Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kaspofungin acetát, flukonazol nebo vorikonazol v prevenci plísňových infekcí u pacientů po transplantaci dárcovských kmenových buněk

4. října 2024 aktualizováno: Children's Oncology Group

Otevřená studie fáze III kaspofungin vs. azolová profylaxe pro pacienty s vysokým rizikem invazivních mykotických infekcí (IFI) po alogenní transplantaci hematopoetických buněk (HCT)

Tato randomizovaná studie fáze III zkoumá, jak dobře funguje kaspofungin-acetát ve srovnání s flukonazolem nebo vorikonazolem při prevenci plísňových infekcí u pacientů po transplantaci dárcovských kmenových buněk. Kaspofungin-acetát, flukonazol a vorikonazol mohou být účinné v prevenci mykotických infekcí u pacientů po transplantaci dárcovských kmenových buněk. Dosud není známo, zda je kaspofungin-acetát účinnější než flukonazol nebo vorikonazol v prevenci mykotických infekcí u pacientů po transplantaci dárcovských kmenových buněk.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRIMÁRNÍ CÍLE:

I. Zjistit, zda kaspofungin (kaspofungin acetát) je spojen s nižším výskytem prokázaných/pravděpodobných invazivních mykotických infekcí (IFI) během prvních 42 dnů po alogenní transplantaci hematopoetických buněk (HCT) s vysokým rizikem IFI ve srovnání s azolem (flukonazol nebo vorikonazol) profylaxe.

PRŮZKUMNÉ CÍLE:

I. Zjistit, zda kaspofungin je spojen s nižší incidencí prokázané/pravděpodobné IFI během prvních 100 dnů po vysoce rizikové alogenní HCT ve srovnání s azolovou profylaxií (flukonazolem nebo vorikonazolem). (Průzkumná) II. Zjistit, zda je kaspofungin spojen s nižší incidencí prokázané/pravděpodobné IFI během prvních 42 a 100 dnů po vysoce rizikové alogenní HCT ve srovnání s profylaxí flukonazolem. (Průzkumná) III. Stanovit, zda je kaspofungin spojen s nižší incidencí prokázané/pravděpodobné IFI během prvních 42 a 100 dnů po vysoce rizikové alogenní HCT ve srovnání s profylaxí vorikonazolem. (Průzkumná) IV. Stanovit, zda je kaspofungin spojen s lepším přežitím bez plísní (FFS) (doba do smrti nebo prokázaná/pravděpodobná IFI) po 42 a 100 dnech po vysoce rizikové alogenní HCT ve srovnání s azolovou profylaxií. (Explorativní) V. Popsat účinek kaspofunginu a azolů na výskyt a závažnost akutní reakce štěpu proti hostiteli (GVHD). (Průzkumná) VI. Definovat testovací charakteristiky týdenního testování Fungitell k identifikaci IFI u pacientů s transplantací dětských hematopoetických kmenových buněk (HSCT), kteří dostávají antifungální profylaxi během posttransplantačního neutropenického období. (Průzkumná) VII. Vytvořit banku vzorků deoxyribonukleové kyseliny (DNA) v očekávání rozvoje biologických korelačních studií zkoumajících vztah mezi IFI a jednonukleotidovými polymorfismy (SNP) genů zapojených do imunity. (Průzkumný)

Přehled: Pacienti jsou randomizováni do 1 ze 2 léčebných ramen.

ARM I: Pacienti dostávají kaspofungin acetát intravenózně (IV) po dobu 1 hodiny jednou denně (QD) počínaje do 24 hodin po alogenní HSCT (den -1 nebo 0) a pokračují až do dne 42 bez přítomnosti invazivních mykotických infekcí nebo progrese onemocnění.

ARM II: Pacienti dostávají flukonazol IV během 1-2 hodin QD nebo perorálně (PO) QD; nebo vorikonazol IV během 1-2 hodin QD nebo PO dvakrát denně (BID) počínaje do 24 hodin po alogenní HSCT (den -1 nebo 0) a pokračovat až do dne 42 v nepřítomnosti invazivních plísňových infekcí nebo progrese onemocnění.

Po dokončení studijní léčby jsou pacienti sledováni až do 100. dne.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

292

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T3B 6A8
        • Alberta Children's Hospital
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
        • Hospital for Sick Children
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85016
        • Phoenix Childrens Hospital
    • California
      • Loma Linda, California, Spojené státy, 92354
        • Loma Linda University Medical Center
      • Oakland, California, Spojené státy, 94609-1809
        • Children's Hospital and Research Center at Oakland
      • Orange, California, Spojené státy, 92868
        • Children's Hospital of Orange County
      • Palo Alto, California, Spojené státy, 94304
        • Lucile Packard Children's Hospital Stanford University
      • San Diego, California, Spojené státy, 92123
        • Rady Children's Hospital - San Diego
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94158
        • UCSF Medical Center-Mission Bay
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94143
        • UCSF Medical Center-Parnassus
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Spojené státy, 19803
        • Alfred I duPont Hospital for Children
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32207
        • Nemours Children's Clinic-Jacksonville
      • Saint Petersburg, Florida, Spojené státy, 33701
        • Johns Hopkins All Children's Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Children's Healthcare of Atlanta - Egleston
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96813
        • University of Hawaii Cancer Center
      • Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96826
        • Kapiolani Medical Center for Women and Children
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Riley Hospital for Children
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
        • University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
        • Norton Children's Hospital
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70118
        • Children's Hospital New Orleans
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02111
        • Floating Hospital for Children at Tufts Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • C S Mott Children's Hospital
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
        • Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
      • Grand Rapids, Michigan, Spojené státy, 49503
        • Helen DeVos Children's Hospital at Spectrum Health
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55455
        • University of Minnesota/Masonic Cancer Center
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Spojené státy, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64108
        • Children's Mercy Hospitals and Clinics
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68114
        • Children's Hospital and Medical Center of Omaha
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Spojené státy, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • New York
      • Bronx, New York, Spojené státy, 10467
        • Montefiore Medical Center - Moses Campus
      • Buffalo, New York, Spojené státy, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Spojené státy, 44308
        • Children's Hospital Medical Center of Akron
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
        • Rainbow Babies and Childrens Hospital
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75230
        • Medical City Dallas Hospital
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Methodist Children's Hospital of South Texas
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84113
        • Primary Children's Hospital
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
        • Children's Hospital of Wisconsin

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

3 měsíce až 20 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Stáří

    • Pro centra, která budou používat flukonazol jako antimykotický komparátor:

      • Věk >= 3 měsíce a < 21 let

    • Pro centra, která budou používat vorikonazol jako antimykotický komparátor:

      • Věk >= 2 roky a < 21 let
  • Pacient musí podstoupit alogenní HCT od jakéhokoli dárce (včetně příbuzných příbuzných) s jakýmkoli zdrojem kmenových buněk pro jakékoli základní onemocnění
  • Pacienti musí mít výkonnostní stav odpovídající skóre Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1 nebo 2; použijte Karnofsky pro pacienty > 16 let a Lansky pro pacienty =< 16 let

  • Clearance kreatininu nebo rychlost glomerulární filtrace radioizotopů (GFR) >= 70 ml/min/1,73 m^2 NEBO sérový kreatinin na základě věku/pohlaví takto:

    • 0,4 mg/dl (1 měsíc až < 6 měsíců věku)
    • 0,5 mg/dl (6 měsíců až < 1 rok věku)
    • 0,6 mg/dl (1 až < 2 roky věku)
    • 0,8 mg/dl (2 až < 6 let věku)
    • 1,0 mg/dl (6 až < 10 let věku)
    • 1,2 mg/dl (10 až < 13 let věku)
    • 1,5 mg/dl (muži) nebo 1,4 mg/dl (ženy) (13 až < 16 let)
    • 1,7 mg/dl (muži) nebo 1,4 mg/dl (ženy) (>= 16 let)
  • Celkový bilirubin < 2,5 mg/dl, pokud zvýšení bilirubinu nelze přičíst Gilbertovu syndromu
  • Sérová glutamát-oxalooctová transamináza (SGOT) (aspartátaminotransferáza [AST]) nebo sérová glutamátpyruváttransamináza (SGPT) (alaninaminotransferáza [ALT]) < 5 x horní hranice normálu (ULN) pro věk
  • Všichni pacienti a/nebo jejich rodiče nebo zákonní zástupci musí podepsat písemný informovaný souhlas
  • Musí být splněny všechny institucionální požadavky, Food and Drug Administration (FDA) a National Cancer Institute (NCI) pro studie na lidech

Kritéria vyloučení:

  • Do 90 dnů od registrace:

    • Pacienti s prokázanou nebo pravděpodobnou invazivní infekcí plísní nejsou způsobilí
    • Pacienti s nekompletně léčenou invazivní kvasinkovou infekcí nejsou způsobilí
    • Pacienti se zvýšenou hladinou galaktomannanu (>= 0,5 indexu) během 30 dnů před zařazením do studie (pokud byla provedena) musí během tohoto časového období podstoupit kompletní vyšetření na invazivní aspergilózu (včetně negativního vyšetření hrudníku počítačovou tomografií [CT]). způsobilé k zápisu
  • Pacienti, kteří jsou léčeni pro IFI, nejsou způsobilí
  • Pacienti s anamnézou přecitlivělosti na echinokandin nebo azoly nejsou vhodní
  • Pacientky ve fertilním věku nejsou způsobilé, pokud nebyl získán negativní výsledek těhotenského testu
  • Sexuálně aktivní pacienti s reprodukčním potenciálem nejsou způsobilí, pokud nesouhlasili s používáním účinné antikoncepční metody po dobu jejich účasti ve studii
  • Kojící ženy nejsou způsobilé, pokud nesouhlasily s tím, že nebudou kojit své děti

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rameno I (kaspofungin acetát)
Pacienti dostávají kaspofungin-acetát IV po dobu 1 hodiny jednou denně (QD) počínaje do 24 hodin po alogenní HSCT (den -1 nebo 0) a pokračují až do dne 42, pokud nedochází k invazivním mykotickým infekcím nebo progresi onemocnění.
Jiný: Laboratorní analýza biomarkerů
Nepovinné korelační studie
Lék: Kaspofungin acetát
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • Cancidas
Aktivní komparátor: Rameno II (flukonazol nebo vorikonazol)
Pacienti dostávají flukonazol IV během 1-2 hodin QD nebo PO QD; nebo vorikonazol IV během 1-2 hodin QD nebo PO BID začínající do 24 hodin od alogenní HSCT (den -1 nebo 0) a pokračující do dne 42 v nepřítomnosti invazivních plísňových infekcí nebo progrese onemocnění.
Jiný: Laboratorní analýza biomarkerů
Nepovinné korelační studie
Lék: Flukonazol
Vzhledem k IV nebo PO
Ostatní jména:
  • Diflucan
Lék: Vorikonazol
Vzhledem k IV nebo PO
Ostatní jména:
  • Vfend

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
42denní kumulativní výskyt prokázaných nebo pravděpodobných invazivních plísňových infekcí (IFI)
Časové okno: Až 42 dní po alogenní HCT
Kaplan-Meierovy křivky budou použity k odhadu 42denní kumulativní incidence prokázané/pravděpodobné IFI po alogenní HCT u pacientů randomizovaných do 2 ramen. Prokázaná nebo pravděpodobná IFI je definována podle kritérií vyvinutých Evropskou organizací pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC)/Mycoses Study Group (MSG).
Až 42 dní po alogenní HCT

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
100denní kumulativní výskyt prokázané nebo pravděpodobné IFI
Časové okno: Až do 100. dne po alogenní HCT
Kaplan-Meierovy křivky budou použity k odhadu 100denní kumulativní incidence prokázané/pravděpodobné IFI po alogenní HCT u pacientů randomizovaných do 2 ramen. Prokázaná nebo pravděpodobná IFI je definována podle kritérií vyvinutých Evropskou organizací pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC)/Mycoses Study Group (MSG).
Až do 100. dne po alogenní HCT
Přežití bez plísní
Časové okno: Až 42 dní po alogenní HCT
Definováno jako doba do smrti nebo prokázaná/pravděpodobná IFI během prvních 42 dnů po alogenní HCT.
Až 42 dní po alogenní HCT
Výskyt celkového klinického GVHD stupně III a IV
Časové okno: Až 100 dní po alogenní HCT
Pro každé rameno bude odhadnuto procentuální rozdělení celkového klinického stupně III a IV.
Až 100 dní po alogenní HCT
Výskyt celkového klinického GVHD stupně II až IV
Časové okno: Až 100 dní po alogenní HCT
Pro každé rameno bude odhadnuto procentuální rozdělení celkového klinického stupně II a IV.
Až 100 dní po alogenní HCT
Přežití bez plísní
Časové okno: Až 100 dní po alogenní HCT
Definováno jako doba do smrti nebo prokázaná/pravděpodobná IFI během prvních 100 dnů po alogenní HCT.
Až 100 dní po alogenní HCT
Citlivost testu Beta-D glukan pro diagnostiku IFI pomocí testu Fungitell
Časové okno: Až do 42. dne po alogenní HCT
Citlivost beta-D glukanového testu bude stanovena pomocí standardních vzorců a kritérií EORTC/MSG jako zlatého standardu.
Až do 42. dne po alogenní HCT
Specifičnost testu Beta-D glukan pro diagnostiku IFI pomocí testu Fungitell
Časové okno: Až do 42. dne po alogenní HCT
Specifičnost testu beta-D glukanů bude stanovena pomocí standardních vzorců a kritérií EORTC/MSG jako zlatého standardu.
Až do 42. dne po alogenní HCT
Pozitivní prediktivní hodnota testu Beta-D glukan pro diagnostiku IFI pomocí testu Fungitell
Časové okno: Až do 42. dne po alogenní HCT
Pozitivní prediktivní hodnota beta-D glukanového testu bude stanovena pomocí standardních vzorců a kritérií EORTC/MSG jako zlatého standardu.
Až do 42. dne po alogenní HCT
Negativní prediktivní hodnota testu Beta-D glukan pro diagnostiku IFI pomocí testu Fungitell
Časové okno: Až do 42. dne po alogenní HCT
Negativní prediktivní hodnota beta-D glukanového testu bude stanovena pomocí standardních vzorců a kritérií EORTC/MSG jako zlatého standardu.
Až do 42. dne po alogenní HCT

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Children's Oncology Group

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Christopher C Dvorak, Children's Oncology Group

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. března 2013

Primární dokončení (Aktuální)

31. prosince 2019

Dokončení studie (Aktuální)

30. září 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. ledna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. ledna 2012

První zveřejněno (Odhadovaný)

4. ledna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. října 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. října 2024

Naposledy ověřeno

1. října 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ACCL1131 (Jiný identifikátor: CTEP)
  • U10CA095861 (Grant/smlouva NIH USA)
  • UG1CA189955 (Grant/smlouva NIH USA)
  • NCI-2012-00102 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • CDR0000721415
  • COG-ACCL1131 (Jiný identifikátor: DCP)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Studijní data/dokumenty

  1. Soubor dat jednotlivých účastníků
    Komentáře k informacím: Data dostupná: Výběr dat na úrovni jednotlivých pacientů z této studie si můžete vyžádat v archivu dat NCTN/NCORP

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Laboratorní analýza biomarkerů

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Estonia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit