Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Caspofunginacetat, flukonazol eller vorikonazol för att förebygga svampinfektioner hos patienter efter donatorstamcellstransplantation

4 oktober 2024 uppdaterad av: Children's Oncology Group

En öppen fas III-studie av Caspofungin vs. Azolprofylax för patienter med hög risk för invasiva svampinfektioner (IFI) efter allogen hematopoetisk celltransplantation (HCT)

Denna randomiserade fas III-studie studerar hur väl caspofunginacetat fungerar jämfört med flukonazol eller vorikonazol för att förebygga svampinfektioner hos patienter efter donatorstamcellstransplantation. Caspofunginacetat, flukonazol och vorikonazol kan vara effektiva för att förebygga svampinfektioner hos patienter efter donatorstamcellstransplantation. Det är ännu inte känt om caspofunginacetat är effektivare än flukonazol eller vorikonazol för att förebygga svampinfektioner hos patienter efter donatorstamcellstransplantation.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

PRIMÄRA MÅL:

I. Att avgöra om caspofungin (caspofunginacetat) är associerat med en lägre incidens av bevisade/troliga invasiva svampinfektioner (IFI) under de första 42 dagarna efter allogen hematopoetisk celltransplantation (HCT) med hög risk för IFI jämfört med azol (flukonazol) eller vorikonazol) profylax.

UNDERSÖKANDE MÅL:

I. Att avgöra om caspofungin är associerat med en lägre incidens av bevisad/trolig IFI under de första 100 dagarna efter högrisk allogen HCT jämfört med azol (flukonazol eller voriconazol) profylax. (Undersökande) II. För att fastställa om caspofungin är associerat med en lägre incidens av bevisad/trolig IFI under de första 42 och 100 dagarna efter allogen högrisk HCT jämfört med flukonazolprofylax. (Undersökande) III. För att fastställa om caspofungin är associerat med en lägre incidens av bevisad/trolig IFI under de första 42 och 100 dagarna efter allogen HCT med hög risk jämfört med vorikonazolprofylax. (Undersökande) IV. För att avgöra om caspofungin är associerat med en överlägsen svampfri överlevnad (FFS) (tid till död eller bevisad/sannolik IFI) vid 42 och 100 dagar efter allogen HCT med hög risk jämfört med azolprofylax. (Utforskande) V. Att beskriva den effekt som caspofungin och azoler har på incidensen och svårighetsgraden av akut transplantat-mot-värd-sjukdom (GVHD). (Undersökande) VI. Att definiera testegenskaperna för veckovis Fungitell-analystestning för identifiering av IFI i pediatriska hematopoetiska stamcellstransplantationer (HSCT) mottagare som får antimykotisk profylax under den neutropena perioden efter transplantationen. (Undersökande) VII. Att skapa en deoxiribonukleinsyra (DNA) provbank i väntan på utvecklingen av biologiska korrelativa studier som utforskar sambandet mellan IFI och singelnukleotidpolymorfismer (SNP) av gener involverade i immunitet. (Utforskande)

DISPLAY: Patienterna randomiseras till 1 av 2 behandlingsarmar.

ARM I: Patienter får caspofunginacetat intravenöst (IV) under 1 timme en gång dagligen (QD) med början inom 24 timmar efter allogen HSCT (dag -1 eller 0) och fortsätter till dag 42 i frånvaro av invasiva svampinfektioner eller sjukdomsprogression.

ARM II: Patienter får flukonazol IV under 1-2 timmar QD eller oralt (PO) QD; eller voriconazol IV under 1-2 timmar QD eller PO två gånger dagligen (BID) som börjar inom 24 timmar efter allogen HSCT (dag -1 eller 0) och fortsätter till dag 42 i frånvaro av invasiva svampinfektioner eller sjukdomsprogression.

Efter avslutad studiebehandling följs patienter upp till dag 100.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

292

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85016
        • Phoenix Childrens Hospital
    • California
      • Loma Linda, California, Förenta staterna, 92354
        • Loma Linda University Medical Center
      • Oakland, California, Förenta staterna, 94609-1809
        • Children's Hospital and Research Center at Oakland
      • Orange, California, Förenta staterna, 92868
        • Children's Hospital of Orange County
      • Palo Alto, California, Förenta staterna, 94304
        • Lucile Packard Children's Hospital Stanford University
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92123
        • Rady Children's Hospital - San Diego
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94158
        • UCSF Medical Center-Mission Bay
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94143
        • UCSF Medical Center-Parnassus
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Förenta staterna, 19803
        • Alfred I duPont Hospital for Children
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32207
        • Nemours Children's Clinic-Jacksonville
      • Saint Petersburg, Florida, Förenta staterna, 33701
        • Johns Hopkins All Children's Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30322
        • Children's Healthcare of Atlanta - Egleston
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Förenta staterna, 96813
        • University of Hawaii Cancer Center
      • Honolulu, Hawaii, Förenta staterna, 96826
        • Kapiolani Medical Center for Women and Children
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202
        • Riley Hospital for Children
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Förenta staterna, 52242
        • University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40202
        • Norton Children's Hospital
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70118
        • Children's Hospital New Orleans
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02111
        • Floating Hospital for Children at Tufts Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109
        • C S Mott Children's Hospital
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48201
        • Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
      • Grand Rapids, Michigan, Förenta staterna, 49503
        • Helen DeVos Children's Hospital at Spectrum Health
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55455
        • University of Minnesota/Masonic Cancer Center
      • Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Förenta staterna, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64108
        • Children's Mercy Hospitals and Clinics
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68114
        • Children's Hospital and Medical Center of Omaha
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Förenta staterna, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • New York
      • Bronx, New York, Förenta staterna, 10467
        • Montefiore Medical Center - Moses Campus
      • Buffalo, New York, Förenta staterna, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27599
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Förenta staterna, 44308
        • Children's Hospital Medical Center of Akron
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44106
        • Rainbow Babies and Childrens Hospital
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37232
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75390
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75230
        • Medical City Dallas Hospital
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
        • Methodist Children's Hospital of South Texas
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84113
        • Primary Children's Hospital
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53226
        • Children's Hospital of Wisconsin
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T3B 6A8
        • Alberta Children's Hospital
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
        • Hospital for Sick Children

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

3 månader till 20 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder

    • För centra som kommer att använda flukonazol som antimykotisk jämförelsemedel:

      • Ålder >= 3 månader och < 21 år

    • För centra som kommer att använda vorikonazol som antimykotisk jämförelsemedel:

      • Ålder >= 2 år och < 21 år
  • Patienten måste genomgå allogen HCT från vilken givare som helst (inklusive matchad relaterad) med någon stamcellskälla för något underliggande tillstånd
  • Patienterna måste ha en prestationsstatus som motsvarar Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) poäng på 0, 1 eller 2; använd Karnofsky för patienter > 16 år och Lansky för patienter =< 16 år

  • Kreatininclearance eller radioisotop glomerulär filtrationshastighet (GFR) >= 70 ml/min/1,73 m^2 ELLER ett serumkreatinin baserat på ålder/kön enligt följande:

    • 0,4 mg/dL (1 månad till < 6 månaders ålder)
    • 0,5 mg/dL (6 månader till < 1 års ålder)
    • 0,6 mg/dL (1 till < 2 år)
    • 0,8 mg/dL (2 till < 6 år)
    • 1,0 mg/dL (6 till < 10 år)
    • 1,2 mg/dL (10 till <13 år)
    • 1,5 mg/dL (man) eller 1,4 mg/dL (kvinna) (13 till < 16 år)
    • 1,7 mg/dL (man) eller 1,4 mg/dL (kvinna) (>= 16 år)
  • Totalt bilirubin < 2,5 mg/dL såvida inte ökningen av bilirubin kan hänföras till Gilberts syndrom
  • Serumglutamin-oxaloättiksyratransaminas (SGOT) (aspartataminotransferas [AST]) eller serumglutamatpyruvattransaminas (SGPT) (alaninaminotransferas [ALT]) < 5 x övre normalgräns (ULN) för ålder
  • Alla patienter och/eller deras föräldrar eller vårdnadshavare måste underteckna ett skriftligt informerat samtycke
  • Alla institutionella krav, Food and Drug Administration (FDA) och National Cancer Institute (NCI) krav för humanstudier måste uppfyllas

Exklusions kriterier:

  • Inom 90 dagar efter registrering:

    • Patienter med en bevisad eller trolig invasiv mögelinfektion är inte berättigade
    • Patienter med en ofullständigt behandlad invasiv svampinfektion är inte berättigade
    • Patienter med en förhöjd galaktomannannivå (>= 0,5 index) inom 30 dagar före tidpunkten för inskrivningen (om utförd) måste ha en fullständig utvärdering för invasiv aspergillos (inklusive en negativ datortomografi [CT] av bröstet) under den tidsperioden för att vara berättigad till inskrivning
  • Patienter som får behandling för en IFI är inte behöriga
  • Patienter med överkänslighet mot echinocandin eller azol i anamnesen är inte berättigade
  • Kvinnliga patienter i fertil ålder är inte behöriga om inte ett negativt graviditetstestresultat har erhållits
  • Sexuellt aktiva patienter med reproduktionspotential är inte kvalificerade om de inte har gått med på att använda en effektiv preventivmetod under hela studiedeltagandet.
  • Ammande kvinnor är inte berättigade om de inte har gått med på att inte amma sina spädbarn

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Arm I (caspofunginacetat)
Patienter får caspofunginacetat IV under 1 timme en gång dagligen (QD) med början inom 24 timmar efter allogen HSCT (dag -1 eller 0) och fortsätter till dag 42 i frånvaro av invasiva svampinfektioner eller sjukdomsprogression.
Övrig: Laboratoriebiomarköranalys
Valfria korrelativa studier
Läkemedel: Caspofunginacetat
Givet IV
Andra namn:
  • Cancidas
Aktiv komparator: Arm II (flukonazol eller vorikonazol)
Patienter får flukonazol IV under 1-2 timmar QD eller PO QD; eller voriconazol IV under 1-2 timmar QD eller PO BID som börjar inom 24 timmar efter allogen HSCT (dag -1 eller 0) och fortsätter till dag 42 i frånvaro av invasiva svampinfektioner eller sjukdomsprogression.
Övrig: Laboratoriebiomarköranalys
Valfria korrelativa studier
Läkemedel: Flukonazol
Givet IV eller PO
Andra namn:
  • Diflucan
Läkemedel: Vorikonazol
Givet IV eller PO
Andra namn:
  • Vfend

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
42-dagars kumulativ incidens av bevisade eller sannolika invasiva svampinfektioner (IFI)
Tidsram: Upp till 42 dagar efter allogen HCT
Kaplan-Meier-kurvor kommer att användas för att uppskatta den 42-dagars kumulativa incidensen av bevisad/sannolik IFI efter allogen HCT för patienter randomiserade till de två armarna. Bevisad eller sannolik IFI definieras enligt kriterier som utvecklats av Europeiska organisationen för forskning och behandling av cancer (EORTC)/Mycoses Study Group (MSG).
Upp till 42 dagar efter allogen HCT

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
100-dagars kumulativ förekomst av bevisad eller trolig IFI
Tidsram: Upp till dag 100 efter allogen HCT
Kaplan-Meier-kurvor kommer att användas för att uppskatta den 100-dagars kumulativa incidensen av bevisad/sannolik IFI efter allogen HCT för patienter randomiserade till de två armarna. Bevisad eller sannolik IFI definieras enligt kriterier som utvecklats av Europeiska organisationen för forskning och behandling av cancer (EORTC)/Mycoses Study Group (MSG).
Upp till dag 100 efter allogen HCT
Svampfri-överlevnad
Tidsram: Upp till 42 dagar efter allogen HCT
Definieras som tid till döden eller bevisad/sannolik IFI under de första 42 dagarna efter allogen HCT.
Upp till 42 dagar efter allogen HCT
Förekomst av total klinisk GVHD grad III och IV
Tidsram: Upp till 100 dagar efter allogen HCT
Den procentuella fördelningen av totala kliniska grader III och IV kommer att uppskattas för varje arm.
Upp till 100 dagar efter allogen HCT
Förekomst av total klinisk GVHD grad II till IV
Tidsram: Upp till 100 dagar efter allogen HCT
Den procentuella fördelningen av totala kliniska grader II och IV kommer att uppskattas för varje arm.
Upp till 100 dagar efter allogen HCT
Svampfri-överlevnad
Tidsram: Upp till 100 dagar efter allogen HCT
Definierat som tid till döden eller bevisad/sannolik IFI under de första 100 dagarna efter allogen HCT.
Upp till 100 dagar efter allogen HCT
Känslighet för Beta-D glukananalys för diagnos av IFI med Fungitell-analys
Tidsram: Upp till dag 42 efter allogen HCT
Känsligheten för beta-D-glukananalysen kommer att bestämmas med hjälp av standardformler och EORTC/MSG-kriterier som guldstandard.
Upp till dag 42 efter allogen HCT
Specificitet för Beta-D-glukananalys för diagnos av IFI med Fungitell-analys
Tidsram: Upp till dag 42 efter allogen HCT
Specificiteten för beta-D-glukananalysen kommer att bestämmas med hjälp av standardformler och EORTC/MSG-kriterier som guldstandard.
Upp till dag 42 efter allogen HCT
Positivt prediktivt värde av Beta-D-glukananalys för diagnos av IFI med Fungitell-analys
Tidsram: Upp till dag 42 efter allogen HCT
Positivt prediktivt värde för beta-D-glukananalysen kommer att bestämmas med hjälp av standardformler och EORTC/MSG-kriterier som guldstandard.
Upp till dag 42 efter allogen HCT
Negativt prediktivt värde av Beta-D-glukananalys för diagnos av IFI med Fungitell-analys
Tidsram: Upp till dag 42 efter allogen HCT
Negativt prediktivt värde för beta-D-glukananalysen kommer att bestämmas med hjälp av standardformler och EORTC/MSG-kriterier som guldstandard.
Upp till dag 42 efter allogen HCT

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Children's Oncology Group

Samarbetspartners

National Cancer Institute (NCI)

Utredare

  • Huvudutredare: Christopher C Dvorak, Children's Oncology Group

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

21 mars 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

31 december 2019

Avslutad studie (Faktisk)

30 september 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 januari 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 januari 2012

Första postat (Beräknad)

4 januari 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

16 oktober 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 oktober 2024

Senast verifierad

1 oktober 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ACCL1131 (Annan identifierare: CTEP)
  • U10CA095861 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • UG1CA189955 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • NCI-2012-00102 (Registeridentifierare: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • CDR0000721415
  • COG-ACCL1131 (Annan identifierare: DCP)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Studiedata/dokument

  1. Datauppsättning för individuella deltagare
    Informationskommentarer: Tillgänglig data: Välj data på individuell patientnivå från denna studie kan begäras från NCTN/NCORP Data Archive

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera