Наб-паклитаксел (абраксан) с мифепристоном или без него у пациентов с распространенным раком молочной железы

Критерии включения:

• Пациенты должны иметь метастатический (стадия IV) или нерезектабельный (не может быть удален хирургическим путем) рак молочной железы стадии III.
• Пациенты должны иметь поддающееся оценке заболевание
• Пациенты могут получать адъювантную химиотерапию и до четырех предшествующих режимов химиотерапии по поводу метастатического или местно-рецидивного заболевания и не могут получать предшествующую терапию наб-паклитакселом или мифепристоном по поводу метастатического заболевания.
• Пациенты, которые являются положительными по рецептору эстрогена (ER) и/или рецептору прогестерона (PR), должны иметь метастатическое заболевание во время адъювантной гормональной терапии или иметь прогрессирование заболевания после как минимум одной гормональной терапии по поводу распространенного заболевания) и, возможно, получали неограниченное количество предшествующих гормональная терапия
• Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG), статус эффективности 0-2 (по Карновскому > 60%)
• Абсолютное количество нейтрофилов >= 1500/мл
• Тромбоциты >= 100 000/мл
• Общий билирубин = < установленной верхней границы нормы (ВГН)
• АСТ (сывороточная глутаминовая щавелевоуксусная трансаминаза [SGOT])/АЛТ (сывороточная глутаминовая пируваттрансаминаза [SGPT]) = < 2,5 X установленная ВГН
• Креатинин = < ВГН учреждения ИЛИ клиренс креатинина > = 60 мл/мин/1,73 m^2 для пациентов с уровнем креатинина выше нормы учреждения
• Утренний кортизол >= институциональная норма
• Отрицательный тест на беременность сыворотки или мочи требуется для женщин детородного возраста (способных забеременеть)
• Женщины детородного возраста и мужчины, ведущие половую жизнь, должны дать согласие на использование двух форм контроля над рождаемостью до включения в исследование и на время участия в исследовании.
• Способность понимать и готовность подписать письменный документ информированного согласия

Критерий исключения:

• Пациенты, прошедшие химиотерапию или лучевую терапию в течение 4 недель до включения в исследование, или те, кто не оправился от нежелательных явлений, вызванных введением агентов более чем за 4 недели до этого.
• Пациенты могут не получать какие-либо другие исследуемые препараты или методы лечения.
• Пациенты с известными метастазами в головной мозг имеют право на участие, если они завершили облучение головного мозга и не принимали кортикостероидную терапию в течение как минимум 4 недель.
• История аллергических реакций на соединения, подобные мифепристону или паклитакселу/наб-паклитакселу; пациенты с легкими инфузионными реакциями на паклитаксел в анамнезе, которые могли продолжать получать паклитаксел с премедикацией кортикостероидами, будут иметь право на участие, поскольку эти случаи, вероятно, были связаны с кремофором, а не с паклитакселом.
• Мифепристон может влиять на то, как организм обрабатывает некоторые типы лекарств, поэтому их нельзя принимать во время исследования. К ним относятся, помимо прочего, нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП) или варфарин, циклоспорин, некоторые бензодиазепины. Врач-исследователь проверит текущие лекарства пациента, чтобы определить, запрещены ли они для исследования.
• Неконтролируемое интеркуррентное заболевание или психическое заболевание/социальные ситуации, ограничивающие соблюдение требований исследования.
• Беременные женщины исключены из этого исследования; грудное вскармливание следует прекратить, если пациентка желает участвовать в исследовании.
• Вирус иммунодефицита человека (ВИЧ)-положительные пациенты, получающие комбинированную антиретровирусную терапию, не соответствуют требованиям.
• В анамнезе не допускается длительное или краткосрочное применение кортикостероидов.