- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01495975
Indvirkningen af et Diabetes Transitions Tool Kit på glykæmisk kontrol efter hospitalsindlæggelse (DTTK)
Indvirkningen af et webbaseret værktøjssæt til diabetesovergange på glykæmisk kontrol efter hospitalsindlæggelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Diabetes rammer 12-25 % af alle indlagte voksne patienter, og 30 % af indlagte diabetespatienter har en eller flere genindlæggelser inden for et år. Mens glykæmisk kontrol sjældent er den primære årsag til indlæggelse, er dårlig glykæmisk kontrol blevet forbundet med øget hospitalsindlæggelse og værre kliniske resultater, herunder infektioner, dårlig sårheling og død. Hospitalsindlæggelse er blevet foreslået som et "læremoment" for patienter med diabetes, da de har intensiv kontakt med en bred vifte af ekspertklinikere, men virkningerne af ændringer implementeret under indlæggelse efter udskrivelse er dårligt undersøgt.
Formålet med denne undersøgelse er at udføre et randomiseret kontrolleret forsøg for at teste en ny tilgang til diabetesbehandling i overgangen fra indlæggelse til ambulant behandling. Vi vil tildele 40 hospitalsindlagte voksne patienter med type 2-diabetes til sædvanlig pleje eller adgang til et webbaseret patient-udbyder kommunikation og fjernovervågning af glukose værktøj ("Diabetes Transitions Tool Kit"). Vores mål er at evaluere gennemførligheden af implementering af værktøjet samt indvirkning på glykæmisk kontrol efter udskrivelse, diabetesrelateret egenomsorg og nød. Vi antager, at at give patienterne dette webbaserede værktøj over en 4-ugers periode efter udskrivelse til hjemmet vil resultere i mere effektiv glykæmisk kontrol sammenlignet med sædvanlig behandling, og at patienter med adgang til "værktøjssættet" vil have en tendens til forbedret diabetes selvledelse og mindre diabetesrelateret nød. Gennemførlighed og foreløbige data fra denne pilotundersøgelse vil være grundlaget for større interventioner, der i sidste ende kan forbedre leveringen af diabetesbehandling i overgangen fra hospital til hjem.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 18 år eller ældre
- Engelsktalende og kan læse engelsk
- Diagnose af type 2-diabetes (ny og allerede eksisterende)
- Hospitalsindlæggelse med endokrinologisk eller indlagt diabetesbehandlingskonsultation
- På insulin under indlæggelse med plan for fortsættelse ved udskrivelse.
- Planlagt udskrivning til hjemmet.
- Adgang til internettet og en aktiv e-mail-konto i hele den 6-ugers studieperiode.
Ekskluderingskriterier:
- Manglende evne til at oprette forbindelse til, navigere og bruge det webbaserede system eller udpege en person, der er i stand til at bruge systemet.
- Ingen identificerbar ambulant sundhedsplejerske.
- Graviditet, udelukket af urin hCG-test efter samtykke er opnået hos alle kvinder, der fortsætter med at have menstruationscyklus.
- Slutstadie leversygdom med protrombintid >15 sekunder og albumin <3 mg/dL.
- Hypoglykæmi ubevidst: patienten mangler fornemmelse af almindelige tegn på blodsukker <60 mg/dL (takykardi, diaforese, sult, forvirring, træthed).
- Forventet overlevelse <1 år.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Sædvanlig pleje
Sædvanlig behandling for diabetes i 1 måned efter udskrivelsen.
|
|
|
Eksperimentel: Diabetes Transitions Tool Kit
Fjernovervågning af glukose og en webbaseret patient-udbyder kommunikationsportal, Diabetes Transitions Toolkit (DTTK), i 1 måned efter udskrivelsen.
|
Adgang til en ekstern glukosemonitorering og en webbaseret patient-udbyder kommunikationsportal, Diabetes Transitions Toolkit (DTTK), for måneden efter udskrivelsen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Glykæmisk kontrol
Tidsramme: 1 måned fra udskrivelsen
|
Gennemsnitlig patient-dag vægtet glukose (fra glukosemeter downloads) over de 30 dage efter udskrivelse
|
1 måned fra udskrivelsen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Diabetes nød
Tidsramme: 1 måned fra udskrivelsen
|
Målt ved spørgeskemaet med problemområder i diabetes (PAID).
|
1 måned fra udskrivelsen
|
|
Selvstyring af diabetes
Tidsramme: 1 måned fra udskrivelsen
|
1 måned fra udskrivelsen
|
|
|
Uplanlagt genindlæggelse eller ED-besøg
Tidsramme: 1 måned efter udskrivelsen
|
Uplanlagt genindlæggelse på ethvert hospital inden for 30 dage efter udskrivelsen.
Akutmodtagelse på ethvert hospital inden for 30 dage efter udskrivelsen.
|
1 måned efter udskrivelsen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Nancy J Wei, MD, Massachusetts General Hospital
- Ledende efterforsker: Deborah J Wexler, MD, Massachusetts General Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2011p-001573
- 5K23DK080228-05 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Diabetes mellitus, type 2
-
Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion...Aktiv, ikke rekrutterende
-
Endogenex, Inc.Ikke rekrutterer endnuDiabetes mellitus, type 2 | Diabetes | Type 2 diabetes | Type 2 diabetes mellitus (T2DM) | Type 2 Diabetes
-
ENBIOSIS BIOTECHNOLOGIESAydin Adnan Menderes University; Izmir University of Economics; Buca Seyfi... og andre samarbejdspartnereRekrutteringType 2 diabetes | Diabetes mellitus type 2Tyrkiet (Türkiye)
-
Endogenex, Inc.Ikke rekrutterer endnuDiabetes mellitus, type 2 | Diabetes | Type 2 diabetes mellitus | Type 2 diabetes | Type 2 diabetes
-
El Katib HospitalIkke rekrutterer endnuType 2 diabetes mellitus (T2DM)
-
He Eye HospitalIkke rekrutterer endnu
-
Diabetes Solutions InternationalDexCom, Inc.; Tidepool; MAVEN ProjectRekrutteringType 2 diabetes mellitus (T2DM)Forenede Stater
-
Global Institute of Stem Cell Therapy and ResearchIkke rekrutterer endnu
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.Ikke rekrutterer endnuT2DM (Type 2 Diabetes Mellitus)
-
Zhongda HospitalRekrutteringType 2 diabetes mellitus (T2DM)Kina
Kliniske forsøg med Diabetes Transitions Tool Kit
-
Brigham and Women's HospitalMassachusetts General Hospital; Robert Wood Johnson Foundation; North Shore...Afsluttet