- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01495975
Impacto de un kit de herramientas de transición de diabetes en el control glucémico posterior a la hospitalización (DTTK)
Impacto de un kit de herramientas de transición de diabetes basado en la web en el control glucémico posterior a la hospitalización
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La diabetes afecta al 12-25 % de todos los pacientes adultos hospitalizados, y el 30 % de los pacientes diabéticos hospitalizados tienen uno o más reingresos en el plazo de un año. Si bien el control glucémico rara vez es la razón principal de ingreso, el control glucémico deficiente se ha asociado con mayores tasas de hospitalización y peores resultados clínicos, incluidas infecciones, mala cicatrización de heridas y muerte. La hospitalización se ha propuesto como un "momento de enseñanza" para los pacientes con diabetes, ya que tienen un contacto intensivo con una amplia gama de médicos expertos, pero los efectos de los cambios implementados durante la hospitalización después del alta están poco estudiados.
El objetivo de este estudio es realizar un ensayo controlado aleatorio para probar un enfoque novedoso para el control de la diabetes en la transición de la atención hospitalaria a la ambulatoria. Asignaremos a 40 pacientes adultos hospitalizados con diabetes tipo 2 la atención habitual o el acceso a una herramienta de monitoreo remoto de glucosa y comunicación paciente-proveedor basada en la web ("Kit de herramientas de transición a la diabetes"). Nuestros objetivos son evaluar la viabilidad de la implementación de la herramienta, así como el impacto en el control glucémico posterior al alta, el autocuidado relacionado con la diabetes y la angustia. Presumimos que proporcionar a los pacientes esta herramienta basada en la web durante un período de 4 semanas después del alta a domicilio dará como resultado un control glucémico más efectivo en comparación con la atención habitual, y que los pacientes con acceso al "juego de herramientas" tendrán una tendencia hacia una mejor diabetes. autocontrol y menos angustia relacionada con la diabetes. La viabilidad y los datos preliminares de este estudio piloto serán la base para intervenciones a mayor escala que, en última instancia, pueden mejorar la prestación de atención diabética en la transición del hospital al hogar.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años o más
- Habla inglés y puede leer inglés.
- Diagnóstico de diabetes tipo 2 (nueva y preexistente)
- Admisión hospitalaria con endocrinología o consulta de control de diabetes para pacientes hospitalizados
- Con insulina durante la hospitalización con plan de continuación al alta.
- Alta prevista para domicilio.
- Acceso a Internet y una cuenta de correo electrónico activa durante el período de estudio de 6 semanas.
Criterio de exclusión:
- Incapacidad para conectarse, navegar y utilizar el sistema basado en la web, o designar a alguien que sea capaz de usar el sistema.
- Ningún proveedor de atención médica para pacientes ambulatorios identificable.
- Embarazo, descartado mediante prueba de hCG en orina después de obtener el consentimiento en todas las mujeres que continúan teniendo ciclos menstruales.
- Enfermedad hepática terminal con tiempo de protrombina >15 segundos y albúmina <3 mg/dl.
- Desconocimiento de la hipoglucemia: el paciente no siente los signos comunes de glucosa en sangre <60 mg/dL (taquicardia, diaforesis, hambre, confusión, fatiga).
- Supervivencia proyectada <1 año.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Sin intervención: Cuidado usual
Atención habitual para la diabetes en el mes posterior al alta.
|
|
Experimental: Kit de herramientas de transición de diabetes
Monitoreo remoto de glucosa y un portal de comunicación entre pacientes y proveedores basado en la web, Diabetes Transitions Toolkit (DTTK), en el mes posterior al alta.
|
Acceso a un control remoto de glucosa y un portal de comunicación entre pacientes y proveedores basado en la web, el Diabetes Transitions Toolkit (DTTK), durante el mes posterior al alta.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Control Glicémico
Periodo de tiempo: 1 mes desde el alta
|
Glucosa media ponderada por paciente-día (de las descargas del glucómetro) durante los 30 días posteriores al alta
|
1 mes desde el alta
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Angustia de diabetes
Periodo de tiempo: 1 mes desde el alta
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Medido por el Cuestionario de Áreas Problemáticas en la Diabetes (PAID)
|
1 mes desde el alta
|
Autocontrol de la diabetes
Periodo de tiempo: 1 mes desde el alta
|
1 mes desde el alta
|
|
Readmisión no planificada o visita al servicio de urgencias
Periodo de tiempo: 1 mes después del alta
|
Readmisión no planificada a cualquier hospital dentro de los 30 días posteriores al alta.
Admisión al departamento de emergencias de cualquier hospital dentro de los 30 días posteriores al alta.
|
1 mes después del alta
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nancy J Wei, MD, Massachusetts General Hospital
- Investigador principal: Deborah J Wexler, MD, Massachusetts General Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2011p-001573
- 5K23DK080228-05 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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