- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01495975
A Diabetes Transitions Tool Kit hatása a kórházi kezelés utáni glikémiás kontrollra (DTTK)
A webalapú cukorbetegség-átmeneti eszközkészlet hatása a kórházi kezelés utáni glikémiás kontrollra
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A cukorbetegség az összes kórházban kezelt felnőtt beteg 12-25%-át érinti, és a kórházba került cukorbetegek 30%-át egy éven belül egy vagy több visszafogadásra kerül sor. Míg ritkán a glikémiás kontroll a felvétel elsődleges oka, a rossz glikémiás kontroll a kórházi kezelések gyakoriságának növekedésével és a rosszabb klinikai kimenetelekkel járt együtt, beleértve a fertőzéseket, a rossz sebgyógyulást és a halálozást. A kórházi kezelést „tanítható pillanatként” javasolták a cukorbetegek számára, mivel intenzív kapcsolatot tartanak fenn szakértő klinikusok teljes körével, de a kórházi kezelés során végrehajtott változtatások hatásai a hazabocsátás után kevéssé tanulmányozottak.
A tanulmány célja egy randomizált, kontrollált vizsgálat elvégzése a diabétesz kezelésének újszerű megközelítésének tesztelése a fekvőbeteg-ellátásról a járóbeteg-ellátásra való átmenet során. 40, 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő, kórházban kezelt felnőtt beteget rendelünk a szokásos ellátáshoz, vagy hozzáférést biztosítunk egy webalapú beteg-szolgáltató kommunikációs és távoli glükózmonitorozó eszközhöz ("Diabetes Transitions Tool Kit"). Célunk, hogy értékeljük az eszköz megvalósításának megvalósíthatóságát, valamint a kibocsátás utáni glikémiás kontrollra, a cukorbetegséggel kapcsolatos öngondoskodásra és a stresszre gyakorolt hatást. Feltételezzük, hogy ha a betegeknek ezt a webalapú eszközt a hazabocsátás után 4 héten keresztül biztosítjuk, az hatékonyabb vércukorszint-szabályozást eredményez a szokásos ellátáshoz képest, és hogy az „eszközkészlethez” hozzáféréssel rendelkező betegek javulni fognak a cukorbetegségben. az önmenedzselés és a cukorbetegséggel kapcsolatos szorongás csökkentése. Ennek a kísérleti tanulmánynak a megvalósíthatósága és előzetes adatai képezik majd a nagyobb léptékű beavatkozások alapját, amelyek végső soron javíthatják a cukorbetegség ellátását a kórházból az otthonba való átmenet során.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves vagy idősebb
- Angolul beszél és tud angolul olvasni
- A 2-es típusú cukorbetegség (új és már meglévő) diagnózisa
- Kórházi felvétel endokrinológiai vagy fekvőbeteg-diabétesz kezelési tanácsadás
- Inzulin a kórházi kezelés alatt, a folytatás tervével a hazabocsátás után.
- Házhoz szállítás tervezett.
- Hozzáférés az internethez és egy aktív e-mail fiók a 6 hetes tanulmányi időszak alatt.
Kizárási kritériumok:
- Képtelenség csatlakozni, navigálni és használni a webalapú rendszert, vagy kijelölni valakit, aki képes a rendszer használatára.
- Nincs azonosítható járóbeteg egészségügyi szolgáltató.
- A beleegyezés megszerzése után a vizelet hCG tesztje által kizárt terhesség minden olyan nőnél, akinek továbbra is menstruációs ciklusa van.
- Végstádiumú májbetegség protrombin idővel >15 másodperc és albuminnal <3 mg/dl.
- Hipoglikémia figyelmen kívül hagyása: a beteg nem érzékeli a 60 mg/dl alatti vércukorszint gyakori tüneteit (tachycardia, diaphoresis, éhség, zavartság, fáradtság).
- Tervezett túlélés <1 év.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Nincs beavatkozás: Szokásos Gondozás
Cukorbetegség szokásos ellátása az elbocsátást követő 1 hónapban.
|
|
Kísérleti: Diabetes Transitions Tool Kit
Távoli glükózmonitorozás és webalapú betegellátó kommunikációs portál, a Diabetes Transitions Toolkit (DTTK) az elbocsátást követő 1 hónapban.
|
Hozzáférés egy távoli glükózmonitoringhoz és egy webalapú páciens-szolgáltató kommunikációs portálhoz, a Diabetes Transitions Toolkithez (DTTK) az elbocsátást követő hónapban.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Glikémiás szabályozás
Időkeret: 1 hónap az elbocsátástól
|
Átlagos betegnaponkénti súlyozott glükóz (a glükométer letöltéseiből) az elbocsátást követő 30 napon belül
|
1 hónap az elbocsátástól
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Diabetes Distress
Időkeret: 1 hónap az elbocsátástól
|
A cukorbetegség problémás területei (PAID) kérdőív alapján mérve
|
1 hónap az elbocsátástól
|
A cukorbetegség önmenedzselése
Időkeret: 1 hónap az elbocsátástól
|
1 hónap az elbocsátástól
|
|
Nem tervezett visszafogadás vagy ED-látogatás
Időkeret: 1 hónappal az elbocsátás után
|
Nem tervezett visszaküldés bármely kórházba az elbocsátást követő 30 napon belül.
Sürgősségi osztály felvétele bármely kórházba az elbocsátást követő 30 napon belül.
|
1 hónappal az elbocsátás után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Nancy J Wei, MD, Massachusetts General Hospital
- Kutatásvezető: Deborah J Wexler, MD, Massachusetts General Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2011p-001573
- 5K23DK080228-05 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Cukorbetegség, 2-es típusú
-
Aalborg University HospitalToborzásPancreatogenic Type 3C Diabetes mellitusDánia
-
SanofiBefejezve1-es típusú diabetes mellitus-2-es típusú cukorbetegségMagyarország, Orosz Föderáció, Németország, Lengyelország, Japán, Egyesült Államok, Finnország
-
AstraZenecaToborzás
-
Zhongda HospitalToborzás2-es típusú diabetes mellitus (T2DM)Kína
-
Shanghai Golden Leaf MedTec Co. LtdAktív, nem toborzó2-es típusú diabetes mellitus (T2DM)Kína
-
SanofiBefejezve2-es típusú diabetes mellitus (T2DM)Franciaország
-
PegBio Co., Ltd.Befejezve2-es típusú diabetes mellitus (T2DM)Kína
-
Merck Sharp & Dohme LLCBefejezve2-es típusú diabetes mellitus (T2DM)
-
Medical College of WisconsinMedical University of South CarolinaBefejezveDiabetes mellitus | 2-es típusú diabetes mellitus | Felnőttkori diabétesz mellitus | Nem inzulinfüggő diabetes mellitus | Nem inzulinfüggő diabetes mellitus, IIEgyesült Államok
-
Meir Medical CenterBefejezve2-es típusú diabetes mellitus | Diabetes mellitus, nem inzulinfüggő | Diabetes mellitus, az orális hipoglikémiás kezelésről | Felnőtt típusú diabetes mellitusIzrael
Klinikai vizsgálatok a Diabetes Transitions Tool Kit
-
Massachusetts General HospitalBefejezveCukorbetegség, 2-es típusúEgyesült Államok