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Acetato de caspofungina, fluconazol o voriconazol en la prevención de infecciones fúngicas en pacientes después de un trasplante de células madre de donante

4 de octubre de 2024 actualizado por: Children's Oncology Group

Un ensayo abierto de fase III de caspofungina versus profilaxis con azol para pacientes con alto riesgo de infecciones fúngicas invasivas (IFI) después de un trasplante alogénico de células hematopoyéticas (HCT)

Este ensayo aleatorizado de fase III estudia qué tan bien funciona el acetato de caspofungina en comparación con el fluconazol o el voriconazol en la prevención de infecciones fúngicas en pacientes después de un trasplante de células madre de un donante. El acetato de caspofungina, el fluconazol y el voriconazol pueden ser efectivos para prevenir las infecciones fúngicas en pacientes después de un trasplante de células madre de un donante. Todavía no se sabe si el acetato de caspofungina es más eficaz que el fluconazol o el voriconazol en la prevención de infecciones fúngicas en pacientes después de un trasplante de células madre de un donante.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS PRINCIPALES:

I. Determinar si la caspofungina (acetato de caspofungina) se asocia con una menor incidencia de infecciones fúngicas invasivas (IFI) comprobadas/probables durante los primeros 42 días posteriores al trasplante alogénico de células hematopoyéticas (HCT) con alto riesgo de IFI en comparación con azole (fluconazol o voriconazol) profilaxis.

OBJETIVOS EXPLORATORIOS:

I. Determinar si la caspofungina se asocia con una menor incidencia de IFI probada/probable durante los primeros 100 días después de un TCH alogénico de alto riesgo en comparación con la profilaxis con azoles (fluconazol o voriconazol). (Exploratoria) II. Determinar si la caspofungina se asocia con una menor incidencia de IFI probada/probable durante los primeros 42 y 100 días después de un TCH alogénico de alto riesgo en comparación con la profilaxis con fluconazol. (Exploratoria) III. Determinar si la caspofungina se asocia con una menor incidencia de IFI comprobada/probable durante los primeros 42 y 100 días después de un TCH alogénico de alto riesgo en comparación con la profilaxis con voriconazol. (Exploratoria) IV. Determinar si la caspofungina se asocia con una supervivencia libre de hongos (FFS) superior (tiempo hasta la muerte o IFI probada/probable) a los 42 y 100 días después de un TCH alogénico de alto riesgo en comparación con la profilaxis con azoles. (Exploratoria) V. Describir el efecto que tienen la caspofungina y los azoles sobre la incidencia y la gravedad de la enfermedad aguda de injerto contra huésped (EICH). (Exploratoria) VI. Definir las características de la prueba del ensayo Fungitell semanal para identificar IFI en receptores pediátricos de trasplante de células madre hematopoyéticas (TPH) que reciben profilaxis antimicótica durante el período neutropénico posterior al trasplante. (Exploratoria) VII. Crear un banco de muestras de ácido desoxirribonucleico (ADN) en previsión del desarrollo de estudios correlativos de biología que exploren la relación entre IFI y polimorfismos de un solo nucleótido (SNP) de genes implicados en la inmunidad. (Exploratorio)

ESQUEMA: Los pacientes son aleatorizados a 1 de 2 brazos de tratamiento.

BRAZO I: Los pacientes reciben acetato de caspofungina por vía intravenosa (IV) durante 1 hora una vez al día (QD) comenzando dentro de las 24 horas del HSCT alogénico (día -1 o 0) y continuando hasta el día 42 en ausencia de infecciones fúngicas invasivas o progresión de la enfermedad.

BRAZO II: Los pacientes reciben fluconazol IV durante 1-2 horas QD u oralmente (PO) QD; o voriconazol IV durante 1-2 horas QD o PO dos veces al día (BID) comenzando dentro de las 24 horas del HSCT alogénico (día -1 o 0) y continuando hasta el día 42 en ausencia de infecciones fúngicas invasivas o progresión de la enfermedad.

Después de completar el tratamiento del estudio, se realiza un seguimiento de los pacientes hasta el día 100.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

292

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T3B 6A8
        • Alberta Children's Hospital
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1X8
        • Hospital for Sick Children
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85016
        • Phoenix Childrens Hospital
    • California
      • Loma Linda, California, Estados Unidos, 92354
        • Loma Linda University Medical Center
      • Oakland, California, Estados Unidos, 94609-1809
        • Children's Hospital and Research Center at Oakland
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • Children's Hospital of Orange County
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
        • Lucile Packard Children's Hospital Stanford University
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92123
        • Rady Children's Hospital - San Diego
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94158
        • UCSF Medical Center-Mission Bay
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
        • UCSF Medical Center-Parnassus
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Estados Unidos, 19803
        • Alfred I duPont Hospital for Children
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32207
        • Nemours Children's Clinic-Jacksonville
      • Saint Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33701
        • Johns Hopkins All Children's Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Children's Healthcare of Atlanta - Egleston
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96813
        • University of Hawaii Cancer Center
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96826
        • Kapiolani Medical Center for Women and Children
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Riley Hospital for Children
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
        • University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
        • Norton Children's Hospital
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70118
        • Children's Hospital New Orleans
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
        • Floating Hospital for Children at Tufts Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • C S Mott Children's Hospital
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
        • Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
      • Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
        • Helen DeVos Children's Hospital at Spectrum Health
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
        • University of Minnesota/Masonic Cancer Center
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64108
        • Children's Mercy Hospitals and Clinics
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68114
        • Children's Hospital and Medical Center of Omaha
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • New York
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
        • Montefiore Medical Center - Moses Campus
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Estados Unidos, 44308
        • Children's Hospital Medical Center of Akron
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • Rainbow Babies and Childrens Hospital
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
        • Medical City Dallas Hospital
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Methodist Children's Hospital of South Texas
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84113
        • Primary Children's Hospital
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Children's Hospital of Wisconsin

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

3 meses a 20 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad

    • Para los centros que utilizarán fluconazol como comparador antifúngico:

      • Edad >= 3 meses y < 21 años

    • Para los centros que utilizarán voriconazol como comparador antifúngico:

      • Edad >= 2 años y < 21 años
  • El paciente debe someterse a un TCH alogénico de cualquier donante (incluido el pariente compatible) con cualquier fuente de células madre para cualquier afección subyacente.
  • Los pacientes deben tener un estado funcional correspondiente a las puntuaciones del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) de 0, 1 o 2; use Karnofsky para pacientes > 16 años y Lansky para pacientes = < 16 años

  • Aclaramiento de creatinina o tasa de filtración glomerular (TFG) de radioisótopos >= 70 ml/min/1,73 m ^ 2 O una creatinina sérica basada en la edad/sexo de la siguiente manera:

    • 0,4 mg/dL (1 mes a < 6 meses de edad)
    • 0,5 mg/dL (6 meses a < 1 año de edad)
    • 0,6 mg/dL (1 a < 2 años de edad)
    • 0.8 mg/dL (2 a < 6 años de edad)
    • 1,0 mg/dL (6 a < 10 años de edad)
    • 1,2 mg/dL (10 a < 13 años)
    • 1,5 mg/dL (hombres) o 1,4 mg/dL (mujeres) (13 a < 16 años de edad)
    • 1,7 mg/dL (hombre) o 1,4 mg/dL (mujer) (>= 16 años de edad)
  • Bilirrubina total < 2,5 mg/dL a menos que el aumento de la bilirrubina sea atribuible al síndrome de Gilbert
  • Transaminasa glutámico oxaloacética sérica (SGOT) (aspartato aminotransferasa [AST]) o glutamato piruvato transaminasa sérica (SGPT) (alanina aminotransferasa [ALT]) < 5 veces el límite superior normal (ULN) para la edad
  • Todos los pacientes y/o sus padres o tutores legales deben firmar un consentimiento informado por escrito
  • Se deben cumplir todos los requisitos institucionales, de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) y del Instituto Nacional del Cáncer (NCI) para estudios en humanos.

Criterio de exclusión:

  • Dentro de los 90 días de la inscripción:

    • Los pacientes con una infección invasiva por moho comprobada o probable no son elegibles
    • Los pacientes con una candidiasis invasiva tratada de forma incompleta no son elegibles
    • Los pacientes con un nivel elevado de galactomanano (índice >= 0,5) dentro de los 30 días anteriores al momento de la inscripción (si se realizó) deben someterse a una evaluación completa de aspergilosis invasiva (incluida una tomografía computarizada [TC] de tórax negativa) durante ese período de tiempo para ser evaluados. elegible para la inscripción
  • Los pacientes que reciben tratamiento para una IFI no son elegibles
  • Los pacientes con antecedentes de equinocandina o hipersensibilidad a los azoles no son elegibles
  • Las pacientes en edad fértil no son elegibles a menos que se haya obtenido un resultado negativo en la prueba de embarazo.
  • Los pacientes sexualmente activos con potencial reproductivo no son elegibles a menos que hayan aceptado usar un método anticonceptivo eficaz durante la duración de su participación en el estudio.
  • Las mujeres lactantes no son elegibles a menos que hayan acordado no amamantar a sus bebés.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo I (acetato de caspofungina)
Los pacientes reciben acetato de caspofungina IV durante 1 hora una vez al día (QD), comenzando dentro de las 24 horas posteriores al TCMH alogénico (día -1 o 0) y continuando hasta el día 42 en ausencia de infecciones fúngicas invasivas o progresión de la enfermedad.
Otro: Análisis de biomarcadores de laboratorio
Estudios correlativos opcionales
Droga: Acetato de caspofungina
Dado IV
Otros nombres:
  • Cancidas
Comparador activo: Grupo II (fluconazol o voriconazol)
Los pacientes reciben fluconazol IV durante 1 a 2 horas una vez al día o por vía oral una vez al día; o voriconazol IV durante 1 a 2 horas una vez al día o VO dos veces al día, comenzando dentro de las 24 horas posteriores al TCMH alogénico (día -1 o 0) y continuando hasta el día 42 en ausencia de infecciones fúngicas invasivas o progresión de la enfermedad.
Otro: Análisis de biomarcadores de laboratorio
Estudios correlativos opcionales
Droga: Fluconazol
Dado IV o PO
Otros nombres:
  • Diflucano
Droga: Voriconazol
Dado IV o PO
Otros nombres:
  • Vfend

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia acumulada de 42 días de infecciones fúngicas invasivas comprobadas o probables (IFI)
Periodo de tiempo: Hasta 42 días después de un TCH alogénico
Las curvas de Kaplan-Meier se utilizarán para estimar la incidencia acumulada de 42 días de IFI comprobada/probable después de un TCH alogénico para pacientes asignados al azar a los 2 brazos. La IFI probada o probable se define de acuerdo con los criterios desarrollados por la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC)/Mycoses Study Group (MSG).
Hasta 42 días después de un TCH alogénico

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia acumulada de 100 días de IFI probada o probable
Periodo de tiempo: Hasta el día 100 después de un TCH alogénico
Las curvas de Kaplan-Meier se utilizarán para estimar la incidencia acumulada de 100 días de IFI comprobada/probable después de un TCH alogénico para pacientes asignados al azar a los 2 brazos. La IFI probada o probable se define de acuerdo con los criterios desarrollados por la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC)/Mycoses Study Group (MSG).
Hasta el día 100 después de un TCH alogénico
Supervivencia libre de hongos
Periodo de tiempo: Hasta 42 días después de un TCH alogénico
Definido como el tiempo hasta la muerte o IFI probada/probable durante los primeros 42 días posteriores al TCH alogénico.
Hasta 42 días después de un TCH alogénico
Incidencia de la EICH clínica general de grados III y IV
Periodo de tiempo: Hasta 100 días después de un TCH alogénico
La distribución porcentual de los grados clínicos generales III y IV se estimará para cada brazo.
Hasta 100 días después de un TCH alogénico
Incidencia de EICH clínica general de grados II a IV
Periodo de tiempo: Hasta 100 días después de un TCH alogénico
La distribución porcentual de los grados clínicos generales II y IV se estimará para cada brazo.
Hasta 100 días después de un TCH alogénico
Supervivencia libre de hongos
Periodo de tiempo: Hasta 100 días después de un TCH alogénico
Definido como el tiempo hasta la muerte o IFI probada/probable durante los primeros 100 días posteriores al TCH alogénico.
Hasta 100 días después de un TCH alogénico
Sensibilidad del ensayo de beta-D glucano para el diagnóstico de IFI mediante el ensayo Fungitell
Periodo de tiempo: Hasta el día 42 después de TCH alogénico
La sensibilidad del ensayo de beta-D glucano se determinará utilizando fórmulas estándar y criterios EORTC/MSG como estándar de oro.
Hasta el día 42 después de TCH alogénico
Especificidad del ensayo de beta-D glucano para el diagnóstico de IFI mediante el ensayo Fungitell
Periodo de tiempo: Hasta el día 42 después de TCH alogénico
La especificidad del ensayo de beta-D glucano se determinará utilizando fórmulas estándar y criterios EORTC/MSG como estándar de oro.
Hasta el día 42 después de TCH alogénico
Valor predictivo positivo del ensayo de beta-D glucano para el diagnóstico de IFI mediante el ensayo Fungitell
Periodo de tiempo: Hasta el día 42 después de TCH alogénico
El valor predictivo positivo del ensayo de beta-D glucano se determinará utilizando fórmulas estándar y criterios EORTC/MSG como estándar de oro.
Hasta el día 42 después de TCH alogénico
Valor predictivo negativo del ensayo de beta-D glucano para el diagnóstico de IFI mediante el ensayo Fungitell
Periodo de tiempo: Hasta el día 42 después de TCH alogénico
El valor predictivo negativo del ensayo de beta-D glucano se determinará utilizando fórmulas estándar y criterios EORTC/MSG como estándar de oro.
Hasta el día 42 después de TCH alogénico

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Children's Oncology Group

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Investigador principal: Christopher C Dvorak, Children's Oncology Group

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

21 de marzo de 2013

Finalización primaria (Actual)

31 de diciembre de 2019

Finalización del estudio (Actual)

30 de septiembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de enero de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de enero de 2012

Publicado por primera vez (Estimado)

4 de enero de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

16 de octubre de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de octubre de 2024

Última verificación

1 de octubre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ACCL1131 (Otro identificador: CTEP)
  • U10CA095861 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • UG1CA189955 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • NCI-2012-00102 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • CDR0000721415
  • COG-ACCL1131 (Otro identificador: DCP)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

Datos del estudio/Documentos

  1. Conjunto de datos de participantes individuales
    Comentarios de información: Datos disponibles: Se pueden solicitar datos seleccionados a nivel de paciente individual de este ensayo en el Archivo de datos de NCTN/NCORP.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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