進行性乳がん患者におけるミフェプリストンの有無にかかわらず、ナブパクリタキセル(アブラキサン)
進行性乳がんに対するミフェプリストンの有無にかかわらず、ナノ粒子アルブミン結合パクリタキセル(Nab-パクリタキセル、アブラキサン)のランダム化第I相試験
この試験では、進行性乳がん患者における2つの薬剤の副作用に基づいて、ナブパクリタキセル(アブラキサン)と併用した場合のミフェプリストンの最適用量を見つける予定です。
患者は、最初の治療サイクル中にミフェプリストンの併用または非併用でnab-パクリタキセルを受ける群に無作為に割り付けられます。 最初のサイクルの後、すべての患者は、病気が悪化するか許容できない副作用が発生するまで、ナブパクリタキセルとミフェプリストンの投与を受けます。
この研究では、ナブパクリタキセルと組み合わせて最大 4 回の用量のミフェプリストンをテストします。 この研究ではまず、少数の患者グループで最低用量を試験し、悪い副作用がなければより高い用量を試験する予定だ。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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Illinois
-
Chicago、Illinois、アメリカ、60637-1470
- University of Chicago
-
Evanston、Illinois、アメリカ、60201
- Northshore University Health System
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 患者は転移性(ステージ IV)または切除不能(手術で切除できない)ステージ III の乳がんを患っている必要があります
- 患者は評価可能な疾患を患っていなければなりません
- 患者は転移性または局所再発疾患に対して補助化学療法および過去に最大4回の化学療法レジメンを受けている可能性があるが、転移性疾患に対して事前にnab-パクリタキセルまたはミフェプリストン療法を受けていることはできない
- エストロゲン受容体(ER)および/またはプロゲステロン受容体(PR)陽性の患者は、術後補助ホルモン療法中に転移性疾患を発症しているか、進行性疾患に対する少なくとも1回のホルモン療法後に疾患が進行している必要があり、以前に無制限の治療を受けている可能性があります。ホルモン療法
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータス 0-2 (Karnofsky > 60%)
- 絶対好中球数 >= 1,500/mL
- 血小板 >= 100,000/mL
- 総ビリルビン =< 制度上の正常上限値 (ULN)
- AST (血清グルタミン酸オキサロ酢酸トランスアミナーゼ [SGOT])/ALT (血清グルタミン酸ピルビン酸トランスアミナーゼ [SGPT]) =< 2.5 X 施設内 ULN
- クレアチニン =< 施設内 ULN またはクレアチニン クリアランス >= 60 mL/分/1.73 クレアチニンレベルが施設の正常値を超える患者の場合は m^2
- 朝のコルチゾール >= 施設内での正常値
- 妊娠の可能性がある(妊娠できる)女性には、血清または尿による妊娠検査が陰性であることが必要です。
- 妊娠の可能性のある女性と性的に活動的な男性は、研究参加前および研究参加期間中、2つの形式の避妊を使用することに同意する必要があります。
- 書面によるインフォームド・コンセント文書を理解する能力と署名する意欲
除外基準:
- 研究参加前4週間以内に化学療法または放射線療法を受けた患者、または4週間以上前に投与された薬剤による有害事象から回復していない患者
- 患者は他の治験薬や治療を受けていない可能性があります
- 脳転移が既知の患者は、脳への放射線照射を完了し、コルチコステロイド療法を少なくとも4週間中止している限り、対象となります。
- ミフェプリストンまたはパクリタキセル/nab-パクリタキセルに類似した化合物に対するアレルギー反応の病歴;パクリタキセルによる軽度の注入反応の病歴があり、コルチコステロイドの前投薬とともにパクリタキセルの投与を継続できた患者は、これらの症例がパクリタキセルではなくクレモフォールに関連している可能性が高いため、参加資格がある。
- ミフェプリストンは、一部の種類の薬物の身体の処理方法に影響を与える可能性があるため、研究中に服用することはできません。 これらには、非ステロイド性抗炎症薬 (NSAID) またはワルファリン、シクロスポリン、特定のベンゾジアゼピンが含まれますが、これらに限定されません。 研究担当医師は患者の現在の投薬を検討し、研究で禁止されている薬物があるかどうかを判断します。
- 研究要件の遵守を制限する制御不能な併発疾患または精神疾患/社会的状況
- 妊娠中の女性はこの研究から除外されています。患者が研究への参加を希望する場合は、授乳を中止する必要があります。
- 抗レトロウイルス併用療法を受けているヒト免疫不全ウイルス(HIV)陽性患者は対象外
- コルチコステロイドの長期または継続中の短期使用歴は許可されません。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:クロスオーバー割り当て
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:アーム A (ホルモン療法、化学療法)
患者はミフェプリストンとナブパクリタキセルを28日の治療サイクルで投与されます。
患者は、ミフェプリストンを1日1回、0、1、7、8、14、15日目に経口投与され、nab-パクリタキセルを1、8、15日目に静脈内注入(IV)で投与されます。
病気の進行や許容できない副作用がない場合、治療サイクルは 28 日ごとに繰り返されます。
|
経口投与(経口投与) 最大 4 回の用量のミフェプリストンが研究されます (300 mg、600 mg、900 mg、1200 mg)。
他の名前:
静脈内点滴(IV)によって投与されます 用量80 mg/m2
他の名前:
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アクティブコンパレータ:アーム B (化学療法)
患者は、28 日間の治療サイクル (サイクル 1) で nab-パクリタキセルとプラセボの投与を受けます。 患者は、0、1、7、8、14、15日目にプラセボを1日1回経口投与され、1、8、15日目にnab-パクリタキセルが静脈内注入(IV)で投与されます。 最初の治療サイクルの完了後、患者はアーム A に移動します。 |
経口投与
他の名前:
静脈内点滴(IV)によって投与されます 用量80 mg/m2
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Nab-パクリタキセルと組み合わせて投与した場合のミフェプリストンの最も安全な用量の決定
時間枠:28 日 (サイクル 1)
|
この研究では、nab-パクリタキセルと組み合わせて投与されるミフェプリストンの最も安全な用量を探ります。
各用量の安全性は、各用量を受けた患者が経験する副作用の数と重篤さによって決まります。
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28 日 (サイクル 1)
|
協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者:Rita Nanda、University of Chicago
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 11-0546
- NCI-2011-03525 (レジストリ識別子:CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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