Nab-paclitaxel (Abraxane) com ou sem mifepristona em pacientes com câncer de mama avançado

Critério de inclusão:

• Os pacientes devem ter câncer de mama metastático (estágio IV) ou irressecável (não pode ser removido por cirurgia) estágio III
• Os pacientes devem ter doença avaliável
• Os pacientes podem ter recebido quimioterapia adjuvante e até quatro esquemas de quimioterapia anteriores para doença metastática ou localmente recorrente e não podem ter recebido terapia anterior com nab-paclitaxel ou mifepristona para doença metastática
• Pacientes que são positivos para receptores de estrogênio (ER) e/ou receptores de progesterona (PR) devem ter desenvolvido doença metastática enquanto estavam em terapia hormonal adjuvante ou ter progressão da doença após pelo menos uma terapia hormonal para doença avançada) e podem ter recebido tratamento prévio ilimitado terapias hormonais
• Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2 (Karnofsky > 60%)
• Contagem absoluta de neutrófilos >= 1.500/mL
• Plaquetas >= 100.000/mL
• Bilirrubina total =< limite superior institucional do normal (LSN)
• AST (transaminase oxaloacética glutâmica sérica [SGOT])/ALT (transaminase piruvato glutâmica sérica [SGPT]) = < 2,5 X LSN institucional
• Creatinina =< LSN institucional OU depuração de creatinina >= 60 mL/min/1,73 m^2 para pacientes com níveis de creatinina acima do normal institucional
• Cortisol matinal >= normal institucional
• Teste de gravidez de soro ou urina negativo é necessário para mulheres com potencial para engravidar (capazes de engravidar)
• Mulheres com potencial para engravidar e homens sexualmente ativos devem concordar em usar duas formas de controle de natalidade antes da entrada no estudo e durante a participação no estudo
• Capacidade de entender e vontade de assinar um documento de consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

• Pacientes que fizeram quimioterapia ou radioterapia dentro de 4 semanas antes de entrar no estudo ou aqueles que não se recuperaram de eventos adversos devido a agentes administrados mais de 4 semanas antes
• Os pacientes podem não estar recebendo nenhum outro medicamento ou tratamento experimental
• Pacientes com metástases cerebrais conhecidas são elegíveis desde que tenham completado a radiação no cérebro e estejam sem terapia com corticosteroides por pelo menos 4 semanas
• História de reações alérgicas a compostos semelhantes a mifepristona ou paclitaxel/nab-paclitaxel; pacientes com histórico de reações leves à infusão com paclitaxel que puderam continuar a receber paclitaxel com pré-medicação com corticosteroides serão elegíveis para participar, pois esses casos provavelmente estavam relacionados ao Cremophor e não ao paclitaxel
• A mifepristona pode afetar a maneira como o corpo processa alguns tipos de drogas, de modo que não podem ser tomadas durante o estudo. Estes incluem, entre outros, anti-inflamatórios não esteróides (AINEs) ou varfarina, ciclosporina e certos benzodiazepínicos. O médico do estudo revisará os medicamentos atuais do paciente para determinar se algum deles está proibido de participar do estudo.
• Doença intercorrente não controlada ou doença psiquiátrica/situações sociais que limitariam o cumprimento dos requisitos do estudo
• As mulheres grávidas são excluídas deste estudo; a amamentação deve ser descontinuada se a paciente desejar participar do estudo
• Pacientes positivos para o vírus da imunodeficiência humana (HIV) em terapia antirretroviral combinada são inelegíveis
• Nenhuma história de uso prolongado ou contínuo de corticosteróides é permitida