- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01495975
Effekten av et verktøysett for diabetesoverganger på glykemisk kontroll etter sykehus (DTTK)
Effekten av et nettbasert verktøysett for diabetesoverganger på glykemisk kontroll etter sykehusinnleggelse
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Diabetes rammer 12-25 % av alle sykehusinnlagte voksne pasienter, og 30 % av sykehusinnlagte diabetespasienter har en eller flere reinnleggelser innen ett år. Mens glykemisk kontroll sjelden er den primære årsaken til innleggelse, har dårlig glykemisk kontroll vært assosiert med økte antall sykehusinnleggelser og verre kliniske utfall, inkludert infeksjoner, dårlig sårheling og død. Sykehusinnleggelse har blitt foreslått som et «lærbart øyeblikk» for pasienter med diabetes, da de har intensiv kontakt med et bredt spekter av sakkyndige klinikere, men effekten av endringer iverksatt under innleggelse etter utskrivning er dårlig studert.
Målet med denne studien er å gjennomføre en randomisert kontrollert studie for å teste en ny tilnærming til diabetesbehandling i overgangen fra poliklinisk til poliklinisk behandling. Vi vil gi 40 sykehusinnlagte voksne pasienter med type 2-diabetes til vanlig behandling eller tilgang til et nettbasert verktøy for pasient-leverandørkommunikasjon og fjernovervåking av glukose ("Diabetes Transitions Tool Kit"). Våre mål er å evaluere gjennomførbarheten av implementering av verktøyet samt innvirkning på glykemisk kontroll etter utskrivning, diabetesrelatert egenomsorg og nød. Vi antar at å gi pasienter dette nettbaserte verktøyet over en 4-ukers periode etter utskrivning til hjemmet vil resultere i mer effektiv glykemisk kontroll sammenlignet med vanlig behandling, og at pasienter med tilgang til "verktøysettet" vil ha en trend mot forbedret diabetes selvledelse og mindre diabetesrelaterte plager. Gjennomførbarhet og foreløpige data fra denne pilotstudien vil være grunnlaget for større intervensjoner som til slutt kan forbedre leveringen av diabetesbehandling i overgangen fra sykehus til hjem.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18 år eller eldre
- Engelsktalende og kan lese engelsk
- Diagnose av type 2 diabetes (ny og eksisterende)
- Sykehusinnleggelse med endokrinologi eller konsultasjon for behandling av diabetesbehandling på sykehus
- På insulin under innleggelse med plan for fortsettelse ved utskrivning.
- Planlagt utskrivning hjemme.
- Tilgang til internett og en aktiv e-postkonto gjennom hele den 6 uker lange studieperioden.
Ekskluderingskriterier:
- Manglende evne til å koble til, navigere og bruke det nettbaserte systemet, eller utpeke noen som er i stand til å bruke systemet.
- Ingen identifiserbar poliklinisk helsepersonell.
- Graviditet, utelukket av urin hCG-test etter at samtykke er innhentet hos alle kvinner som fortsetter å ha menstruasjonssykluser.
- Sluttstadium leversykdom med protrombintid >15 sekunder og albumin <3 mg/dL.
- Ubevisst om hypoglykemi: pasienten mangler følelse av vanlige tegn på blodsukker <60 mg/dL (takykardi, diaforese, sult, forvirring, tretthet).
- Anslått overlevelse <1 år.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Vanlig omsorg
Vanlig behandling for diabetes i 1 måned etter utskrivning.
|
|
|
Eksperimentell: Diabetes Transitions Tool Kit
Ekstern glukoseovervåking og en nettbasert kommunikasjonsportal for pasient-leverandør, Diabetes Transitions Toolkit (DTTK), i løpet av 1 måned etter utskrivning.
|
Tilgang til en ekstern glukoseovervåking og en nettbasert pasient-leverandør kommunikasjonsportal, Diabetes Transitions Toolkit (DTTK), for måneden etter utskrivning.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Glykemisk kontroll
Tidsramme: 1 måned fra utskrivning
|
Gjennomsnittlig pasientdagvektet glukose (fra glukosemeternedlastinger) i løpet av de 30 dagene etter utskrivning
|
1 måned fra utskrivning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Diabetes nød
Tidsramme: 1 måned fra utskrivning
|
Målt ved spørreskjemaet problemområder i diabetes (BETALT).
|
1 måned fra utskrivning
|
|
Diabetes selvbehandling
Tidsramme: 1 måned fra utskrivning
|
1 måned fra utskrivning
|
|
|
Uplanlagt gjeninnleggelse eller ED-besøk
Tidsramme: 1 måned etter utskrivning
|
Uplanlagt reinnleggelse på ethvert sykehus innen 30 dager etter utskrivning.
Akuttmottak på ethvert sykehus innen 30 dager etter utskrivning.
|
1 måned etter utskrivning
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Nancy J Wei, MD, Massachusetts General Hospital
- Hovedetterforsker: Deborah J Wexler, MD, Massachusetts General Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2011p-001573
- 5K23DK080228-05 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .