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기증자 줄기 세포 이식 후 환자의 진균 감염 예방을 위한 카스포펀진 아세테이트, 플루코나졸 또는 보리코나졸

2024년 10월 4일 업데이트: Children's Oncology Group

동종 조혈 세포 이식(HCT) 후 침습성 진균 감염(IFI) 고위험 환자를 위한 Caspofungin 대 Azole 예방의 III상 공개 라벨 시험

이 무작위배정 3상 시험은 기증자 줄기 세포 이식 후 환자의 진균 감염을 예방하는 데 카스포펀진 아세테이트가 플루코나졸 또는 보리코나졸과 비교하여 얼마나 잘 작용하는지 연구합니다. Caspofungin acetate, fluconazole 및 voriconazole은 기증자 줄기 세포 이식 후 환자의 진균 감염을 예방하는 데 효과적일 수 있습니다. 기증자 줄기 세포 이식 후 환자의 진균 감염 예방에 카스포펀진 아세테이트가 플루코나졸 또는 보리코나졸보다 더 효과적인지는 아직 알려지지 않았습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

기본 목표:

I. 카스포펀진(카스포펀진 아세테이트)이 아졸(플루코나졸)과 비교하여 IFI 고위험 동종이계 조혈 세포 이식(HCT) 후 첫 42일 동안 입증된/개연성 있는 침습성 진균 감염(IFI)의 낮은 발생률과 관련이 있는지 확인하기 위해 또는 보리코나졸) 예방.

탐구 목표:

I. 카스포펀진이 아졸(플루코나졸 또는 보리코나졸) 예방과 비교하여 고위험 동종이계 HCT 후 처음 100일 동안 입증된/개연성 있는 IFI의 낮은 발생률과 관련이 있는지 확인합니다. (탐색) II. 카스포펀진이 플루코나졸 예방과 비교하여 고위험 동종이계 HCT 후 처음 42일 및 100일 동안 입증된/개연성 있는 IFI의 낮은 발생률과 관련이 있는지 확인합니다. (탐색) III. 카스포펀진이 보리코나졸 예방과 비교하여 고위험 동종이계 HCT 후 처음 42일 및 100일 동안 입증된/개연성 있는 IFI의 낮은 발생률과 관련이 있는지 확인합니다. (탐색) IV. 카스포펀진이 아졸 예방과 비교하여 고위험 동종이계 HCT 후 42일 및 100일에서 우수한 무진균 생존(FFS)(사망까지의 시간 또는 입증된/개연성 있는 IFI)과 관련이 있는지 확인합니다. (탐색) V. 카스포펀진과 아졸이 급성 이식편대숙주병(GVHD)의 발생률과 중증도에 미치는 영향을 설명합니다. (탐색) VI. 이식 후 호중구 감소 기간 동안 항진균제 예방을 받는 소아 조혈 줄기 세포 이식(HSCT) 수용자에서 IFI를 식별하기 위한 주간 Fungitell 분석 검사의 검사 특성을 정의합니다. (탐색) VII. IFI와 면역과 관련된 유전자의 SNP(단일 뉴클레오티드 다형성) 사이의 관계를 탐구하는 생물학 상관 연구의 개발을 예상하여 디옥시리보핵산(DNA) 표본 은행을 생성합니다. (탐험)

개요: 환자는 2개의 치료군 중 1개로 무작위 배정됩니다.

ARM I: 환자는 동종이계 조혈모세포이식(-1일 또는 0일) 24시간 이내에 시작하여 침습성 진균 감염 또는 질병 진행 없이 42일까지 계속해서 카스포펀진 아세테이트를 1일 1회(QD) 1시간에 걸쳐 정맥내(IV) 투여받습니다.

ARM II: 환자는 1-2시간 QD 또는 경구(PO) QD에 걸쳐 플루코나졸 IV를 투여받습니다. 또는 보리코나졸 IV 1-2시간 동안 QD 또는 PO 1일 2회(BID) 동종이계 조혈모세포이식(-1일 또는 0일) 24시간 이내에 시작하여 침습성 진균 감염 또는 질병 진행 없이 42일까지 계속됩니다.

연구 치료 완료 후 환자는 100일까지 추적 관찰됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

292

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, 미국, 85016
        • Phoenix Childrens Hospital
    • California
      • Loma Linda, California, 미국, 92354
        • Loma Linda University Medical Center
      • Oakland, California, 미국, 94609-1809
        • Children's Hospital and Research Center at Oakland
      • Orange, California, 미국, 92868
        • Children's Hospital of Orange County
      • Palo Alto, California, 미국, 94304
        • Lucile Packard Children's Hospital Stanford University
      • San Diego, California, 미국, 92123
        • Rady Children's Hospital - San Diego
      • San Francisco, California, 미국, 94158
        • UCSF Medical Center-Mission Bay
      • San Francisco, California, 미국, 94143
        • UCSF Medical Center-Parnassus
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, 미국, 19803
        • Alfred I duPont Hospital for Children
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, 미국, 32207
        • Nemours Children's Clinic-Jacksonville
      • Saint Petersburg, Florida, 미국, 33701
        • Johns Hopkins All Children's Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30322
        • Children's Healthcare of Atlanta - Egleston
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, 미국, 96813
        • University of Hawaii Cancer Center
      • Honolulu, Hawaii, 미국, 96826
        • Kapiolani Medical Center for Women and Children
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
        • Riley Hospital for Children
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, 미국, 52242
        • University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, 미국, 40202
        • Norton Children's Hospital
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, 미국, 70118
        • Children's Hospital New Orleans
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02111
        • Floating Hospital for Children at Tufts Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
        • C S Mott Children's Hospital
      • Detroit, Michigan, 미국, 48201
        • Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
      • Grand Rapids, Michigan, 미국, 49503
        • Helen DeVos Children's Hospital at Spectrum Health
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, 미국, 55455
        • University of Minnesota/Masonic Cancer Center
      • Rochester, Minnesota, 미국, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, 미국, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, 미국, 64108
        • Children's Mercy Hospitals and Clinics
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, 미국, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
      • Omaha, Nebraska, 미국, 68114
        • Children's Hospital and Medical Center of Omaha
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, 미국, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • New York
      • Bronx, New York, 미국, 10467
        • Montefiore Medical Center - Moses Campus
      • Buffalo, New York, 미국, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
      • Durham, North Carolina, 미국, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Akron, Ohio, 미국, 44308
        • Children's Hospital Medical Center of Akron
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44106
        • Rainbow Babies and Childrens Hospital
      • Columbus, Ohio, 미국, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37232
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75390
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
      • Dallas, Texas, 미국, 75230
        • Medical City Dallas Hospital
      • San Antonio, Texas, 미국, 78229
        • Methodist Children's Hospital of South Texas
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, 미국, 84113
        • Primary Children's Hospital
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226
        • Children's Hospital of Wisconsin
  • 캐나다
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, 캐나다, T3B 6A8
        • Alberta Children's Hospital
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, 캐나다, R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 1X8
        • Hospital for Sick Children

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

3개월 (어린이, 성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 나이

    • 항진균 대조약으로 플루코나졸을 사용할 센터의 경우:

      • 연령 >= 3개월 및 < 21세

    • 보리코나졸을 항진균 대조약으로 사용할 센터의 경우:

      • 연령 >= 2세 및 < 21세
  • 환자는 기본 조건에 대해 줄기 세포 공급원을 사용하여 기증자(일치 관련 포함)로부터 동종이계 HCT를 받아야 합니다.
  • 환자는 0, 1 또는 2의 ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 점수에 해당하는 수행 상태를 가져야 합니다. > 16세 환자의 경우 Karnofsky를 사용하고 환자 =< 16세의 경우 Lansky를 사용합니다.

  • 크레아티닌 청소율 또는 방사성동위원소 사구체 여과율(GFR) >= 70mL/min/1.73 m^2 또는 다음과 같이 연령/성별에 따른 혈청 크레아티닌:

    • 0.4mg/dL(생후 1개월~6개월 미만)
    • 0.5mg/dL(6개월~1세 미만)
    • 0.6mg/dL(1~2세 미만)
    • 0.8mg/dL(2~6세 미만)
    • 1.0 mg/dL(6~10세 미만)
    • 1.2mg/dL(10~13세 미만)
    • 1.5mg/dL(남성) 또는 1.4mg/dL(여성)(13~16세 미만)
    • 1.7mg/dL(남성) 또는 1.4mg/dL(여성)(>= 16세)
  • 빌리루빈의 증가가 길버트 증후군에 기인하지 않는 한 총 빌리루빈 < 2.5 mg/dL
  • 혈청 glutamic oxaloacetic transaminase(SGOT)(aspartate aminotransferase[AST]) 또는 혈청 glutamate pyruvate transaminase(SGPT)(alanine aminotransferase[ALT]) < 연령별 정상 상한치(ULN)의 5배
  • 모든 환자 및/또는 부모 또는 법적 보호자는 서면 동의서에 서명해야 합니다.
  • 인간 연구에 대한 모든 기관, FDA(Food and Drug Administration) 및 NCI(National Cancer Institute) 요구 사항을 충족해야 합니다.

제외 기준:

  • 등록 후 90일 이내:

    • 침습성 곰팡이 감염이 입증되었거나 가능성이 있는 환자는 자격이 없습니다.
    • 불완전하게 치료된 침습성 효모 감염 환자는 자격이 없습니다.
    • 등록 전 30일 이내에 갈락토만난 수치(>= 0.5 지수)가 상승한 환자(수행된 경우)는 해당 기간 동안 침습성 아스페르길루스증(음성 흉부 컴퓨터 단층촬영[CT] 스캔 포함)에 대한 전체 평가를 받아야 합니다. 등록 자격
  • IFI 치료를 받는 환자는 자격이 없습니다.
  • 에키노칸딘 또는 아졸 과민증 병력이 있는 환자는 자격이 없습니다.
  • 가임기 여성 환자는 임신 테스트 결과 음성이 나오지 않는 한 자격이 없습니다.
  • 연구 참여 기간 동안 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의하지 않는 한 생식 가능성이 있는 성적으로 활동적인 환자는 자격이 없습니다.
  • 수유 중인 여성은 아기에게 모유를 먹이지 않기로 동의하지 않는 한 자격이 없습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 팔 I(카스포펀진 아세테이트)
환자는 동종 HSCT(-1일 또는 0일) 24시간 이내에 시작하여 침습성 진균 감염이나 질병 진행 없이 42일까지 계속해서 1일 1회(QD) 1시간에 걸쳐 카스포펀진 아세테이트 IV를 투여받습니다.
다른: 실험실 바이오마커 분석
선택적 상관 연구
의약품: 카스포펀진 아세테이트
주어진 IV
다른 이름들:
  • 칸시다스
활성 비교기: Arm II(플루코나졸 또는 보리코나졸)
환자는 1-2시간 QD 또는 PO QD에 걸쳐 플루코나졸 IV를 투여받습니다. 또는 동종이계 HSCT(-1일 또는 0일) 24시간 이내에 시작하여 침습성 진균 감염이나 질병 진행이 없는 경우 42일까지 지속하여 1-2시간 동안 QD 또는 PO BID로 보리코나졸 IV를 투여합니다.
다른: 실험실 바이오마커 분석
선택적 상관 연구
의약품: 플루코나졸
주어진 IV 또는 PO
다른 이름들:
  • 디플루칸
의약품: 보리코나졸
주어진 IV 또는 PO
다른 이름들:
  • Vfend

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
입증되었거나 가능성이 있는 침습성 진균 감염(IFI)의 42일 누적 발생률
기간: 동종 HCT 후 최대 42일
Kaplan-Meier 곡선은 2개 부문에 무작위 배정된 환자에 대한 동종이계 HCT 후 입증된/개연성 있는 IFI의 42일 누적 발생률을 추정하는 데 사용됩니다. 입증되었거나 가능한 IFI는 EORTC(European Organization for Research and Treatment of Cancer)/MSG(Mycoses Study Group)에서 개발한 기준에 따라 정의됩니다.
동종 HCT 후 최대 42일

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
입증되었거나 가능성이 있는 IFI의 100일 누적 발생률
기간: 동종 HCT 후 최대 100일
Kaplan-Meier 곡선은 2개 부문에 무작위 배정된 환자에 대한 동종이계 HCT 후 입증된/개연성 있는 IFI의 100일 누적 발생률을 추정하는 데 사용됩니다. 입증되었거나 가능한 IFI는 EORTC(European Organization for Research and Treatment of Cancer)/MSG(Mycoses Study Group)에서 개발한 기준에 따라 정의됩니다.
동종 HCT 후 최대 100일
무균 생존
기간: 동종 HCT 후 최대 42일
동종이계 HCT 후 처음 42일 동안 사망까지의 시간 또는 입증된/개연성 있는 IFI로 정의됩니다.
동종 HCT 후 최대 42일
전체 임상 GVHD 등급 III 및 IV의 발생률
기간: 동종 HCT 후 최대 100일
전체 임상 등급 III 및 IV의 백분율 분포는 각 부문에 대해 추정됩니다.
동종 HCT 후 최대 100일
전체 임상 GVHD 등급 II에서 IV의 발생률
기간: 동종 HCT 후 최대 100일
전체 임상 등급 II 및 IV의 백분율 분포는 각 부문에 대해 추정됩니다.
동종 HCT 후 최대 100일
무균 생존
기간: 동종 HCT 후 최대 100일
동종이계 HCT 후 처음 100일 동안 사망까지의 시간 또는 입증된/개연성 있는 IFI로 정의됩니다.
동종 HCT 후 최대 100일
Fungitell Assay를 이용한 IFI 진단을 위한 Beta-D Glucan Assay의 민감도
기간: 동종 HCT 후 42일까지
베타-D 글루칸 분석의 민감도는 표준 공식 및 EORTC/MSG 기준을 금본위제로 사용하여 결정됩니다.
동종 HCT 후 42일까지
Fungitell Assay를 이용한 IFI 진단을 위한 Beta-D Glucan Assay의 특이성
기간: 동종 HCT 후 42일까지
베타-D 글루칸 분석의 특이성은 표준 공식 및 EORTC/MSG 기준을 황금 표준으로 사용하여 결정됩니다.
동종 HCT 후 42일까지
Fungitell Assay를 이용한 IFI 진단을 위한 Beta-D Glucan Assay의 양성예측도
기간: 동종 HCT 후 42일까지
베타-D 글루칸 분석의 양성 예측값은 표준 공식 및 EORTC/MSG 기준을 황금 표준으로 사용하여 결정됩니다.
동종 HCT 후 42일까지
Fungitell Assay를 이용한 IFI 진단을 위한 Beta-D Glucan Assay의 음성예측도
기간: 동종 HCT 후 42일까지
베타-D 글루칸 분석의 음성 예측값은 표준 공식 및 EORTC/MSG 기준을 금본위제로 사용하여 결정됩니다.
동종 HCT 후 42일까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Children's Oncology Group

협력자

National Cancer Institute (NCI)

수사관

  • 수석 연구원: Christopher C Dvorak, Children's Oncology Group

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2013년 3월 21일

기본 완료 (실제)

2019년 12월 31일

연구 완료 (실제)

2021년 9월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 1월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 1월 1일

처음 게시됨 (추정된)

2012년 1월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 10월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 10월 4일

마지막으로 확인됨

2024년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ACCL1131 (기타 식별자: CTEP)
  • U10CA095861 (미국 NIH 보조금/계약)
  • UG1CA189955 (미국 NIH 보조금/계약)
  • NCI-2012-00102 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • CDR0000721415
  • COG-ACCL1131 (기타 식별자: DCP)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

연구 데이터/문서

  1. 개별 참가자 데이터 세트
    정보 댓글: 사용 가능한 데이터: 이 임상시험에서 개별 환자 수준 데이터를 선택하면 NCTN/NCORP 데이터 아카이브에서 요청할 수 있습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

조혈 및 림프 세포 신생물에 대한 임상 시험

실험실 바이오마커 분석에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Kosovo

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

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