Kaszpofungin-acetát, flukonazol vagy vorikonazol a gombás fertőzések megelőzésében donor őssejt-átültetést követő betegeknél
2024. október 4. frissítette: Children's Oncology Group
A Caspofungin kontra Azol profilaxis III. fázisú nyílt vizsgálata allogén hematopoietikus sejttranszplantációt (HCT) követő invazív gombás fertőzések (IFI) magas kockázatának kitett betegeknél
Ez a randomizált III. fázisú vizsgálat azt vizsgálja, hogy a kaszpofungin-acetát milyen jól működik a flukonazolhoz vagy a vorikonazolhoz képest a gombás fertőzések megelőzésében donor őssejt-transzplantációt követően.
A kaszpofungin-acetát, a flukonazol és a vorikonazol hatékony lehet a gombás fertőzések megelőzésében donor őssejt-transzplantációt követően.
Még nem ismert, hogy a kaszpofungin-acetát hatékonyabb-e, mint a flukonazol vagy a vorikonazol a gombás fertőzések megelőzésében donor őssejt-transzplantációt követően.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
ELSŐDLEGES CÉLKITŰZÉSEK:
I. Annak megállapítása, hogy a kaszpofungin (kaszpofungin-acetát) az allogén hematopoietikus sejttranszplantációt (HCT) követő első 42 napban az azolhoz (flukonazolhoz) képest magas kockázat mellett alacsonyabb bizonyított/valószínű invazív gombás fertőzések (IFI) incidenciájával jár-e vagy vorikonazol) profilaxis.
FELTÁRÁSI CÉLKITŰZÉSEK:
I. Annak megállapítása, hogy a kaszpofungin a magas kockázatú allogén HCT-t követő első 100 napban alacsonyabb bizonyított/valószínű IFI-vel jár-e az azol (flukonazol vagy vorikonazol) profilaxishoz képest. (Feltáró) II. Annak megállapítása, hogy a kaszpofungin a flukonazolos profilaxishoz képest a magas kockázatú allogén HCT-t követő első 42 és 100 napban összefüggésbe hozható-e a bizonyított/valószínű IFI előfordulásával. (Feltáró) III. Annak megállapítása, hogy a kaszpofungin a vorikonazol profilaxishoz képest a magas kockázatú allogén HCT-t követő első 42 és 100 napban összefügg-e a bizonyított/valószínű IFI előfordulásával. (Feltáró) IV. Annak megállapítása, hogy a kaszpofungin összefügg-e a jobb gombamentes túléléssel (FFS) (elhalálozásig eltelt idő vagy bizonyított/valószínű IFI) a magas kockázatú allogén HCT-t követő 42. és 100. napon, összehasonlítva az azol profilaxissal. (Felderítő) V. A kaszpofungin és az azolok az akut graft versus-host betegség (GVHD) előfordulási gyakoriságára és súlyosságára gyakorolt hatásának leírása. (Feltáró) VI. A heti Fungitell assay teszt jellemzőinek meghatározása az IFI azonosítására gyermekkori vérképző őssejt-transzplantáció (HSCT) recipienseknél, akik gombaellenes profilaxisban részesülnek a transzplantáció utáni neutropéniás időszakban. (Feltáró) VII. Dezoxiribonukleinsav (DNS) mintabank létrehozása az IFI és az immunitásban szerepet játszó gének egynukleotid polimorfizmusai (SNP-k) közötti kapcsolatot feltáró biológiai korrelatív vizsgálatok kifejlesztésére várva. (Felderítő)
VÁZLAT: A betegeket a 2 kezelési kar közül 1-be randomizálják.
I. ARM: A betegek kaszpofungin-acetátot kapnak intravénásan (IV) naponta egyszer (QD), kezdve az allogén HSCT-től számított 24 órán belül (-1. vagy 0. nap) és a 42. napig folytatják, invazív gombás fertőzések vagy betegség progressziója hiányában.
ARM II: A betegek flukonazol IV-et kapnak 1-2 órán keresztül QD vagy orálisan (PO) QD; vagy voriconazole IV 1-2 órán keresztül naponta kétszer vagy PO naponta kétszer (BID), kezdve az allogén HSCT-től számított 24 órán belül (-1. vagy 0. nap) és a 42. napig folytatódik invazív gombás fertőzések vagy a betegség progressziójának hiányában.
A vizsgálati kezelés befejezése után a betegeket a 100. napig követik.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
292
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85016
- Phoenix Childrens Hospital
-
-
California
-
Loma Linda, California, Egyesült Államok, 92354
- Loma Linda University Medical Center
-
Oakland, California, Egyesült Államok, 94609-1809
- Children's Hospital and Research Center at Oakland
-
Orange, California, Egyesült Államok, 92868
- Children's Hospital of Orange County
-
Palo Alto, California, Egyesült Államok, 94304
- Lucile Packard Children's Hospital Stanford University
-
San Diego, California, Egyesült Államok, 92123
- Rady Children's Hospital - San Diego
-
San Francisco, California, Egyesült Államok, 94158
- UCSF Medical Center-Mission Bay
-
San Francisco, California, Egyesült Államok, 94143
- UCSF Medical Center-Parnassus
-
-
Delaware
-
Wilmington, Delaware, Egyesült Államok, 19803
- Alfred I duPont Hospital for Children
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32207
- Nemours Children's Clinic-Jacksonville
-
Saint Petersburg, Florida, Egyesült Államok, 33701
- Johns Hopkins All Children's Hospital
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30322
- Children's Healthcare of Atlanta - Egleston
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Egyesült Államok, 96813
- University of Hawaii Cancer Center
-
Honolulu, Hawaii, Egyesült Államok, 96826
- Kapiolani Medical Center for Women and Children
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46202
- Riley Hospital for Children
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Egyesült Államok, 52242
- University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40202
- Norton Children's Hospital
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Egyesült Államok, 70118
- Children's Hospital New Orleans
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02111
- Floating Hospital for Children at Tufts Medical Center
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48109
- C S Mott Children's Hospital
-
Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48201
- Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
-
Grand Rapids, Michigan, Egyesült Államok, 49503
- Helen DeVos Children's Hospital at Spectrum Health
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55455
- University of Minnesota/Masonic Cancer Center
-
Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Egyesült Államok, 39216
- University of Mississippi Medical Center
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Egyesült Államok, 64108
- Children's Mercy Hospitals and Clinics
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68198
- University of Nebraska Medical Center
-
Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68114
- Children's Hospital and Medical Center of Omaha
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Egyesült Államok, 07601
- Hackensack University Medical Center
-
-
New York
-
Bronx, New York, Egyesült Államok, 10467
- Montefiore Medical Center - Moses Campus
-
Buffalo, New York, Egyesült Államok, 14263
- Roswell Park Cancer Institute
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Egyesült Államok, 27599
- UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
-
Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Egyesült Államok, 44308
- Children's Hospital Medical Center of Akron
-
Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44106
- Rainbow Babies and Childrens Hospital
-
Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43205
- Nationwide Children's Hospital
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15224
- Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37232
- Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75390
- UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75230
- Medical City Dallas Hospital
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
- Methodist Children's Hospital of South Texas
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84113
- Primary Children's Hospital
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Egyesült Államok, 53226
- Children's Hospital of Wisconsin
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T3B 6A8
- Alberta Children's Hospital
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 0V9
- CancerCare Manitoba
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
- Hospital for Sick Children
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
3 hónap (Gyermek, Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
Kor
Azok a központok, amelyek flukonazolt használnak gombaellenes komparátorként:
- Életkor >= 3 hónap és < 21 év
Azok a központok, amelyek vorikonazolt használnak gombaellenes komparátorként:
- Életkor >= 2 év és < 21 év
- A páciensnek allogén HCT-kezelésen kell átesnie bármely donortól (beleértve a rokonokat is) bármely őssejtforrással bármely alapbetegség miatt.
- A betegek teljesítménystátusza az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1 vagy 2 pontszámának felel meg; használja a Karnofsky-t 16 évesnél idősebb betegeknél, és a Lansky-t = 16 évesnél idősebb betegeknél
Kreatinin-clearance vagy radioizotóp glomeruláris filtrációs ráta (GFR) >= 70 ml/perc/1,73 m^2 VAGY szérum kreatinin az életkor/nem alapján, az alábbiak szerint:
- 0,4 mg/dl (1 hónapostól < 6 hónapos korig)
- 0,5 mg/dl (6 hónapostól 1 éves korig)
- 0,6 mg/dl (1-től 2 éves korig)
- 0,8 mg/dl (2-6 éves korig)
- 1,0 mg/dl (6 és < 10 éves kor között)
- 1,2 mg/dl (10-től < 13 éves korig)
- 1,5 mg/dl (férfi) vagy 1,4 mg/dl (nők) (13 és 16 év alatti kor között)
- 1,7 mg/dl (férfi) vagy 1,4 mg/dl (nő) (>= 16 éves kor)
- Összes bilirubin < 2,5 mg/dl, kivéve, ha a bilirubinszint növekedése a Gilbert-szindrómának tulajdonítható
- A szérum glutamin-oxálecetsav-transzamináz (SGOT) (aszpartát-aminotranszferáz [AST]) vagy szérum-glutamát-piruvát-transzamináz (SGPT) (alanin-aminotranszferáz [ALT]) <5-szöröse az életkor felső határának (ULN)
- Minden betegnek és/vagy szüleinek vagy törvényes gyámjának írásos beleegyezését kell aláírnia
- Minden intézményi, Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatóság (FDA) és Nemzeti Rákkutató Intézet (NCI) humán vizsgálatokra vonatkozó követelményét teljesíteni kell.
Kizárási kritériumok:
A jelentkezéstől számított 90 napon belül:
- Bizonyított vagy valószínű invazív penészfertőzésben szenvedő betegek nem vehetők igénybe
- A nem teljesen kezelt invazív élesztőfertőzésben szenvedő betegek nem jogosultak erre
- Azoknál a betegeknél, akiknek a galaktomannán szintje (>= 0,5 index) a felvételt megelőző 30 napon belül (ha elvégezték), teljes körű invazív aspergillózis-vizsgálatot kell végezni (beleértve a negatív mellkasi komputertomográfiás [CT] vizsgálatot is) ebben az időszakban. beiratkozásra alkalmas
- Az IFI miatt kezelésben részesülő betegek nem jogosultak erre
- Azok a betegek, akiknek anamnézisében echinocandin- vagy azol-túlérzékenység szerepel, nem alkalmasak
- Fogamzóképes nőbetegek csak akkor vehetők igénybe, ha negatív terhességi teszt eredménye
- A reproduktív potenciállal rendelkező, szexuálisan aktív betegek nem jogosultak a részvételre, kivéve, ha beleegyeztek, hogy hatékony fogamzásgátló módszert alkalmaznak a vizsgálatban való részvételük idejére.
- A szoptató nőstények csak abban az esetben vehetnek részt, ha beleegyeztek, hogy nem szoptatják csecsemőjüket
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: I. kar (kaszpofungin-acetát)
A betegek naponta egyszer 1 órán keresztül IV. kaspofungin-acetátot kapnak (QD), kezdve az allogén HSCT-től számított 24 órán belül (-1. vagy 0. nap), és a 42. napig folytatják, invazív gombás fertőzések vagy betegség progressziója hiányában.
|
Választható korrelatív vizsgálatok
Adott IV
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: II. kar (flukonazol vagy vorikonazol)
A betegek flukonazol IV-et kapnak 1-2 órán keresztül QD vagy PO QD; vagy voriconazole IV 1-2 órán keresztül QD vagy PO BID alatt, az allogén HSCT után 24 órán belül kezdődően (-1. vagy 0. nap) és a 42. napig folytatódik, invazív gombás fertőzések vagy betegség progressziója hiányában.
|
Választható korrelatív vizsgálatok
Adott IV vagy PO
Más nevek:
Adott IV vagy PO
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Bizonyított vagy valószínű invazív gombás fertőzések (IFI) 42 napos kumulatív előfordulása
Időkeret: Legfeljebb 42 napig allogén HCT után
|
A Kaplan-Meier görbék segítségével becsüljük meg a bizonyított/valószínű IFI 42 napos kumulatív előfordulását allogén HCT-t követően a 2 karba randomizált betegek esetében.
A bizonyított vagy valószínű IFI meghatározása az Európai Rákkutatási és Kezelési Szervezet (EORTC)/Mycoses Study Group (MSG) által kidolgozott kritériumok szerint történik.
|
Legfeljebb 42 napig allogén HCT után
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Bizonyított vagy valószínű IFI 100 napos kumulatív előfordulása
Időkeret: Legfeljebb a 100. napig allogén HCT után
|
A Kaplan-Meier görbék segítségével becsüljük meg a bizonyított/valószínű IFI 100 napos kumulatív előfordulását allogén HCT-t követően a 2 karba randomizált betegek esetében.
A bizonyított vagy valószínű IFI meghatározása az Európai Rákkutatási és Kezelési Szervezet (EORTC)/Mycoses Study Group (MSG) által kidolgozott kritériumok szerint történik.
|
Legfeljebb a 100. napig allogén HCT után
|
|
Gombamentes-túlélés
Időkeret: Legfeljebb 42 napig allogén HCT után
|
A halálozásig eltelt idő vagy bizonyított/valószínű IFI az allogén HCT-t követő első 42 napban.
|
Legfeljebb 42 napig allogén HCT után
|
|
Az általános klinikai GVHD III. és IV. fokozat incidenciája
Időkeret: Legfeljebb 100 nappal allogén HCT után
|
A III. és IV. klinikai fokozatok százalékos megoszlását minden karon meg kell becsülni.
|
Legfeljebb 100 nappal allogén HCT után
|
|
Az általános klinikai GVHD II–IV. fokozatok előfordulása
Időkeret: Legfeljebb 100 nappal allogén HCT után
|
A II. és IV. klinikai fokozatok százalékos megoszlását minden karon meg kell becsülni.
|
Legfeljebb 100 nappal allogén HCT után
|
|
Gombamentes-túlélés
Időkeret: Legfeljebb 100 napig allogén HCT után
|
A halálozásig eltelt idő vagy bizonyított/valószínű IFI az allogén HCT-t követő első 100 napban.
|
Legfeljebb 100 napig allogén HCT után
|
|
A béta-D glükán vizsgálat érzékenysége az IFI diagnosztizálására Fungitell Assay használatával
Időkeret: Legfeljebb a 42. napig allogén HCT után
|
A béta-D glükán vizsgálat érzékenységét standard formulák és EORTC/MSG kritériumok alapján határozzák meg, mint aranystandardot.
|
Legfeljebb a 42. napig allogén HCT után
|
|
A béta-D glükán vizsgálat specifitása az IFI diagnosztizálására Fungitell Assay használatával
Időkeret: Legfeljebb a 42. napig allogén HCT után
|
A béta-D glükán vizsgálat specifitását standard képletek és EORTC/MSG kritériumok alapján határozzák meg arany standardként.
|
Legfeljebb a 42. napig allogén HCT után
|
|
A béta-D glükán vizsgálat pozitív prediktív értéke az IFI diagnosztizálására Fungitell Assay használatával
Időkeret: Legfeljebb a 42. napig allogén HCT után
|
A béta-D glükán vizsgálat pozitív prediktív értékét standard formulák és EORTC/MSG kritériumok, mint arany standard felhasználásával határozzák meg.
|
Legfeljebb a 42. napig allogén HCT után
|
|
A béta-D glükán vizsgálat negatív prediktív értéke az IFI diagnosztizálására Fungitell Assay használatával
Időkeret: Legfeljebb a 42. napig allogén HCT után
|
A béta-D glükán vizsgálat negatív prediktív értékét standard formulák és EORTC/MSG kritériumok, mint arany standard használatával határozzák meg.
|
Legfeljebb a 42. napig allogén HCT után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Christopher C Dvorak, Children's Oncology Group
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2013. március 21.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2019. december 31.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2021. szeptember 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. január 1.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. január 1.
Első közzététel (Becsült)
2012. január 4.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. október 16.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. október 4.
Utolsó ellenőrzés
2024. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Betegség tulajdonságai
- Bakteriális fertőzések és mikózisok
- Fertőzések
- Fertőző betegségek
- Mikózisok
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Fertőzésgátló szerek
- Enzim gátlók
- Hormonok, hormonpótlók és hormonantagonisták
- Citokróm P-450 CYP3A gátlók
- Citokróm P-450 enzimgátlók
- Hormonantagonisták
- Gombaellenes szerek
- Szteroid szintézis gátlók
- 14-alfa demetiláz inhibitorok
- Citokróm P-450 CYP2C9 inhibitorok
- Citokróm P-450 CYP2C19 inhibitorok
- Kaszpofungin
- Flukonazol
- Vorikonazol
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ACCL1131 (Egyéb azonosító: CTEP)
- U10CA095861 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
- UG1CA189955 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
- NCI-2012-00102 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- CDR0000721415
- COG-ACCL1131 (Egyéb azonosító: DCP)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tanulmányi adatok/dokumentumok
-
Egyéni résztvevő adatkészlet
Információs megjegyzések: Rendelkezésre álló adatok: A vizsgálat egyes, betegszintű adatai az NCTN/NCORP adatarchívumból kérhetők
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .