Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Caspofunginacetat, flukonazol eller vorikonazol for å forebygge soppinfeksjoner hos pasienter etter donorstamcelletransplantasjon

4. oktober 2024 oppdatert av: Children's Oncology Group

En åpen fase III-studie av Caspofungin vs. Azolprofylakse for pasienter med høy risiko for invasive soppinfeksjoner (IFI) etter allogen hematopoietisk celletransplantasjon (HCT)

Denne randomiserte fase III-studien studerer hvor godt caspofunginacetat virker sammenlignet med flukonazol eller vorikonazol for å forhindre soppinfeksjoner hos pasienter etter donorstamcelletransplantasjon. Caspofunginacetat, flukonazol og vorikonazol kan være effektive for å forhindre soppinfeksjoner hos pasienter etter donorstamcelletransplantasjon. Det er ennå ikke kjent om caspofunginacetat er mer effektivt enn flukonazol eller vorikonazol for å forhindre soppinfeksjoner hos pasienter etter donorstamcelletransplantasjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. For å bestemme om caspofungin (caspofunginacetat) er assosiert med en lavere forekomst av påviste/sannsynlige invasive soppinfeksjoner (IFI) i løpet av de første 42 dagene etter allogen hematopoietisk celletransplantasjon (HCT) med høy risiko for IFI sammenlignet med azol (flukonazol) eller vorikonazol) profylakse.

UNDERSØKENDE MÅL:

I. For å bestemme om caspofungin er assosiert med en lavere forekomst av påvist/sannsynlig IFI i løpet av de første 100 dagene etter høyrisiko allogen HCT sammenlignet med azol (flukonazol eller voriconazol) profylakse. (Utforskende) II. For å bestemme om caspofungin er assosiert med en lavere forekomst av påvist/sannsynlig IFI i løpet av de første 42 og 100 dagene etter høyrisiko allogen HCT sammenlignet med flukonazolprofylakse. (Utforskende) III. For å bestemme om caspofungin er assosiert med en lavere forekomst av påvist/sannsynlig IFI i løpet av de første 42 og 100 dagene etter høyrisiko allogen HCT sammenlignet med vorikonazolprofylakse. (Utforskende) IV. For å bestemme om caspofungin er assosiert med en overlegen soppfri overlevelse (FFS) (tid til død eller påvist/sannsynlig IFI) ved 42 og 100 dager etter høyrisiko allogen HCT sammenlignet med azolprofylakse. (Utforskende) V. For å beskrive effekten som caspofungin og azoler har på forekomsten og alvorlighetsgraden av akutt graft-versus-host-sykdom (GVHD). (Utforskende) VI. For å definere testkarakteristikkene til ukentlig Fungitell-analysetesting for identifisering av IFI i pediatriske hematopoetiske stamcelletransplantasjoner (HSCT) mottakere som mottar antifungal profylakse i løpet av den nøytropene perioden etter transplantasjonen. (Utforskende) VII. Å lage en deoksyribonukleinsyre (DNA) prøvebank i påvente av utviklingen av biologiske korrelative studier som utforsker forholdet mellom IFI og enkeltnukleotidpolymorfismer (SNP-er) av gener involvert i immunitet. (Utforskende)

OVERSIKT: Pasienter er randomisert til 1 av 2 behandlingsarmer.

ARM I: Pasienter får caspofunginacetat intravenøst ​​(IV) over 1 time én gang daglig (QD) som begynner innen 24 timer etter allogen HSCT (dag -1 eller 0) og fortsetter til dag 42 i fravær av invasive soppinfeksjoner eller sykdomsprogresjon.

ARM II: Pasienter får flukonazol IV over 1-2 timer QD eller oralt (PO) QD; eller voriconazol IV over 1-2 timer QD eller PO to ganger daglig (BID) som begynner innen 24 timer etter allogen HSCT (dag -1 eller 0) og fortsetter til dag 42 i fravær av invasive soppinfeksjoner eller sykdomsprogresjon.

Etter avsluttet studiebehandling følges pasientene opp til dag 100.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

292

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T3B 6A8
        • Alberta Children's Hospital
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
        • Hospital for Sick Children
  • Forente stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85016
        • Phoenix Childrens Hospital
    • California
      • Loma Linda, California, Forente stater, 92354
        • Loma Linda University Medical Center
      • Oakland, California, Forente stater, 94609-1809
        • Children's Hospital and Research Center at Oakland
      • Orange, California, Forente stater, 92868
        • Children's Hospital of Orange County
      • Palo Alto, California, Forente stater, 94304
        • Lucile Packard Children's Hospital Stanford University
      • San Diego, California, Forente stater, 92123
        • Rady Children's Hospital - San Diego
      • San Francisco, California, Forente stater, 94158
        • UCSF Medical Center-Mission Bay
      • San Francisco, California, Forente stater, 94143
        • UCSF Medical Center-Parnassus
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Forente stater, 19803
        • Alfred I duPont Hospital for Children
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32207
        • Nemours Children's Clinic-Jacksonville
      • Saint Petersburg, Florida, Forente stater, 33701
        • Johns Hopkins All Children's Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
        • Children's Healthcare of Atlanta - Egleston
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Forente stater, 96813
        • University of Hawaii Cancer Center
      • Honolulu, Hawaii, Forente stater, 96826
        • Kapiolani Medical Center for Women and Children
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
        • Riley Hospital for Children
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forente stater, 52242
        • University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40202
        • Norton Children's Hospital
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70118
        • Children's Hospital New Orleans
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02111
        • Floating Hospital for Children at Tufts Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
        • C S Mott Children's Hospital
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48201
        • Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
      • Grand Rapids, Michigan, Forente stater, 49503
        • Helen DeVos Children's Hospital at Spectrum Health
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55455
        • University of Minnesota/Masonic Cancer Center
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Forente stater, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forente stater, 64108
        • Children's Mercy Hospitals and Clinics
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68114
        • Children's Hospital and Medical Center of Omaha
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Forente stater, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • New York
      • Bronx, New York, Forente stater, 10467
        • Montefiore Medical Center - Moses Campus
      • Buffalo, New York, Forente stater, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Forente stater, 44308
        • Children's Hospital Medical Center of Akron
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
        • Rainbow Babies and Childrens Hospital
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75390
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75230
        • Medical City Dallas Hospital
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • Methodist Children's Hospital of South Texas
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84113
        • Primary Children's Hospital
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53226
        • Children's Hospital of Wisconsin

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

3 måneder til 20 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder

    • For sentre som vil bruke flukonazol som soppdrepende komparator:

      • Alder >= 3 måneder og < 21 år

    • For sentre som vil bruke vorikonazol som soppdrepende komparator:

      • Alder >= 2 år og < 21 år
  • Pasienten må gjennomgå allogen HCT fra enhver donor (inkludert matchet relatert) med en hvilken som helst stamcellekilde for enhver underliggende tilstand
  • Pasienter må ha en prestasjonsstatus som tilsvarer Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) skårer på 0, 1 eller 2; bruk Karnofsky for pasienter > 16 år og Lansky for pasienter =< 16 år

  • Kreatininclearance eller radioisotop glomerulær filtrasjonshastighet (GFR) >= 70 ml/min/1,73 m^2 ELLER serumkreatinin basert på alder/kjønn som følger:

    • 0,4 mg/dL (1 måned til < 6 måneders alder)
    • 0,5 mg/dL (6 måneder til < 1 år)
    • 0,6 mg/dL (1 til < 2 år)
    • 0,8 mg/dL (2 til < 6 år)
    • 1,0 mg/dL (6 til < 10 år)
    • 1,2 mg/dL (10 til < 13 år)
    • 1,5 mg/dL (mann) eller 1,4 mg/dL (kvinnelig) (13 til < 16 år)
    • 1,7 mg/dL (mann) eller 1,4 mg/dL (kvinnelig) (>= 16 år)
  • Total bilirubin < 2,5 mg/dL med mindre økningen i bilirubin kan tilskrives Gilberts syndrom
  • Serumglutaminoksaloeddiksyretransaminase (SGOT) (aspartataminotransferase [AST]) eller serumglutamatpyruvattransaminase (SGPT) (alaninaminotransferase [ALT]) < 5 x øvre normalgrense (ULN) for alder
  • Alle pasienter og/eller deres foreldre eller foresatte må signere et skriftlig informert samtykke
  • Alle institusjonelle, Food and Drug Administration (FDA) og National Cancer Institute (NCI) krav for studier på mennesker må oppfylles

Ekskluderingskriterier:

  • Innen 90 dager etter påmelding:

    • Pasienter med en påvist eller sannsynlig invasiv mugginfeksjon er ikke kvalifisert
    • Pasienter med en ufullstendig behandlet invasiv soppinfeksjon er ikke kvalifisert
    • Pasienter med et forhøyet galaktomannannivå (>= 0,5 indeks) innen 30 dager før registreringstidspunktet (hvis utført) må ha en fullstendig evaluering for invasiv aspergillose (inkludert en negativ computertomografi [CT]-skanning) i løpet av denne tidsperioden. kvalifisert for påmelding
  • Pasienter som mottar behandling for en IFI er ikke kvalifisert
  • Pasienter med overfølsomhet over echinocandin eller azol i anamnesen er ikke kvalifisert
  • Kvinnelige pasienter i fertil alder er ikke kvalifisert med mindre et negativt graviditetstestresultat er oppnådd
  • Seksuelt aktive pasienter med reproduksjonspotensial er ikke kvalifisert med mindre de har samtykket til å bruke en effektiv prevensjonsmetode så lenge studiedeltakelsen varer
  • Ammende kvinner er ikke kvalifisert med mindre de har avtalt å ikke amme spedbarnene sine

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Arm I (caspofunginacetat)
Pasienter får caspofunginacetat IV over 1 time én gang daglig (QD) som begynner innen 24 timer etter allogen HSCT (dag -1 eller 0) og fortsetter til dag 42 i fravær av invasive soppinfeksjoner eller sykdomsprogresjon.
Annen: Laboratoriebiomarkøranalyse
Valgfrie korrelative studier
Legemiddel: Caspofunginacetat
Gitt IV
Andre navn:
  • Cancidas
Aktiv komparator: Arm II (flukonazol eller vorikonazol)
Pasienter får flukonazol IV over 1-2 timer QD eller PO QD; eller voriconazol IV over 1-2 timer QD eller PO BID som begynner innen 24 timer etter allogen HSCT (dag -1 eller 0) og fortsetter til dag 42 i fravær av invasive soppinfeksjoner eller sykdomsprogresjon.
Annen: Laboratoriebiomarkøranalyse
Valgfrie korrelative studier
Legemiddel: Flukonazol
Gitt IV eller PO
Andre navn:
  • Diflucan
Legemiddel: Vorikonazol
Gitt IV eller PO
Andre navn:
  • Vfend

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
42-dagers kumulativ forekomst av påviste eller sannsynlige invasive soppinfeksjoner (IFI)
Tidsramme: Inntil 42 dager etter allogen HCT
Kaplan-Meier-kurver vil bli brukt for å estimere 42-dagers kumulativ forekomst av påvist/sannsynlig IFI etter allogen HCT for pasienter randomisert til de 2 armene. Påvist eller sannsynlig IFI er definert i henhold til kriterier utviklet av European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC)/Mycoses Study Group (MSG).
Inntil 42 dager etter allogen HCT

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
100-dagers kumulativ forekomst av påvist eller sannsynlig IFI
Tidsramme: Opp til dag 100 etter allogen HCT
Kaplan-Meier-kurver vil bli brukt for å estimere 100-dagers kumulativ forekomst av påvist/sannsynlig IFI etter allogen HCT for pasienter randomisert til de 2 armene. Påvist eller sannsynlig IFI er definert i henhold til kriterier utviklet av European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC)/Mycoses Study Group (MSG).
Opp til dag 100 etter allogen HCT
Soppfri-overlevelse
Tidsramme: Inntil 42 dager etter allogen HCT
Definert som tid til død eller påvist/sannsynlig IFI i løpet av de første 42 dagene etter allogen HCT.
Inntil 42 dager etter allogen HCT
Forekomst av samlet klinisk GVHD grad III og IV
Tidsramme: Inntil 100 dager etter allogen HCT
Den prosentvise fordelingen av generelle kliniske grad III og IV vil bli estimert for hver arm.
Inntil 100 dager etter allogen HCT
Forekomst av samlet klinisk GVHD grad II til IV
Tidsramme: Inntil 100 dager etter allogen HCT
Den prosentvise fordelingen av generelle kliniske grad II og IV vil bli estimert for hver arm.
Inntil 100 dager etter allogen HCT
Soppfri-overlevelse
Tidsramme: Opptil 100 dager etter allogen HCT
Definert som tid til død eller påvist/sannsynlig IFI i løpet av de første 100 dagene etter allogen HCT.
Opptil 100 dager etter allogen HCT
Sensitiviteten til Beta-D glukananalyse for diagnostisering av IFI ved bruk av Fungitell-analyse
Tidsramme: Opp til dag 42 etter allogen HCT
Sensitiviteten til beta-D-glukananalysen vil bli bestemt ved å bruke standardformler og EORTC/MSG-kriterier som gullstandard.
Opp til dag 42 etter allogen HCT
Spesifisitet av Beta-D glukananalyse for diagnostisering av IFI ved bruk av Fungitell-analyse
Tidsramme: Opp til dag 42 etter allogen HCT
Spesifisiteten til beta-D-glukananalysen vil bli bestemt ved å bruke standardformler og EORTC/MSG-kriterier som gullstandard.
Opp til dag 42 etter allogen HCT
Positiv prediktiv verdi av Beta-D-glukananalyse for diagnostisering av IFI ved bruk av Fungitell-analyse
Tidsramme: Opp til dag 42 etter allogen HCT
Positiv prediktiv verdi av beta-D-glukananalysen vil bli bestemt ved å bruke standardformler og EORTC/MSG-kriterier som gullstandard.
Opp til dag 42 etter allogen HCT
Negativ prediktiv verdi av Beta-D glukananalyse for diagnostisering av IFI ved bruk av Fungitell-analyse
Tidsramme: Opp til dag 42 etter allogen HCT
Negativ prediktiv verdi av beta-D-glukananalysen vil bli bestemt ved å bruke standardformler og EORTC/MSG-kriterier som gullstandard.
Opp til dag 42 etter allogen HCT

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Children's Oncology Group

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Christopher C Dvorak, Children's Oncology Group

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

21. mars 2013

Primær fullføring (Faktiske)

31. desember 2019

Studiet fullført (Faktiske)

30. september 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. januar 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. januar 2012

Først lagt ut (Antatt)

4. januar 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. oktober 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. oktober 2024

Sist bekreftet

1. oktober 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ACCL1131 (Annen identifikator: CTEP)
  • U10CA095861 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • UG1CA189955 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • NCI-2012-00102 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • CDR0000721415
  • COG-ACCL1131 (Annen identifikator: DCP)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Studiedata/dokumenter

  1. Datasett for individuell deltaker
    Informasjonskommentarer: Data tilgjengelig: Velg individuelle data på pasientnivå fra denne studien kan bes om fra NCTN/NCORP Data Archive

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere