Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Acetato de caspofungina, fluconazol ou voriconazol na prevenção de infecções fúngicas em pacientes após transplante de células-tronco de doadores

4 de outubro de 2024 atualizado por: Children's Oncology Group

Um estudo aberto de Fase III de caspofungina versus profilaxia com azol para pacientes de alto risco para infecções fúngicas invasivas (IFI) após transplante alogênico de células hematopoiéticas (HCT)

Este estudo randomizado de fase III estuda o desempenho do acetato de caspofungina em comparação com fluconazol ou voriconazol na prevenção de infecções fúngicas em pacientes após transplante de células-tronco de doadores. Acetato de caspofungina, fluconazol e voriconazol podem ser eficazes na prevenção de infecções fúngicas em pacientes após transplante de células-tronco de doadores. Ainda não se sabe se o acetato de caspofungina é mais eficaz do que fluconazol ou voriconazol na prevenção de infecções fúngicas em pacientes após transplante de células-tronco de doadores.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVOS PRIMÁRIOS:

I. Determinar se a caspofungina (acetato de caspofungina) está associada a uma menor incidência de infecções fúngicas invasivas comprovadas/prováveis ​​(IFI) durante os primeiros 42 dias após transplante alogênico de células hematopoiéticas (HCT) com alto risco de IFI em comparação com azol (fluconazol ou voriconazol) profilaxia.

OBJETIVOS EXPLORATÓRIOS:

I. Determinar se a caspofungina está associada a uma menor incidência de IFI comprovada/provável durante os primeiros 100 dias após TCH alogênico de alto risco em comparação com a profilaxia com azóis (fluconazol ou voriconazol). (Exploratório) II. Determinar se a caspofungina está associada a uma menor incidência de IFI comprovada/provável durante os primeiros 42 e 100 dias após HCT alogênico de alto risco em comparação com a profilaxia com fluconazol. (Exploratório) III. Determinar se a caspofungina está associada a uma menor incidência de IFI comprovada/provável durante os primeiros 42 e 100 dias após HCT alogênico de alto risco em comparação com a profilaxia com voriconazol. (Exploratório) IV. Determinar se a caspofungina está associada a uma sobrevida livre de fungos (FFS) superior (tempo até a morte ou IFI comprovada/provável) aos 42 e 100 dias após HCT alogênico de alto risco em comparação com a profilaxia com azóis. (Exploratório) V. Descrever o efeito que a caspofungina e os azóis têm na incidência e gravidade da doença aguda do enxerto contra o hospedeiro (GVHD). (Exploratório) VI. Definir as características do ensaio semanal Fungitell para identificação de IFI em receptores pediátricos de transplante de células-tronco hematopoiéticas (TCTH) recebendo profilaxia antifúngica durante o período neutropênico pós-transplante. (Exploratório) VII. Criar um banco de amostras de ácido desoxirribonucleico (DNA) em antecipação ao desenvolvimento de estudos correlatos de biologia que explorem a relação entre IFI e polimorfismos de nucleotídeo único (SNPs) de genes envolvidos na imunidade. (Exploratório)

ESBOÇO: Os pacientes são randomizados para 1 de 2 braços de tratamento.

ARM I: Os pacientes recebem acetato de caspofungina por via intravenosa (IV) durante 1 hora uma vez ao dia (QD), começando dentro de 24 horas de HSCT alogênico (dia -1 ou 0) e continuando até o dia 42 na ausência de infecções fúngicas invasivas ou progressão da doença.

ARM II: Os pacientes recebem fluconazol IV durante 1-2 horas QD ou por via oral (PO) QD; ou voriconazol IV durante 1-2 horas QD ou PO duas vezes ao dia (BID) começando dentro de 24 horas de HSCT alogênico (dia -1 ou 0) e continuando até o dia 42 na ausência de infecções fúngicas invasivas ou progressão da doença.

Após a conclusão do tratamento do estudo, os pacientes são acompanhados até o dia 100.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

292

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T3B 6A8
        • Alberta Children's Hospital
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1X8
        • Hospital for Sick Children
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85016
        • Phoenix Childrens Hospital
    • California
      • Loma Linda, California, Estados Unidos, 92354
        • Loma Linda University Medical Center
      • Oakland, California, Estados Unidos, 94609-1809
        • Children's Hospital and Research Center at Oakland
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • Children's Hospital of Orange County
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
        • Lucile Packard Children's Hospital Stanford University
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92123
        • Rady Children's Hospital - San Diego
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94158
        • UCSF Medical Center-Mission Bay
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
        • UCSF Medical Center-Parnassus
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Estados Unidos, 19803
        • Alfred I duPont Hospital for Children
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32207
        • Nemours Children's Clinic-Jacksonville
      • Saint Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33701
        • Johns Hopkins All Children's Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Children's Healthcare of Atlanta - Egleston
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96813
        • University of Hawaii Cancer Center
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96826
        • Kapiolani Medical Center for Women and Children
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Riley Hospital for Children
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
        • University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
        • Norton Children's Hospital
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70118
        • Children's Hospital New Orleans
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
        • Floating Hospital For Children at Tufts Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • C S Mott Children's Hospital
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
        • Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
      • Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
        • Helen DeVos Children's Hospital at Spectrum Health
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
        • University of Minnesota/Masonic Cancer Center
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64108
        • Children's Mercy Hospitals and Clinics
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68114
        • Children's Hospital and Medical Center of Omaha
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • New York
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
        • Montefiore Medical Center - Moses Campus
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Estados Unidos, 44308
        • Children's Hospital Medical Center of Akron
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • Rainbow Babies and Childrens Hospital
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
        • Medical City Dallas Hospital
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Methodist Children's Hospital of South Texas
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84113
        • Primary Children's Hospital
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Children's Hospital of Wisconsin

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

3 meses a 20 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade

    • Para centros que usarão fluconazol como antifúngico comparador:

      • Idade >= 3 meses e < 21 anos

    • Para centros que usarão voriconazol como comparador antifúngico:

      • Idade >= 2 anos e < 21 anos
  • O paciente deve ser submetido a HCT alogênico de qualquer doador (incluindo parentes compatíveis) com qualquer fonte de células-tronco para qualquer condição subjacente
  • Os pacientes devem ter um status de desempenho correspondente às pontuações do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0, 1 ou 2; use Karnofsky para pacientes > 16 anos de idade e Lansky para pacientes = < 16 anos de idade

  • Depuração de creatinina ou taxa de filtração glomerular radioisótopo (TFG) >= 70 mL/min/1,73 m^2 OU uma creatinina sérica com base na idade/sexo da seguinte forma:

    • 0,4 mg/dL (1 mês a < 6 meses de idade)
    • 0,5 mg/dL (6 meses a < 1 ano de idade)
    • 0,6 mg/dL (1 a < 2 anos de idade)
    • 0,8 mg/dL (2 a < 6 anos de idade)
    • 1,0 mg/dL (6 a < 10 anos de idade)
    • 1,2 mg/dL (10 a <13 anos de idade)
    • 1,5 mg/dL (masculino) ou 1,4 mg/dL (feminino) (13 a < 16 anos de idade)
    • 1,7 mg/dL (masculino) ou 1,4 mg/dL (feminino) (>= 16 anos de idade)
  • Bilirrubina total < 2,5 mg/dL, a menos que o aumento da bilirrubina seja atribuível à síndrome de Gilbert
  • Transaminase oxaloacética glutâmica sérica (SGOT) (aspartato aminotransferase [AST]) ou glutamato piruvato transaminase sérica (SGPT) (alanina aminotransferase [ALT]) < 5 x limite superior do normal (LSN) para a idade
  • Todos os pacientes e/ou seus pais ou responsáveis ​​legais devem assinar um consentimento informado por escrito
  • Todos os requisitos institucionais, Food and Drug Administration (FDA) e National Cancer Institute (NCI) para estudos em humanos devem ser atendidos

Critério de exclusão:

  • Até 90 dias após a inscrição:

    • Pacientes com infecção comprovada ou provável por fungos invasivos não são elegíveis
    • Pacientes com uma infecção invasiva por fungos tratada de forma incompleta não são elegíveis
    • Pacientes com nível elevado de galactomanana (>= índice de 0,5) dentro de 30 dias antes do momento da inscrição (se realizado) devem ter uma avaliação completa para aspergilose invasiva (incluindo uma tomografia computadorizada [TC] de tórax negativa) durante esse período de tempo para ser elegível para inscrição
  • Os pacientes que recebem tratamento para uma IFI não são elegíveis
  • Pacientes com história de hipersensibilidade à equinocandina ou azóis não são elegíveis
  • Pacientes do sexo feminino com potencial para engravidar não são elegíveis, a menos que um resultado de teste de gravidez negativo tenha sido obtido
  • Pacientes sexualmente ativas com potencial reprodutivo não são elegíveis, a menos que tenham concordado em usar um método contraceptivo eficaz durante a participação no estudo
  • Mulheres lactantes não são elegíveis, a menos que tenham concordado em não amamentar seus bebês

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço I (acetato de caspofungina)
Os pacientes recebem acetato de caspofungina IV durante 1 hora, uma vez ao dia (QD), começando dentro de 24 horas após o TCTH alogênico (dia -1 ou 0) e continuando até o dia 42 na ausência de infecções fúngicas invasivas ou progressão da doença.
Outro: Análise laboratorial de biomarcadores
Estudos correlativos opcionais
Medicamento: Acetato de Caspofungina
Dado IV
Outros nomes:
  • Cancidas
Comparador Ativo: Braço II (fluconazol ou voriconazol)
Os pacientes recebem fluconazol IV durante 1-2 horas QD ou PO QD; ou voriconazol IV durante 1-2 horas QD ou PO BID começando dentro de 24 horas após o TCTH alogênico (dia -1 ou 0) e continuando até o dia 42 na ausência de infecções fúngicas invasivas ou progressão da doença.
Outro: Análise laboratorial de biomarcadores
Estudos correlativos opcionais
Medicamento: Fluconazol
Dado IV ou PO
Outros nomes:
  • Diflucano
Medicamento: Voriconazol
Dado IV ou PO
Outros nomes:
  • Vfend

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência cumulativa de 42 dias de infecções fúngicas invasivas comprovadas ou prováveis ​​(IFI)
Prazo: Até 42 dias após TCH alogênico
As curvas de Kaplan-Meier serão usadas para estimar a incidência cumulativa de 42 dias de IFI comprovada/provável após HCT alogênico para pacientes randomizados para os 2 braços. A IFI comprovada ou provável é definida de acordo com os critérios desenvolvidos pela Organização Européia para Pesquisa e Tratamento do Câncer (EORTC)/Grupo de Estudos de Micoses (MSG).
Até 42 dias após TCH alogênico

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência cumulativa de 100 dias de IFI comprovada ou provável
Prazo: Até o dia 100 após HCT alogênico
As curvas de Kaplan-Meier serão usadas para estimar a incidência cumulativa de 100 dias de IFI comprovada/provável após HCT alogênico para pacientes randomizados para os 2 braços. A IFI comprovada ou provável é definida de acordo com os critérios desenvolvidos pela Organização Européia para Pesquisa e Tratamento do Câncer (EORTC)/Grupo de Estudos de Micoses (MSG).
Até o dia 100 após HCT alogênico
Sobrevivência livre de fungos
Prazo: Até 42 dias após TCH alogênico
Definido como tempo até a morte ou IFI comprovada/provável durante os primeiros 42 dias após HCT alogênico.
Até 42 dias após TCH alogênico
Incidência de GVHD clínica geral graus III e IV
Prazo: Até 100 dias após TCH alogênico
A distribuição percentual dos graus clínicos gerais III e IV será estimada para cada braço.
Até 100 dias após TCH alogênico
Incidência de GVHD clínica geral graus II a IV
Prazo: Até 100 dias após TCH alogênico
A distribuição percentual dos graus clínicos gerais II e IV será estimada para cada braço.
Até 100 dias após TCH alogênico
Sobrevivência livre de fungos
Prazo: Até 100 dias após TCH alogênico
Definido como tempo até a morte ou IFI comprovada/provável durante os primeiros 100 dias após HCT alogênico.
Até 100 dias após TCH alogênico
Sensibilidade do ensaio Beta-D Glucan para o diagnóstico de IFI usando o ensaio Fungitell
Prazo: Até o dia 42 após HCT alogênico
A sensibilidade do ensaio beta-D glucano será determinada usando fórmulas padrão e critérios EORTC/MSG como padrão-ouro.
Até o dia 42 após HCT alogênico
Especificidade do ensaio Beta-D Glucan para o diagnóstico de IFI usando o ensaio Fungitell
Prazo: Até o dia 42 após HCT alogênico
A especificidade do ensaio beta-D glucano será determinada usando fórmulas padrão e critérios EORTC/MSG como padrão-ouro.
Até o dia 42 após HCT alogênico
Valor preditivo positivo do ensaio Beta-D Glucan para o diagnóstico de IFI usando o ensaio Fungitell
Prazo: Até o dia 42 após HCT alogênico
O valor preditivo positivo do ensaio beta-D glucano será determinado usando fórmulas padrão e critérios EORTC/MSG como padrão-ouro.
Até o dia 42 após HCT alogênico
Valor preditivo negativo do ensaio Beta-D Glucan para o diagnóstico de IFI usando o ensaio Fungitell
Prazo: Até o dia 42 após HCT alogênico
O valor preditivo negativo do ensaio beta-D glucano será determinado usando fórmulas padrão e critérios EORTC/MSG como padrão-ouro.
Até o dia 42 após HCT alogênico

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Children's Oncology Group

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Investigador principal: Christopher C Dvorak, Children's Oncology Group

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

21 de março de 2013

Conclusão Primária (Real)

31 de dezembro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

30 de setembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de janeiro de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de janeiro de 2012

Primeira postagem (Estimado)

4 de janeiro de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

16 de outubro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de outubro de 2024

Última verificação

1 de outubro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ACCL1131 (Outro identificador: CTEP)
  • U10CA095861 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • UG1CA189955 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • NCI-2012-00102 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • CDR0000721415
  • COG-ACCL1131 (Outro identificador: DCP)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Dados/documentos do estudo

  1. Conjunto de dados de participantes individuais
    Comentários informativos: Dados disponíveis: dados selecionados em nível de paciente individual deste estudo podem ser solicitados no arquivo de dados NCTN/NCORP

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Análise laboratorial de biomarcadores

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Congo

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Se inscrever