- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01495975
Einfluss eines Diabetes-Übergangs-Toolkits auf die Blutzuckerkontrolle nach dem Krankenhausaufenthalt (DTTK)
Einfluss eines webbasierten Diabetes-Übergangs-Toolkits auf die Blutzuckerkontrolle nach dem Krankenhausaufenthalt
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diabetes betrifft 12–25 % aller hospitalisierten erwachsenen Patienten, und 30 % der hospitalisierten Diabetespatienten werden innerhalb eines Jahres einmal oder mehrmals wiedereingeliefert. Während die Blutzuckerkontrolle selten der Hauptgrund für eine Aufnahme ist, wird eine schlechte Blutzuckerkontrolle mit einer erhöhten Rate an Krankenhauseinweisungen und schlechteren klinischen Ergebnissen, einschließlich Infektionen, schlechter Wundheilung und Tod, in Verbindung gebracht. Der Krankenhausaufenthalt wurde als „lehrbarer Moment“ für Patienten mit Diabetes vorgeschlagen, da sie intensiven Kontakt mit einer ganzen Reihe von Fachärzten haben, aber die Auswirkungen von Veränderungen, die während des Krankenhausaufenthalts nach der Entlassung vorgenommen werden, sind nur unzureichend untersucht.
Ziel dieser Studie ist die Durchführung einer randomisierten kontrollierten Studie zur Erprobung eines neuartigen Ansatzes zur Diabetesbehandlung beim Übergang von der stationären zur ambulanten Versorgung. Wir werden 40 hospitalisierte erwachsene Patienten mit Typ-2-Diabetes der üblichen Pflege oder dem Zugang zu einem webbasierten Tool für die Kommunikation zwischen Patienten und Anbietern und einem Fernüberwachungstool für den Glukosespiegel („Diabetes Transitions Tool Kit“) zuweisen. Unser Ziel besteht darin, die Machbarkeit der Implementierung des Tools sowie die Auswirkungen auf die Blutzuckerkontrolle nach der Entlassung, die diabetesbedingte Selbstfürsorge und den Stress zu bewerten. Wir gehen davon aus, dass die Bereitstellung dieses webbasierten Tools für Patienten über einen Zeitraum von 4 Wochen nach der Entlassung nach Hause zu einer wirksameren Blutzuckerkontrolle im Vergleich zur üblichen Pflege führt und dass Patienten mit Zugang zum „Toolkit“ einen Trend zu einer Verbesserung des Diabetes haben Selbstmanagement und weniger diabetesbedingte Belastungen. Die Machbarkeit und die vorläufigen Daten dieser Pilotstudie werden die Grundlage für groß angelegte Interventionen bilden, die letztendlich die Bereitstellung der Diabetesversorgung beim Übergang vom Krankenhaus in die häusliche Pflege verbessern können.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 18 Jahre oder älter
- Ich spreche Englisch und kann Englisch lesen
- Diagnose von Typ-2-Diabetes (neu und vorbestehend)
- Krankenhauseinweisung mit endokrinologischer oder stationärer Beratung zum Diabetesmanagement
- Insulintherapie während des Krankenhausaufenthaltes mit Plan zur Fortsetzung nach der Entlassung.
- Entlassung nach Hause geplant.
- Zugang zum Internet und ein aktives E-Mail-Konto während der gesamten 6-wöchigen Studienzeit.
Ausschlusskriterien:
- Unfähigkeit, eine Verbindung zum webbasierten System herzustellen, darin zu navigieren und es zu nutzen oder jemanden zu benennen, der in der Lage ist, das System zu nutzen.
- Kein identifizierbarer ambulanter Gesundheitsdienstleister.
- Schwangerschaft, ausgeschlossen durch hCG-Urintest nach Einholung der Einwilligung bei allen Frauen, die weiterhin Menstruationszyklen haben.
- Lebererkrankung im Endstadium mit Prothrombinzeit >15 Sekunden und Albumin <3 mg/dl.
- Hypoglykämie-Wahrnehmung: Dem Patienten fehlt das Gefühl für häufige Anzeichen eines Blutzuckers <60 mg/dl (Tachykardie, Diaphorese, Hunger, Verwirrtheit, Müdigkeit).
- Voraussichtliche Überlebenszeit <1 Jahr.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Kein Eingriff: Übliche Pflege
Übliche Pflege bei Diabetes im ersten Monat nach der Entlassung.
|
|
|
Experimental: Toolkit für Diabetes-Übergänge
Fernüberwachung des Glukosespiegels und ein webbasiertes Kommunikationsportal zwischen Patient und Anbieter, dem Diabetes Transitions Toolkit (DTTK), im einen Monat nach der Entlassung.
|
Zugriff auf eine Fernüberwachung des Glukosespiegels und ein webbasiertes Kommunikationsportal zwischen Patienten und Anbietern, dem Diabetes Transitions Toolkit (DTTK), für den Monat nach der Entlassung.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Glykämische Kontrolle
Zeitfenster: 1 Monat nach Entlassung
|
Durchschnittliche gewichtete Glukose am Patiententag (aus Glukometer-Downloads) über die 30 Tage nach der Entlassung
|
1 Monat nach Entlassung
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Diabetes-Belastung
Zeitfenster: 1 Monat nach Entlassung
|
Gemessen anhand des Fragebogens „Problem Areas in Diabetes“ (PAID).
|
1 Monat nach Entlassung
|
|
Diabetes-Selbstmanagement
Zeitfenster: 1 Monat nach Entlassung
|
1 Monat nach Entlassung
|
|
|
Ungeplante Rückübernahme oder Notaufnahme
Zeitfenster: 1 Monat nach der Entlassung
|
Ungeplante Wiedereinweisung in ein Krankenhaus innerhalb von 30 Tagen nach der Entlassung.
Aufnahme in die Notaufnahme eines beliebigen Krankenhauses innerhalb von 30 Tagen nach der Entlassung.
|
1 Monat nach der Entlassung
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Nancy J Wei, MD, Massachusetts General Hospital
- Hauptermittler: Deborah J Wexler, MD, Massachusetts General Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2011p-001573
- 5K23DK080228-05 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Diabetes mellitus, Typ 2
-
Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion...Aktiv, nicht rekrutierend
-
ENBIOSIS BIOTECHNOLOGIESAydin Adnan Menderes University; Izmir University of Economics; Buca Seyfi Demirsoy... und andere MitarbeiterRekrutierungTyp 2 Diabetes | Diabetes mellitus Typ 2Türkei (türkiye)
-
Endogenex, Inc.Noch keine RekrutierungDiabetes mellitus, Typ 2 | Diabetes | Typ 2 Diabetes mellitus | Typ 2 Diabetes | Typ 2 Diabetes
-
Endogenex, Inc.Noch keine RekrutierungDiabetes mellitus, Typ 2 | Diabetes | Typ 2 Diabetes | Typ-2-Diabetes mellitus (T2DM) | Typ 2 Diabetes
-
SanofiAbgeschlossenDiabetes mellitus Typ 1 – Diabetes mellitus Typ 2Ungarn, Russische Föderation, Deutschland, Polen, Japan, Vereinigte Staaten, Finnland
-
University of North Carolina, Chapel HillAmerican Heart AssociationRekrutierungTyp 2 Diabetes | Ernährung | Diabetes Typ 2 | T2DM (Typ-2-Diabetes mellitus) | Diabetes mellitis | T2DM | Diabetes-AufklärungVereinigte Staaten
-
Indonesia UniversityAbgeschlossen
-
US Department of Veterans AffairsAmerican Diabetes AssociationAbgeschlossenTyp 2 Diabetes mellitusVereinigte Staaten
-
University of SalamancaUniversity of Salamanca; Instituto Piaget; Escola Superior de Tecnologia da Saúde...Anmeldung auf EinladungTyp 2 Diabetes mellitus | Altern | Hyperglykämie aufgrund von Diabetes mellitus Typ 2Portugal
-
University Hospital Inselspital, BerneAbgeschlossen