Nab-paclitaxel (Abraxane) med eller uden mifepriston hos patienter med avanceret brystkræft

Inklusionskriterier:

• Patienter skal have metastatisk (stadie IV) eller uoperabel (kan ikke fjernes ved kirurgi) stadium III brystkræft
• Patienter skal have evaluerbar sygdom
• Patienter kan have modtaget adjuverende kemoterapi og op til fire tidligere kemoterapiregimer for metastatisk eller lokalt tilbagevendende sygdom og kan ikke have modtaget tidligere nab-paclitaxel eller mifepriston behandling for metastatisk sygdom
• Patienter, der er østrogenreceptor- (ER)- og/eller progesteronreceptor- (PR)-positive, skal have udviklet metastatisk sygdom under adjuverende hormonbehandling eller have progression af sygdom efter mindst én hormonbehandling for fremskreden sygdom) og kan have modtaget ubegrænset tid før hormonbehandlinger
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus 0-2 (Karnofsky > 60 %)
• Absolut neutrofiltal >= 1.500/ml
• Blodplader >= 100.000/ml
• Total bilirubin =< institutionel øvre normalgrænse (ULN)
• AST (serum glutaminsyre oxaloeddikesyre transaminase [SGOT])/ALT (serum glutaminsyre pyruvat transaminase [SGPT]) =< 2,5 X institutionel ULN
• Kreatinin =< institutionel ULN ELLER kreatininclearance >= 60 ml/min/1,73 m^2 for patienter med kreatininniveauer over institutionel normal
• Morgenkortisol >= institutionel normal
• Negativ serum- eller uringraviditetstest er påkrævet for kvinder i den fødedygtige alder (i stand til at blive gravide)
• Kvinder i den fødedygtige alder og mænd, der er seksuelt aktive, skal acceptere at bruge to former for prævention før studiestart og i løbet af studiedeltagelsen
• Evne til at forstå og villighed til at underskrive et skriftligt informeret samtykkedokument

Ekskluderingskriterier:

• Patienter, der har fået kemoterapi eller strålebehandling inden for 4 uger før indtræden i undersøgelsen, eller patienter, der ikke er kommet sig over bivirkninger på grund af midler, der er administreret mere end 4 uger tidligere
• Patienter får muligvis ikke andre forsøgslægemidler eller behandlinger
• Patienter med kendte hjernemetastaser er berettigede, så længe de har afsluttet stråling til hjernen og har været ude af kortikosteroidbehandling i mindst 4 uger
• Anamnese med allergiske reaktioner på forbindelser, der ligner mifepriston eller paclitaxel/nab-paclitaxel; patienter med en anamnese med milde infusionsreaktioner med paclitaxel, som var i stand til at fortsætte med at modtage paclitaxel med kortikosteroid præmedicinering, vil være berettiget til at deltage, da disse tilfælde sandsynligvis var relateret til Cremophor og ikke paclitaxel
• Mifepriston kan påvirke den måde, kroppen behandler nogle typer lægemidler på, så de ikke kan tages under undersøgelse. Disse omfatter, men er ikke begrænset til, ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er) eller warfarin, cyclosporin, visse benzodiazepiner. Undersøgelseslægen vil gennemgå patientens nuværende medicin for at fastslå, om nogen er forbudt i undersøgelsen.
• Ukontrolleret sammenfaldende sygdom eller psykiatrisk sygdom/sociale situationer, der ville begrænse overholdelse af studiekrav
• Gravide kvinder er udelukket fra denne undersøgelse; amning bør afbrydes, hvis patienten ønsker at deltage i undersøgelsen
• Human immundefekt virus (HIV)-positive patienter i antiretroviral kombinationsbehandling er ikke kvalificerede
• Ingen historie med langvarig eller vedvarende korttidsbrug af kortikosteroider er tilladt