Nab-Paclitaxel (Abraxane) mit oder ohne Mifepriston bei Patienten mit fortgeschrittenem Brustkrebs

Einschlusskriterien:

• Die Patientinnen müssen an metastasiertem (Stadium IV) oder inoperablem (nicht operativ entfernbarem) Brustkrebs im Stadium III leiden
• Die Patienten müssen eine auswertbare Krankheit haben
• Die Patienten haben möglicherweise eine adjuvante Chemotherapie und bis zu vier vorherige Chemotherapien wegen metastasierter oder lokal wiederkehrender Erkrankung erhalten und können nicht zuvor eine Nab-Paclitaxel- oder Mifepriston-Therapie wegen metastasierter Erkrankung erhalten haben
• Patienten, die Östrogenrezeptor (ER)- und/oder Progesteronrezeptor (PR)-positiv sind, müssen während der adjuvanten Hormontherapie eine metastatische Erkrankung entwickelt haben oder nach mindestens einer Hormontherapie bei fortgeschrittener Erkrankung eine Krankheitsprogression aufweisen und können zuvor eine unbegrenzte Dosis erhalten haben Hormontherapien
• Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2 (Karnofsky > 60 %)
• Absolute Neutrophilenzahl >= 1.500/ml
• Blutplättchen >= 100.000/ml
• Gesamtbilirubin =< institutionelle Obergrenze des Normalwerts (ULN)
• AST (Serum-Glutamat-Oxalessigsäure-Transaminase [SGOT])/ALT (Serum-Glutamat-Pyruvat-Transaminase [SGPT]) =< 2,5 X institutionelle ULN
• Kreatinin =< institutioneller ULN ODER Kreatinin-Clearance >= 60 ml/min/1,73 m^2 für Patienten mit Kreatininspiegeln über dem institutionellen Normalwert
• Morgencortisol >= institutioneller Normalwert
• Für Frauen im gebärfähigen Alter (die schwanger werden können) ist ein negativer Serum- oder Urin-Schwangerschaftstest erforderlich.
• Frauen im gebärfähigen Alter und sexuell aktive Männer müssen vor Studienbeginn und für die Dauer der Studienteilnahme der Anwendung zweier Formen der Empfängnisverhütung zustimmen
• Fähigkeit zu verstehen und die Bereitschaft, eine schriftliche Einverständniserklärung zu unterzeichnen

Ausschlusskriterien:

• Patienten, die innerhalb von 4 Wochen vor Studienbeginn eine Chemotherapie oder Strahlentherapie erhalten haben, oder Patienten, die sich nicht von unerwünschten Ereignissen erholt haben, die auf Medikamente zurückzuführen sind, die mehr als 4 Wochen zuvor verabreicht wurden
• Die Patienten erhalten möglicherweise keine anderen Prüfpräparate oder Behandlungen
• Patienten mit bekannten Hirnmetastasen sind teilnahmeberechtigt, sofern sie die Bestrahlung des Gehirns abgeschlossen haben und seit mindestens 4 Wochen keine Kortikosteroidtherapie erhalten haben
• Vorgeschichte allergischer Reaktionen auf Verbindungen, die Mifepriston oder Paclitaxel/nab-Paclitaxel ähneln; Patienten mit leichten Infusionsreaktionen auf Paclitaxel in der Vorgeschichte, die weiterhin Paclitaxel mit Kortikosteroid-Prämedikation erhalten konnten, sind zur Teilnahme berechtigt, da diese Fälle wahrscheinlich mit Cremophor und nicht mit Paclitaxel in Zusammenhang standen
• Mifepriston kann die Art und Weise beeinflussen, wie der Körper bestimmte Arten von Medikamenten verarbeitet, sodass diese während der Studie nicht eingenommen werden dürfen. Dazu gehören unter anderem nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente (NSAIDs) oder Warfarin, Ciclosporin und bestimmte Benzodiazepine. Der Studienarzt wird die aktuellen Medikamente des Patienten überprüfen, um festzustellen, ob welche von der Studie ausgeschlossen sind.
• Unkontrollierte interkurrente Erkrankungen oder psychiatrische Erkrankungen/soziale Situationen, die die Einhaltung der Studienanforderungen einschränken würden
• Schwangere Frauen sind von dieser Studie ausgeschlossen; Wenn die Patientin an der Studie teilnehmen möchte, sollte das Stillen abgebrochen werden
• Patienten, die positiv auf das humane Immundefizienzvirus (HIV) sind und eine antiretrovirale Kombinationstherapie erhalten, sind nicht teilnahmeberechtigt
• Eine langfristige oder kurzfristige Anwendung von Kortikosteroiden in der Vorgeschichte ist nicht zulässig