známými mozkovými metastázami jsou způsobilí, pokud dokončili ozařování mozku a byli bez léčby kortikosteroidy po dobu alespoň 4 týdnů
• Anamnéza alergických reakcí na sloučeniny podobné mifepristonu nebo paklitaxelu/nab-paclitaxelu; pacienti s anamnézou mírných reakcí na infuzi paklitaxelu, kteří byli schopni pokračovat v užívání paklitaxelu s kortikosteroidními premedikacemi, budou způsobilí k účasti, protože tyto případy pravděpodobně souvisely s Cremophorem a nikoli s paklitaxelem
• Mifepriston může ovlivnit způsob, jakým tělo zpracovává některé typy léků, takže je nelze užívat během studie. Ty zahrnují, ale nejsou omezeny na nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID) nebo warfarin, cyklosporin, některé benzodiazepiny. Lékař studie zkontroluje pacientovu současnou medikaci, aby určil, zda je některá ze studie zakázána.
• Nekontrolované interkurentní onemocnění nebo psychiatrické onemocnění/sociální situace, které by omezovaly dodržování studijních požadavků
• Těhotné ženy jsou z této studie vyloučeny; kojení by mělo být přerušeno, pokud si pacient přeje zúčastnit se studie
• Pacienti pozitivní na virus lidské imunodeficience (HIV) na kombinační antiretrovirové léčbě nejsou způsobilí
• Není povoleno žádné dlouhodobé nebo trvalé krátkodobé užívání kortikosteroidů v anamnéze