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Impatto di un kit di strumenti per le transizioni del diabete sul controllo glicemico post-ricovero (DTTK)

12 settembre 2016 aggiornato da: Deborah Wexler, MD

Impatto di un kit di strumenti per le transizioni del diabete basato sul Web sul controllo glicemico post-ricovero

L'obiettivo di questa ricerca è valutare l'impatto e la fattibilità dell'utilizzo della comunicazione paziente-fornitore basata sul web e di uno strumento di monitoraggio remoto del glucosio per migliorare il controllo glicemico post-ricovero e l'auto-cura del paziente. I ricercatori ipotizzano che fornire ai pazienti questo strumento basato sul web per un periodo di 4 settimane dopo la dimissione a casa si tradurrà in un controllo glicemico più efficace rispetto alle cure abituali e che i pazienti con accesso al "kit di strumenti" avranno una tendenza verso un miglioramento autogestione del diabete e minore disagio correlato al diabete.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il diabete colpisce il 12-25% di tutti i pazienti adulti ospedalizzati e il 30% dei pazienti diabetici ospedalizzati ha una o più riammissioni entro un anno. Sebbene il controllo glicemico sia raramente il motivo principale per il ricovero, uno scarso controllo glicemico è stato associato a un aumento dei tassi di ospedalizzazione e a esiti clinici peggiori, tra cui infezioni, scarsa guarigione delle ferite e morte. L'ospedalizzazione è stata proposta come un "momento di insegnamento" per i pazienti con diabete, poiché hanno un contatto intenso con una gamma completa di medici esperti, ma gli effetti dei cambiamenti attuati durante l'ospedalizzazione dopo la dimissione sono poco studiati.

L'obiettivo di questo studio è quello di condurre uno studio controllato randomizzato per testare un nuovo approccio alla gestione del diabete nella transizione dalle cure ospedaliere a quelle ambulatoriali. Assegneremo 40 pazienti adulti ospedalizzati con diabete di tipo 2 alle cure abituali o all'accesso a uno strumento di comunicazione paziente-fornitore basato sul web e strumento di monitoraggio remoto del glucosio ("Diabetes Transitions Tool Kit"). I nostri obiettivi sono valutare la fattibilità dell'implementazione dello strumento, nonché l'impatto sul controllo glicemico post-dimissione, sull'auto-cura e sul disagio correlati al diabete. Ipotizziamo che fornire ai pazienti questo strumento basato sul web per un periodo di 4 settimane dopo la dimissione a casa si tradurrà in un controllo glicemico più efficace rispetto alle cure abituali e che i pazienti con accesso al "tool kit" avranno una tendenza verso un miglioramento del diabete autogestione e minor disagio correlato al diabete. La fattibilità ei dati preliminari di questo studio pilota costituiranno la base per interventi su larga scala che potrebbero in ultima analisi migliorare l'erogazione delle cure per il diabete nel passaggio dall'ospedale al domicilio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

29

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 18 anni o più
  • Parla inglese e in grado di leggere l'inglese
  • Diagnosi di diabete di tipo 2 (nuova e preesistente)
  • Ricovero ospedaliero con consulenza endocrinologica o per la gestione del diabete ospedaliero
  • Su insulina durante il ricovero con piano per la continuazione alla dimissione.
  • Dimissione prevista per la casa.
  • Accesso a Internet e un account di posta elettronica attivo durante il periodo di studio di 6 settimane.

Criteri di esclusione:

  • Impossibilità di connettersi, navigare e utilizzare il sistema basato sul Web o di designare qualcuno che sia in grado di utilizzare il sistema.
  • Nessun operatore sanitario ambulatoriale identificabile.
  • Gravidanza, esclusa dal test hCG urinario dopo aver ottenuto il consenso in tutte le donne che continuano ad avere cicli mestruali.
  • Malattia epatica allo stadio terminale con tempo di protrombina >15 secondi e albumina <3 mg/dL.
  • Inconsapevolezza dell'ipoglicemia: il paziente non ha la sensazione dei comuni segni di glicemia <60 mg/dL (tachicardia, diaforesi, fame, confusione, affaticamento).
  • Sopravvivenza prevista <1 anno.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Solita cura
Solita cura per il diabete nel 1 mese dopo la dimissione.
Sperimentale: Kit di strumenti per le transizioni del diabete
Monitoraggio remoto del glucosio e un portale di comunicazione paziente-fornitore basato sul web, il Diabetes Transitions Toolkit (DTTK), nel mese successivo alla dimissione.
Altro: Kit di strumenti per le transizioni del diabete
Accesso a un monitoraggio remoto del glucosio e a un portale di comunicazione paziente-fornitore basato sul web, il Diabetes Transitions Toolkit (DTTK), per il mese successivo alla dimissione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Controllo glicemico
Lasso di tempo: 1 mese dalla dimissione
Glicemia media pesata per giorno del paziente (dai download del glucometro) nei 30 giorni successivi alla dimissione
1 mese dalla dimissione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Afflizione del diabete
Lasso di tempo: 1 mese dalla dimissione
Misurato dal questionario sulle aree problematiche del diabete (PAID).
1 mese dalla dimissione
Autogestione del diabete
Lasso di tempo: 1 mese dalla dimissione
1 mese dalla dimissione
Riammissione non pianificata o visita in pronto soccorso
Lasso di tempo: 1 mese dopo la dimissione
Riammissione non programmata in qualsiasi ospedale entro 30 giorni dalla dimissione. Ricovero in Pronto Soccorso in qualsiasi ospedale entro 30 giorni dalla dimissione.
1 mese dopo la dimissione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Deborah Wexler, MD

Collaboratori

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Investigatori

  • Investigatore principale: Nancy J Wei, MD, Massachusetts General Hospital
  • Investigatore principale: Deborah J Wexler, MD, Massachusetts General Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 dicembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 dicembre 2011

Primo Inserito (Stima)

20 dicembre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

25 ottobre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 settembre 2016

Ultimo verificato

1 settembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2011p-001573
  • 5K23DK080228-05 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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