Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Caspofunginacetat, fluconazol eller voriconazol til forebyggelse af svampeinfektioner hos patienter efter donorstamcelletransplantation

4. oktober 2024 opdateret af: Children's Oncology Group

Et åbent fase III-forsøg med Caspofungin vs. Azolprofylakse til patienter med høj risiko for invasive svampeinfektioner (IFI) efter allogen hæmatopoietisk celletransplantation (HCT)

Dette randomiserede fase III-studie undersøger, hvor godt caspofunginacetat virker sammenlignet med fluconazol eller voriconazol til at forebygge svampeinfektioner hos patienter efter donorstamcelletransplantation. Caspofunginacetat, fluconazol og voriconazol kan være effektive til at forebygge svampeinfektioner hos patienter efter donorstamcelletransplantation. Det vides endnu ikke, om caspofunginacetat er mere effektivt end fluconazol eller voriconazol til at forebygge svampeinfektioner hos patienter efter donorstamcelletransplantation.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. At bestemme om caspofungin (caspofunginacetat) er forbundet med en lavere forekomst af påviste/sandsynlige invasive svampeinfektioner (IFI) i løbet af de første 42 dage efter allogen hæmatopoietisk celletransplantation (HCT) med høj risiko for IFI sammenlignet med azol (fluconazol) eller voriconazol) profylakse.

UNDERSØGENDE MÅL:

I. At bestemme om caspofungin er forbundet med en lavere forekomst af påvist/sandsynlig IFI i løbet af de første 100 dage efter højrisiko allogen HCT sammenlignet med azol (fluconazol eller voriconazol) profylakse. (Undersøgende) II. For at bestemme om caspofungin er forbundet med en lavere forekomst af påvist/sandsynlig IFI i løbet af de første 42 og 100 dage efter højrisiko allogen HCT sammenlignet med fluconazolprofylakse. (Undersøgende) III. For at bestemme om caspofungin er forbundet med en lavere forekomst af påvist/sandsynlig IFI i løbet af de første 42 og 100 dage efter højrisiko allogen HCT sammenlignet med voriconazolprofylakse. (Undersøgende) IV. For at bestemme, om caspofungin er forbundet med en overlegen svampefri overlevelse (FFS) (tid til død eller bevist/sandsynlig IFI) 42 og 100 dage efter højrisiko allogen HCT sammenlignet med azolprofylakse. (Eksplorativ) V. At beskrive den effekt, som caspofungin og azoler har på forekomsten og sværhedsgraden af ​​akut graft-versus-host-sygdom (GVHD). (Undersøgende) VI. At definere testkarakteristikaene for ugentlige Fungitell-assaytests til identifikation af IFI i pædiatriske hæmatopoietiske stamcelletransplantations (HSCT)-modtagere, der modtager antifungal profylakse i den neutropene post-transplantationsperiode. (Undersøgende) VII. At skabe en deoxyribonukleinsyre (DNA) prøvebank i forventning om udviklingen af ​​biologiske korrelative undersøgelser, der udforsker forholdet mellem IFI og enkeltnukleotidpolymorfismer (SNP'er) af gener involveret i immunitet. (Undersøgende)

OVERSIGT: Patienterne randomiseres til 1 ud af 2 behandlingsarme.

ARM I: Patienter får caspofunginacetat intravenøst ​​(IV) over 1 time én gang dagligt (QD) begyndende inden for 24 timer efter allogen HSCT (dag -1 eller 0) og fortsætter indtil dag 42 i fravær af invasive svampeinfektioner eller sygdomsprogression.

ARM II: Patienter får fluconazol IV over 1-2 timer QD eller oralt (PO) QD; eller voriconazol IV over 1-2 timer QD eller PO to gange dagligt (BID) begyndende inden for 24 timer efter allogen HSCT (dag -1 eller 0) og fortsætter indtil dag 42 i fravær af invasive svampeinfektioner eller sygdomsprogression.

Efter afsluttet undersøgelsesbehandling følges patienterne op til dag 100.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

292

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T3B 6A8
        • Alberta Children's Hospital
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
        • Hospital for Sick Children
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85016
        • Phoenix Childrens Hospital
    • California
      • Loma Linda, California, Forenede Stater, 92354
        • Loma Linda University Medical Center
      • Oakland, California, Forenede Stater, 94609-1809
        • Children's Hospital and Research Center at Oakland
      • Orange, California, Forenede Stater, 92868
        • Children's Hospital of Orange County
      • Palo Alto, California, Forenede Stater, 94304
        • Lucile Packard Children's Hospital Stanford University
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92123
        • Rady Children's Hospital - San Diego
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94158
        • UCSF Medical Center-Mission Bay
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94143
        • UCSF Medical Center-Parnassus
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Forenede Stater, 19803
        • Alfred I duPont Hospital for Children
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32207
        • Nemours Children's Clinic-Jacksonville
      • Saint Petersburg, Florida, Forenede Stater, 33701
        • Johns Hopkins All Children's Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Children's Healthcare of Atlanta - Egleston
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Forenede Stater, 96813
        • University of Hawaii Cancer Center
      • Honolulu, Hawaii, Forenede Stater, 96826
        • Kapiolani Medical Center for Women and Children
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Riley Hospital for Children
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
        • University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
        • Norton Children's Hospital
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70118
        • Children's Hospital New Orleans
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02111
        • Floating Hospital for Children at Tufts Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • C S Mott Children's Hospital
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201
        • Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
      • Grand Rapids, Michigan, Forenede Stater, 49503
        • Helen DeVos Children's Hospital at Spectrum Health
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55455
        • University of Minnesota/Masonic Cancer Center
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Forenede Stater, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64108
        • Children's Mercy Hospitals and Clinics
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68114
        • Children's Hospital and Medical Center of Omaha
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Forenede Stater, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • New York
      • Bronx, New York, Forenede Stater, 10467
        • Montefiore Medical Center - Moses Campus
      • Buffalo, New York, Forenede Stater, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Forenede Stater, 44308
        • Children's Hospital Medical Center of Akron
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
        • Rainbow Babies and Childrens Hospital
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75230
        • Medical City Dallas Hospital
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Methodist Children's Hospital of South Texas
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84113
        • Primary Children's Hospital
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
        • Children's Hospital of Wisconsin

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

3 måneder til 20 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder

    • For centre, der vil bruge fluconazol som den antifungale komparator:

      • Alder >= 3 måneder og < 21 år

    • For centre, der vil bruge voriconazol som den antifungale komparator:

      • Alder >= 2 år og < 21 år
  • Patienten skal gennemgå allogen HCT fra enhver donor (inklusive matchet relateret) med enhver stamcellekilde for enhver underliggende tilstand
  • Patienter skal have en præstationsstatus svarende til Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) score på 0, 1 eller 2; brug Karnofsky til patienter > 16 år og Lansky til patienter =< 16 år

  • Kreatininclearance eller radioisotop glomerulær filtrationshastighed (GFR) >= 70 ml/min/1,73 m^2 ELLER serumkreatinin baseret på alder/køn som følger:

    • 0,4 mg/dL (1 måned til < 6 måneders alderen)
    • 0,5 mg/dL (6 måneder til < 1 år)
    • 0,6 mg/dL (1 til < 2 år)
    • 0,8 mg/dL (2 til < 6 år)
    • 1,0 mg/dL (6 til < 10 år)
    • 1,2 mg/dL (10 til < 13 år)
    • 1,5 mg/dL (mand) eller 1,4 mg/dL (kvinde) (13 til < 16 år)
    • 1,7 mg/dL (mand) eller 1,4 mg/dL (kvinde) (>= 16 år)
  • Total bilirubin < 2,5 mg/dL, medmindre stigningen i bilirubin kan tilskrives Gilberts syndrom
  • Serumglutamin-oxaloeddikesyretransaminase (SGOT) (aspartataminotransferase [AST]) eller serumglutamatpyruvattransaminase (SGPT) (alaninaminotransferase [ALT]) < 5 x øvre normalgrænse (ULN) for alder
  • Alle patienter og/eller deres forældre eller værger skal underskrive et skriftligt informeret samtykke
  • Alle institutionelle krav, Food and Drug Administration (FDA) og National Cancer Institute (NCI) krav til humane undersøgelser skal være opfyldt

Ekskluderingskriterier:

  • Inden for 90 dage efter tilmelding:

    • Patienter med en påvist eller sandsynlig invasiv skimmelsvampinfektion er ikke kvalificerede
    • Patienter med en ufuldstændigt behandlet invasiv gærinfektion er ikke kvalificerede
    • Patienter med et forhøjet galactomannan-niveau (>= 0,5 indeks) inden for 30 dage før indskrivningstidspunktet (hvis udført) skal have en fuldstændig evaluering for invasiv aspergillose (inklusive en negativ thorax-computertomografi [CT]-scanning) i løbet af denne periode berettiget til optagelse
  • Patienter, der modtager behandling for en IFI, er ikke berettigede
  • Patienter med overfølsomhed over for echinocandin eller azol i anamnesen er ikke kvalificerede
  • Kvindelige patienter i den fødedygtige alder er ikke berettigede, medmindre et negativt graviditetstestresultat er opnået
  • Seksuelt aktive patienter med reproduktionspotentiale er ikke kvalificerede, medmindre de har accepteret at bruge en effektiv præventionsmetode i løbet af deres undersøgelsesdeltagelse
  • Ammende hunner er ikke berettigede, medmindre de har indvilget i ikke at amme deres spædbørn

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm I (caspofunginacetat)
Patienter får caspofunginacetat IV over 1 time én gang dagligt (QD) begyndende inden for 24 timer efter allogen HSCT (dag -1 eller 0) og fortsætter indtil dag 42 i fravær af invasive svampeinfektioner eller sygdomsprogression.
Andet: Laboratoriebiomarkøranalyse
Valgfri korrelative undersøgelser
Medicin: Caspofunginacetat
Givet IV
Andre navne:
  • Cancidas
Aktiv komparator: Arm II (fluconazol eller voriconazol)
Patienter får fluconazol IV over 1-2 timer QD eller PO QD; eller voriconazol IV over 1-2 timer QD eller PO BID begyndende inden for 24 timer efter allogen HSCT (dag -1 eller 0) og fortsætter indtil dag 42 i fravær af invasive svampeinfektioner eller sygdomsprogression.
Andet: Laboratoriebiomarkøranalyse
Valgfri korrelative undersøgelser
Medicin: Fluconazol
Givet IV eller PO
Andre navne:
  • Diflucan
Medicin: Voriconazol
Givet IV eller PO
Andre navne:
  • Vfend

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
42-dages kumulativ forekomst af påviste eller sandsynlige invasive svampeinfektioner (IFI)
Tidsramme: Op til 42 dage efter allogen HCT
Kaplan-Meier-kurver vil blive brugt til at estimere den 42-dages kumulative forekomst af påvist/sandsynlig IFI efter allogen HCT for patienter randomiseret til de 2 arme. Bevist eller sandsynlig IFI er defineret i henhold til kriterier udviklet af European Organisation for Research and Treatment of Cancer (EORTC)/Mycoses Study Group (MSG).
Op til 42 dage efter allogen HCT

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
100-dages kumulativ forekomst af påvist eller sandsynlig IFI
Tidsramme: Op til dag 100 efter allogen HCT
Kaplan-Meier-kurver vil blive brugt til at estimere den 100-dages kumulative forekomst af påvist/sandsynlig IFI efter allogen HCT for patienter randomiseret til de 2 arme. Bevist eller sandsynlig IFI er defineret i henhold til kriterier udviklet af European Organisation for Research and Treatment of Cancer (EORTC)/Mycoses Study Group (MSG).
Op til dag 100 efter allogen HCT
Svampefri-overlevelse
Tidsramme: Op til 42 dage efter allogen HCT
Defineret som tid til død eller bevist/sandsynlig IFI i løbet af de første 42 dage efter allogen HCT.
Op til 42 dage efter allogen HCT
Forekomst af samlet klinisk GVHD grad III og IV
Tidsramme: Op til 100 dage efter allogen HCT
Den procentvise fordeling af de samlede kliniske grad III og IV vil blive estimeret for hver arm.
Op til 100 dage efter allogen HCT
Forekomst af samlet klinisk GVHD grad II til IV
Tidsramme: Op til 100 dage efter allogen HCT
Den procentvise fordeling af de samlede kliniske grad II og IV vil blive estimeret for hver arm.
Op til 100 dage efter allogen HCT
Svampefri-overlevelse
Tidsramme: Op til 100 dage efter allogen HCT
Defineret som tid til død eller bevist/sandsynlig IFI i løbet af de første 100 dage efter allogen HCT.
Op til 100 dage efter allogen HCT
Følsomhed af Beta-D Glucan Assay til diagnosticering af IFI ved hjælp af Fungitell Assay
Tidsramme: Op til dag 42 efter allogen HCT
Følsomheden af ​​beta-D glucan-assayet vil blive bestemt ved at bruge standardformler og EORTC/MSG-kriterier som guldstandarden.
Op til dag 42 efter allogen HCT
Specificitet af Beta-D-glucananalyse til diagnosticering af IFI ved hjælp af Fungitell-analyse
Tidsramme: Op til dag 42 efter allogen HCT
Specificiteten af ​​beta-D glucan-assayet vil blive bestemt ved at bruge standardformler og EORTC/MSG-kriterier som guldstandarden.
Op til dag 42 efter allogen HCT
Positiv forudsigelig værdi af Beta-D-glucananalyse til diagnosticering af IFI ved hjælp af Fungitell-analyse
Tidsramme: Op til dag 42 efter allogen HCT
Positiv prædiktiv værdi af beta-D glucan-assayet vil blive bestemt ved at bruge standardformler og EORTC/MSG-kriterier som guldstandarden.
Op til dag 42 efter allogen HCT
Negativ prædiktiv værdi af beta-D glucananalyse til diagnosticering af IFI ved hjælp af Fungitel-analyse
Tidsramme: Op til dag 42 efter allogen HCT
Negativ prædiktiv værdi af beta-D glucan-assayet vil blive bestemt ved at bruge standardformler og EORTC/MSG-kriterier som guldstandarden.
Op til dag 42 efter allogen HCT

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Children's Oncology Group

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Christopher C Dvorak, Children's Oncology Group

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. marts 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2019

Studieafslutning (Faktiske)

30. september 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. januar 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. januar 2012

Først opslået (Anslået)

4. januar 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. oktober 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. oktober 2024

Sidst verificeret

1. oktober 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ACCL1131 (Anden identifikator: CTEP)
  • U10CA095861 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • UG1CA189955 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • NCI-2012-00102 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • CDR0000721415
  • COG-ACCL1131 (Anden identifikator: DCP)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Studiedata/dokumenter

  1. Individuelt deltagerdatasæt
    Oplysningskommentarer: Tilgængelige data: Vælg individuelle data på patientniveau fra dette forsøg kan rekvireres fra NCTN/NCORP Data Archive

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Laboratoriebiomarkøranalyse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Suriname

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner