- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01495975
Effekten av ett verktyg för diabetesövergångar på glykemisk kontroll efter sjukhusvistelse (DTTK)
Effekten av ett webbaserat verktyg för diabetesövergångar på glykemisk kontroll efter sjukhusvistelse
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Diabetes drabbar 12-25 % av alla inlagda vuxna patienter, och 30 % av inlagda diabetespatienter har en eller flera återinläggningar inom ett år. Medan glykemisk kontroll sällan är den primära orsaken till inläggning, har dålig glykemisk kontroll associerats med ökad frekvens av sjukhusvistelser och sämre kliniska resultat, inklusive infektioner, dålig sårläkning och död. Sjukhusinläggning har föreslagits som ett "lärbart ögonblick" för patienter med diabetes, eftersom de har intensiv kontakt med ett komplett utbud av expertläkare, men effekterna av förändringar som genomförs under sjukhusvistelsen efter utskrivning är dåligt studerade.
Syftet med denna studie är att genomföra en randomiserad kontrollerad studie för att testa en ny metod för diabeteshantering vid övergången från slutenvård till öppenvård. Vi kommer att tilldela 40 sjukhusinlagda vuxna patienter med typ 2-diabetes vanlig vård eller tillgång till ett webbaserat patient-leverantörskommunikation och fjärrövervakningsverktyg för glukos ("Diabetes Transitions Tool Kit"). Våra mål är att utvärdera genomförbarheten av implementeringen av verktyget samt påverkan på glykemisk kontroll efter utskrivning, diabetesrelaterad egenvård och nöd. Vi antar att att tillhandahålla patienter detta webbaserade verktyg under en 4-veckorsperiod efter utskrivning till hemmet kommer att resultera i effektivare glykemisk kontroll jämfört med vanlig vård, och att patienter med tillgång till "verktygssatsen" kommer att ha en trend mot förbättrad diabetes självhantering och mindre diabetesrelaterad besvär. Genomförbarhet och preliminära data från denna pilotstudie kommer att ligga till grund för större insatser som i slutändan kan förbättra leveransen av diabetesvård vid övergången från sjukhus till hem.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 18 år eller äldre
- Engelsktalande och kan läsa engelska
- Diagnos av typ 2-diabetes (ny och redan existerande)
- Sjukhusinläggning med endokrinologi eller sluten diabetesbehandling
- På insulin under inläggning med plan för fortsättning vid utskrivning.
- Utskrivning planerad till hemmet.
- Tillgång till internet och ett aktivt e-postkonto under hela den 6 veckor långa studieperioden.
Exklusions kriterier:
- Oförmåga att ansluta till, navigera och använda det webbaserade systemet, eller utse någon som kan använda systemet.
- Ingen identifierbar öppenvårdare.
- Graviditet, utesluts av urin hCG-test efter samtycke erhålls hos alla kvinnor som fortsätter att ha menstruationscykler.
- Leversjukdom i slutstadiet med protrombintid >15 sekunder och albumin <3 mg/dL.
- Omedveten om hypoglykemi: patienten saknar känsla av vanliga tecken på blodsocker <60 mg/dL (takykardi, diafores, hunger, förvirring, trötthet).
- Beräknad överlevnad <1 år.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Vanlig vård
Vanlig vård för diabetes under 1 månad efter utskrivning.
|
|
|
Experimentell: Diabetes Transitions Tool Kit
Fjärrövervakning av glukos och en webbaserad kommunikationsportal för patient-leverantör, Diabetes Transitions Toolkit (DTTK), under 1 månad efter utskrivning.
|
Tillgång till en fjärrövervakning av glukos och en webbaserad kommunikationsportal för patient-leverantör, Diabetes Transitions Toolkit (DTTK), för månaden efter utskrivning.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Glykemisk kontroll
Tidsram: 1 månad från utskrivning
|
Genomsnittlig patientdagsviktad glukos (från glukosmeternedladdningar) under de 30 dagarna efter utskrivning
|
1 månad från utskrivning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Diabetes Nöd
Tidsram: 1 månad från utskrivning
|
Mätt med frågeformuläret problemområden i diabetes (BETALT).
|
1 månad från utskrivning
|
|
Självhantering av diabetes
Tidsram: 1 månad från utskrivning
|
1 månad från utskrivning
|
|
|
Oplanerad återintagning eller ED-besök
Tidsram: 1 månad efter utskrivning
|
Oplanerad återinläggning på något sjukhus inom 30 dagar efter utskrivning.
Akutmottagning på något sjukhus inom 30 dagar efter utskrivning.
|
1 månad efter utskrivning
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Nancy J Wei, MD, Massachusetts General Hospital
- Huvudutredare: Deborah J Wexler, MD, Massachusetts General Hospital
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2011p-001573
- 5K23DK080228-05 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .