Nab-paclitaxel (Abraxane) con o senza mifepristone in pazienti con carcinoma mammario avanzato

Criterio di inclusione:

• I pazienti devono avere un carcinoma mammario in stadio III metastatico (stadio IV) o non resecabile (non può essere rimosso chirurgicamente).
• I pazienti devono avere una malattia valutabile
• I pazienti possono aver ricevuto chemioterapia adiuvante e fino a quattro precedenti regimi chemioterapici per malattia metastatica o localmente ricorrente e non possono aver ricevuto una precedente terapia con nab-paclitaxel o mifepristone per malattia metastatica
• I pazienti che sono positivi al recettore degli estrogeni (ER) e/o al recettore del progesterone (PR) devono aver sviluppato una malattia metastatica durante la terapia ormonale adiuvante o avere una progressione della malattia dopo almeno una terapia ormonale per malattia avanzata) e possono aver ricevuto un numero illimitato di precedenti terapie ormonali
• Performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) 0-2 (Karnofsky > 60%)
• Conta assoluta dei neutrofili >= 1.500/mL
• Piastrine >= 100.000/ml
• Bilirubina totale = < limite superiore istituzionale della norma (ULN)
• AST (transaminasi glutammico-ossalacetica sierica [SGOT])/ALT (transaminasi glutammico-ossalacetica sierica [SGPT]) =< 2,5 X ULN istituzionale
• Creatinina =< ULN istituzionale O clearance della creatinina >= 60 ml/min/1,73 m^2 per i pazienti con livelli di creatinina superiori alla norma istituzionale
• Cortisolo mattutino >= normale istituzionale
• Il test di gravidanza su siero o urina negativo è richiesto per le donne in età fertile (in grado di rimanere incinta)
• Le donne in età fertile e gli uomini sessualmente attivi devono accettare di utilizzare due forme di controllo delle nascite prima dell'ingresso nello studio e per la durata della partecipazione allo studio
• Capacità di comprensione e disponibilità a firmare un documento di consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

• Pazienti sottoposti a chemioterapia o radioterapia nelle 4 settimane precedenti l'ingresso nello studio o coloro che non si sono ripresi da eventi avversi a causa di agenti somministrati più di 4 settimane prima
• I pazienti potrebbero non ricevere altri farmaci o trattamenti sperimentali
• I pazienti con metastasi cerebrali note sono idonei a condizione che abbiano completato le radiazioni al cervello e siano stati sospesi dalla terapia con corticosteroidi per almeno 4 settimane
• Anamnesi di reazioni allergiche a composti simili a mifepristone o paclitaxel/nab-paclitaxel; i pazienti con una storia di lievi reazioni all'infusione con paclitaxel che sono stati in grado di continuare a ricevere paclitaxel con premedicazioni con corticosteroidi saranno idonei a partecipare, poiché questi casi erano probabilmente correlati a Cremophor e non a paclitaxel
• Il mifepristone può influenzare il modo in cui il corpo elabora alcuni tipi di farmaci, quindi non possono essere assunti durante lo studio. Questi includono ma non sono limitati a farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) o warfarin, ciclosporina, alcune benzodiazepine. Il medico dello studio esaminerà i farmaci attuali del paziente per determinare se sono vietati dallo studio.
• Malattia intercorrente incontrollata o malattia psichiatrica / situazioni sociali che limiterebbero la conformità ai requisiti di studio
• Le donne in gravidanza sono escluse da questo studio; l'allattamento al seno deve essere interrotto se il paziente desidera partecipare allo studio
• I pazienti positivi al virus dell'immunodeficienza umana (HIV) in terapia antiretrovirale di combinazione non sono idonei
• Non è consentita alcuna storia di uso a lungo termine o in corso a breve termine di corticosteroidi