Nab-paclitaxel (Abraxane) con o sin mifepristona en pacientes con cáncer de mama avanzado

Criterios de inclusión:

• Los pacientes deben tener cáncer de mama metastásico (etapa IV) o no resecable (no se puede extirpar mediante cirugía) en etapa III
• Los pacientes deben tener una enfermedad evaluable.
• Los pacientes pueden haber recibido quimioterapia adyuvante y hasta cuatro regímenes de quimioterapia previos para la enfermedad metastásica o localmente recurrente y no pueden haber recibido tratamiento previo con nab-paclitaxel o mifepristona para la enfermedad metastásica.
• Los pacientes con receptor de estrógeno (ER) y/o receptor de progesterona (PR) positivos deben haber desarrollado enfermedad metastásica mientras recibían terapia hormonal adyuvante o tener progresión de la enfermedad después de al menos una terapia hormonal para enfermedad avanzada) y pueden haber recibido tratamiento previo ilimitado. terapias hormonales
• Estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) 0-2 (Karnofsky > 60%)
• Recuento absoluto de neutrófilos >= 1500/mL
• Plaquetas >= 100.000/mL
• Bilirrubina total =< límite superior institucional de la normalidad (LSN)
• AST (transaminasa glutámico oxaloacética sérica [SGOT])/ALT (transaminasa sérica de glutámico piruvato [SGPT]) = < 2,5 X ULN institucional
• Creatinina =< LSN institucional O aclaramiento de creatinina >= 60 ml/min/1,73 m^2 para pacientes con niveles de creatinina por encima de lo normal institucional
• Cortisol matutino >= normal institucional
• Se requiere prueba de embarazo negativa en suero u orina para mujeres en edad fértil (capaces de quedar embarazadas)
• Las mujeres en edad fértil y los hombres sexualmente activos deben aceptar usar dos formas de control de la natalidad antes de ingresar al estudio y durante la duración de la participación en el estudio.
• Capacidad para comprender y voluntad para firmar un documento de consentimiento informado por escrito

Criterio de exclusión:

• Pacientes que hayan recibido quimioterapia o radioterapia dentro de las 4 semanas anteriores al ingreso al estudio o aquellos que no se hayan recuperado de los eventos adversos debidos a los agentes administrados más de 4 semanas antes
• Es posible que los pacientes no estén recibiendo ningún otro fármaco o tratamiento en investigación.
• Los pacientes con metástasis cerebrales conocidas son elegibles siempre que hayan completado la radiación al cerebro y hayan estado fuera de la terapia con corticosteroides durante al menos 4 semanas.
• Antecedentes de reacciones alérgicas a compuestos similares a la mifepristona o paclitaxel/nab-paclitaxel; Los pacientes con antecedentes de reacciones leves a la infusión con paclitaxel que pudieron continuar recibiendo paclitaxel con premedicación con corticosteroides serán elegibles para participar, ya que estos casos probablemente estaban relacionados con Cremophor y no con paclitaxel.
• La mifepristona puede afectar la forma en que el cuerpo procesa algunos tipos de medicamentos, por lo que no se pueden tomar durante el estudio. Estos incluyen, entre otros, medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) o warfarina, ciclosporina y ciertas benzodiazepinas. El médico del estudio revisará los medicamentos actuales del paciente para determinar si alguno está prohibido en el estudio.
• Enfermedad intercurrente no controlada o enfermedad psiquiátrica/situaciones sociales que limitarían el cumplimiento de los requisitos del estudio
• Las mujeres embarazadas están excluidas de este estudio; la lactancia debe interrumpirse si la paciente desea participar en el estudio
• Los pacientes positivos para el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) que reciben terapia antirretroviral combinada no son elegibles
• No se permiten antecedentes de uso prolongado o continuo de corticosteroides a corto plazo.