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Impacto de un kit de herramientas de transición de diabetes en el control glucémico posterior a la hospitalización (DTTK)

12 de septiembre de 2016 actualizado por: Deborah Wexler, MD

Impacto de un kit de herramientas de transición de diabetes basado en la web en el control glucémico posterior a la hospitalización

El objetivo de esta investigación es evaluar el impacto y la viabilidad del uso de la comunicación entre el paciente y el proveedor basada en la web y una herramienta de monitoreo remoto de glucosa para mejorar el control glucémico posterior a la hospitalización y el autocuidado del paciente. Los investigadores plantean la hipótesis de que proporcionar a los pacientes esta herramienta basada en la web durante un período de 4 semanas después del alta a domicilio dará como resultado un control glucémico más efectivo en comparación con la atención habitual, y que los pacientes con acceso al "juego de herramientas" tendrán una tendencia a mejorar autocontrol de la diabetes y menos angustia relacionada con la diabetes.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Descripción detallada

La diabetes afecta al 12-25 % de todos los pacientes adultos hospitalizados, y el 30 % de los pacientes diabéticos hospitalizados tienen uno o más reingresos en el plazo de un año. Si bien el control glucémico rara vez es la razón principal de ingreso, el control glucémico deficiente se ha asociado con mayores tasas de hospitalización y peores resultados clínicos, incluidas infecciones, mala cicatrización de heridas y muerte. La hospitalización se ha propuesto como un "momento de enseñanza" para los pacientes con diabetes, ya que tienen un contacto intensivo con una amplia gama de médicos expertos, pero los efectos de los cambios implementados durante la hospitalización después del alta están poco estudiados.

El objetivo de este estudio es realizar un ensayo controlado aleatorio para probar un enfoque novedoso para el control de la diabetes en la transición de la atención hospitalaria a la ambulatoria. Asignaremos a 40 pacientes adultos hospitalizados con diabetes tipo 2 la atención habitual o el acceso a una herramienta de monitoreo remoto de glucosa y comunicación paciente-proveedor basada en la web ("Kit de herramientas de transición a la diabetes"). Nuestros objetivos son evaluar la viabilidad de la implementación de la herramienta, así como el impacto en el control glucémico posterior al alta, el autocuidado relacionado con la diabetes y la angustia. Presumimos que proporcionar a los pacientes esta herramienta basada en la web durante un período de 4 semanas después del alta a domicilio dará como resultado un control glucémico más efectivo en comparación con la atención habitual, y que los pacientes con acceso al "juego de herramientas" tendrán una tendencia hacia una mejor diabetes. autocontrol y menos angustia relacionada con la diabetes. La viabilidad y los datos preliminares de este estudio piloto serán la base para intervenciones a mayor escala que, en última instancia, pueden mejorar la prestación de atención diabética en la transición del hospital al hogar.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

29

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 18 años o más
  • Habla inglés y puede leer inglés.
  • Diagnóstico de diabetes tipo 2 (nueva y preexistente)
  • Admisión hospitalaria con endocrinología o consulta de control de diabetes para pacientes hospitalizados
  • Con insulina durante la hospitalización con plan de continuación al alta.
  • Alta prevista para domicilio.
  • Acceso a Internet y una cuenta de correo electrónico activa durante el período de estudio de 6 semanas.

Criterio de exclusión:

  • Incapacidad para conectarse, navegar y utilizar el sistema basado en la web, o designar a alguien que sea capaz de usar el sistema.
  • Ningún proveedor de atención médica para pacientes ambulatorios identificable.
  • Embarazo, descartado mediante prueba de hCG en orina después de obtener el consentimiento en todas las mujeres que continúan teniendo ciclos menstruales.
  • Enfermedad hepática terminal con tiempo de protrombina >15 segundos y albúmina <3 mg/dl.
  • Desconocimiento de la hipoglucemia: el paciente no siente los signos comunes de glucosa en sangre <60 mg/dL (taquicardia, diaforesis, hambre, confusión, fatiga).
  • Supervivencia proyectada <1 año.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Cuidado usual
Atención habitual para la diabetes en el mes posterior al alta.
Experimental: Kit de herramientas de transición de diabetes
Monitoreo remoto de glucosa y un portal de comunicación entre pacientes y proveedores basado en la web, Diabetes Transitions Toolkit (DTTK), en el mes posterior al alta.
Acceso a un control remoto de glucosa y un portal de comunicación entre pacientes y proveedores basado en la web, el Diabetes Transitions Toolkit (DTTK), durante el mes posterior al alta.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Control Glicémico
Periodo de tiempo: 1 mes desde el alta
Glucosa media ponderada por paciente-día (de las descargas del glucómetro) durante los 30 días posteriores al alta
1 mes desde el alta

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Angustia de diabetes
Periodo de tiempo: 1 mes desde el alta
Medido por el Cuestionario de Áreas Problemáticas en la Diabetes (PAID)
1 mes desde el alta
Autocontrol de la diabetes
Periodo de tiempo: 1 mes desde el alta
1 mes desde el alta
Readmisión no planificada o visita al servicio de urgencias
Periodo de tiempo: 1 mes después del alta
Readmisión no planificada a cualquier hospital dentro de los 30 días posteriores al alta. Admisión al departamento de emergencias de cualquier hospital dentro de los 30 días posteriores al alta.
1 mes después del alta

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Nancy J Wei, MD, Massachusetts General Hospital
  • Investigador principal: Deborah J Wexler, MD, Massachusetts General Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2011

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2013

Finalización del estudio (Actual)

1 de enero de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de diciembre de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de diciembre de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

20 de diciembre de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

25 de octubre de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de septiembre de 2016

Última verificación

1 de septiembre de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 2011p-001573
  • 5K23DK080228-05 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Diabetes Mellitus, Tipo 2

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