Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Dobbeltblind, parallell, randomisert studie for å undersøke effekten av orale probiotika hos spedbarn med atopisk dermatitt

26. september 2006 oppdatert av: Groningen Research Institute for Asthma and COPD

Dobbeltblind, parallell, randomisert studie for å undersøke de kliniske og immunologiske effektene av oral administrering av probiotiske bakterier hos spedbarn med atopisk dermatitt med og uten kumelksallergi.

For å studere effekten av tilskudd av en hydrolysert formel med probiotiske bakterier på kliniske og immunologiske parametere hos spedbarn med AD med og uten CMA og å sammenligne effektiviteten til forskjellige stammer av probiotika.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

  • For å bestemme effekten av tilskudd av en hydrolysert formel med probiotiske bakterier på kliniske og immunologiske parametere hos spedbarn med AD med og uten CMA
  • For å bestemme effekten av tilskudd av en hydrolysert formel med probiotiske bakterier på klinisk og immunologisk reaktivitet mot kumelkutfordring hos spedbarn med AD med CMA
  • For å sammenligne effektiviteten til forskjellige stammer av probiotiske bakterier for å forbedre kliniske og immunologiske resultater hos disse spedbarnene

Studietype

Intervensjonell

Registrering

45

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Nederland
      • Groningen, Nederland, 9700 RB
        • Beatrix Children's Hospital, University Medical Center Groningen

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 sekund til 5 måneder (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Spedbarn som oppfyller Hanifin (1989) kriteriene for atopisk dermatitt

    • Antyder CMA (ett ekstra symptom)
    • Scorad-indeks (totalt) >20 ved studiestart
    • Under 5 måneder
    • Formel, ikke ammet
    • Skriftlig informert samtykke fra foreldrene

Ekskluderingskriterier:

  • • Tidligere eller nåværende bruk av antihistaminer, orale kortikosteroider, probiotika

    • Bruk av systemiske antibiotika eller antimykotiske legemidler de siste 4 ukene
    • Medfødt tarmavvik (f. Hirschsprungs sykdom, intestinal atresi)
    • Annen GI-sykdom med tarmbetennelse og/eller økt tarmpermeabilitet
    • Hudlidelse, ikke atopisk dermatitt
    • Deltakelse i en annen klinisk studie

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Signifikant reduksjon av SCORAD-score hos behandlede spedbarn sammenlignet med placebo

Sekundære resultatmål

Resultatmål
IL-4, IL-5 og IFN-gamma produksjon av stimulerte perifere mononukleære blodceller
endring i fekal TNF-α og α-1-antitrypsin, urin-EDN
effekt på avføringsbakterier etter probiotika

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Groningen Research Institute for Asthma and COPD

Samarbeidspartnere

Numico Research Wageningen, the Netherlands

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Eric J Duiverman, MD, PhD, Dept of Pediatric Pulmonology, University Medical Center Groningen, The Netherlands
  • Hovedetterforsker: Marianne L Brouwer, MD, Dept of Pediatric Pulmonology, University Medical Center Groningen, The Netherlands

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2001

Studiet fullført

1. september 2002

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. september 2005

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. september 2005

Først lagt ut (Anslag)

23. september 2005

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

27. september 2006

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. september 2006

Sist bekreftet

1. september 2006

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • METc/99/07/116

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere