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Caspofungin acetato, fluconazolo o voriconazolo nella prevenzione delle infezioni fungine nei pazienti sottoposti a trapianto di cellule staminali da donatore

4 ottobre 2024 aggiornato da: Children's Oncology Group

Uno studio di fase III in aperto di Caspofungin vs. profilassi azolica per pazienti ad alto rischio di infezioni fungine invasive (IFI) dopo trapianto allogenico di cellule ematopoietiche (HCT)

Questo studio randomizzato di fase III studia l'efficacia del caspofungin acetato rispetto al fluconazolo o al voriconazolo nella prevenzione delle infezioni fungine nei pazienti sottoposti a trapianto di cellule staminali da donatore. Caspofungin acetato, fluconazolo e voriconazolo possono essere efficaci nella prevenzione delle infezioni fungine nei pazienti sottoposti a trapianto di cellule staminali da donatore. Non è ancora noto se caspofungin acetato sia più efficace del fluconazolo o del voriconazolo nella prevenzione delle infezioni fungine nei pazienti sottoposti a trapianto di cellule staminali da donatore.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI PRIMARI:

I. Per determinare se caspofungin (caspofungin acetato) è associato a una minore incidenza di infezioni fungine invasive provate/probabili (IFI) durante i primi 42 giorni dopo il trapianto allogenico di cellule ematopoietiche (HCT) ad alto rischio per IFI rispetto all'azolo (fluconazolo o voriconazolo) profilassi.

OBIETTIVI ESPLORATORI:

I. Determinare se caspofungin è associato a una minore incidenza di IFI provata/probabile durante i primi 100 giorni successivi all'HCT allogenico ad alto rischio rispetto alla profilassi con azoli (fluconazolo o voriconazolo). (Esplorativo) II. Per determinare se caspofungin è associato a una minore incidenza di IFI provata/probabile durante i primi 42 e 100 giorni dopo HCT allogenico ad alto rischio rispetto alla profilassi con fluconazolo. (Esplorativo) III. Determinare se caspofungin è associato a una minore incidenza di IFI provata/probabile durante i primi 42 e 100 giorni dopo HCT allogenico ad alto rischio rispetto alla profilassi con voriconazolo. (Esplorativo) IV. Per determinare se caspofungin è associato a una sopravvivenza libera da funghi (FFS) superiore (tempo alla morte o IFI provata/probabile) a 42 e 100 giorni dopo HCT allogenico ad alto rischio rispetto alla profilassi azolica. (Esplorativo) V. Descrivere l'effetto che caspofungin e azoli hanno sull'incidenza e sulla gravità della malattia acuta del trapianto contro l'ospite (GVHD). (Esplorativo) VI. Definire le caratteristiche del test del test Fungitell settimanale per l'identificazione dell'IFI nei pazienti pediatrici sottoposti a trapianto di cellule staminali ematopoietiche (HSCT) sottoposti a profilassi antimicotica durante il periodo neutropenico post-trapianto. (Esplorativo) VII. Creare una banca di campioni di acido desossiribonucleico (DNA) in previsione dello sviluppo di studi correlativi di biologia che esplorino la relazione tra IFI e polimorfismi a singolo nucleotide (SNP) di geni coinvolti nell'immunità. (Esplorativo)

SCHEMA: I pazienti sono randomizzati in 1 dei 2 bracci di trattamento.

ARM I: i pazienti ricevono caspofungin acetato per via endovenosa (IV) nell'arco di 1 ora una volta al giorno (QD) iniziando entro 24 ore dall'HSCT allogenico (giorno -1 o 0) e continuando fino al giorno 42 in assenza di infezioni fungine invasive o progressione della malattia.

ARM II: i pazienti ricevono fluconazolo IV per 1-2 ore QD o per via orale (PO) QD; o voriconazolo EV per 1-2 ore QD o PO due volte al giorno (BID) iniziando entro 24 ore dall'HSCT allogenico (giorno -1 o 0) e continuando fino al giorno 42 in assenza di infezioni fungine invasive o progressione della malattia.

Dopo il completamento del trattamento in studio, i pazienti vengono seguiti fino al giorno 100.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

292

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T3B 6A8
        • Alberta Children's Hospital
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
        • Hospital for Sick Children
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85016
        • Phoenix Childrens Hospital
    • California
      • Loma Linda, California, Stati Uniti, 92354
        • Loma Linda University Medical Center
      • Oakland, California, Stati Uniti, 94609-1809
        • Children's Hospital and Research Center at Oakland
      • Orange, California, Stati Uniti, 92868
        • Children's Hospital of Orange County
      • Palo Alto, California, Stati Uniti, 94304
        • Lucile Packard Children's Hospital Stanford University
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92123
        • Rady Children's Hospital - San Diego
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94158
        • UCSF Medical Center-Mission Bay
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94143
        • UCSF Medical Center-Parnassus
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Stati Uniti, 19803
        • Alfred I duPont Hospital for Children
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32207
        • Nemours Children's Clinic-Jacksonville
      • Saint Petersburg, Florida, Stati Uniti, 33701
        • Johns Hopkins All Children's Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Children's Healthcare of Atlanta - Egleston
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96813
        • University of Hawaii Cancer Center
      • Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96826
        • Kapiolani Medical Center for Women and Children
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Riley Hospital for Children
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
        • University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
        • Norton Children's Hospital
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70118
        • Children's Hospital New Orleans
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02111
        • Floating Hospital for Children at Tufts Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • C S Mott Children's Hospital
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
        • Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
      • Grand Rapids, Michigan, Stati Uniti, 49503
        • Helen DeVos Children's Hospital at Spectrum Health
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455
        • University of Minnesota/Masonic Cancer Center
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Stati Uniti, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64108
        • Children's Mercy Hospitals and Clinics
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68114
        • Children's Hospital and Medical Center of Omaha
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stati Uniti, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • New York
      • Bronx, New York, Stati Uniti, 10467
        • Montefiore Medical Center - Moses Campus
      • Buffalo, New York, Stati Uniti, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Stati Uniti, 44308
        • Children's Hospital Medical Center of Akron
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
        • Rainbow Babies and Childrens Hospital
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75230
        • Medical City Dallas Hospital
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Methodist Children's Hospital of South Texas
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84113
        • Primary Children's Hospital
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
        • Children's Hospital of Wisconsin

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 3 mesi a 20 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età

    • Per i centri che utilizzeranno il fluconazolo come comparatore antimicotico:

      • Età >= 3 mesi e < 21 anni

    • Per i centri che utilizzeranno voriconazolo come comparatore antimicotico:

      • Età >= 2 anni e < 21 anni
  • Il paziente deve essere sottoposto a HCT allogenico da qualsiasi donatore (compresi i parenti compatibili) con qualsiasi fonte di cellule staminali per qualsiasi condizione sottostante
  • I pazienti devono avere un performance status corrispondente ai punteggi dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pari a 0, 1 o 2; utilizzare Karnofsky per pazienti > 16 anni e Lansky per pazienti = < 16 anni

  • Clearance della creatinina o velocità di filtrazione glomerulare del radioisotopo (VFG) >= 70 mL/min/1,73 m^2 O una creatinina sierica basata su età/sesso come segue:

    • 0,4 mg/dL (da 1 mese a < 6 mesi di età)
    • 0,5 mg/dL (da 6 mesi a < 1 anno di età)
    • 0,6 mg/dL (da 1 a < 2 anni di età)
    • 0,8 mg/dL (da 2 a < 6 anni di età)
    • 1,0 mg/dL (da 6 a < 10 anni di età)
    • 1,2 mg/dL (da 10 a < 13 anni di età)
    • 1,5 mg/dL (maschi) o 1,4 mg/dL (femmine) (da 13 a < 16 anni di età)
    • 1,7 mg/dL (maschi) o 1,4 mg/dL (femmine) (>= 16 anni)
  • Bilirubina totale < 2,5 mg/dL a meno che l'aumento della bilirubina non sia attribuibile alla sindrome di Gilbert
  • Transaminasi glutammico-ossalacetica sierica (SGOT) (aspartato aminotransferasi [AST]) o glutammato piruvato transaminasi sierica (SGPT) (alanina aminotransferasi [ALT]) < 5 volte il limite superiore della norma (ULN) per età
  • Tutti i pazienti e/o i loro genitori o tutori legali devono firmare un consenso informato scritto
  • Devono essere soddisfatti tutti i requisiti istituzionali, della Food and Drug Administration (FDA) e del National Cancer Institute (NCI) per gli studi sull'uomo

Criteri di esclusione:

  • Entro 90 giorni dall'iscrizione:

    • Non sono ammissibili i pazienti con una comprovata o probabile infezione da muffa invasiva
    • I pazienti con un'infezione da lievito invasiva trattata in modo incompleto non sono idonei
    • I pazienti con un livello elevato di galattomannano (>= 0,5 indice) entro 30 giorni prima del momento dell'arruolamento (se eseguito) devono sottoporsi a una valutazione completa per l'aspergillosi invasiva (compresa una tomografia computerizzata del torace [TC] negativa) durante quel periodo di tempo per essere idoneo all'immatricolazione
  • I pazienti che ricevono un trattamento per un IFI non sono ammissibili
  • I pazienti con una storia di ipersensibilità all'echinocandina o agli azoli non sono idonei
  • Le pazienti di sesso femminile in età fertile non sono idonee a meno che non sia stato ottenuto un risultato negativo del test di gravidanza
  • I pazienti sessualmente attivi con potenziale riproduttivo non sono ammissibili a meno che non abbiano accettato di utilizzare un metodo contraccettivo efficace per la durata della loro partecipazione allo studio
  • Le femmine che allattano non sono idonee a meno che non abbiano accettato di non allattare i loro bambini

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio I (caspofungin acetato)
I pazienti ricevono caspofungin acetato IV nell'arco di 1 ora una volta al giorno (QD) iniziando entro 24 ore dal trapianto allogenico (giorno -1 o 0) e continuando fino al giorno 42 in assenza di infezioni fungine invasive o progressione della malattia.
Altro: Analisi dei biomarcatori di laboratorio
Studi correlativi facoltativi
Droga: Caspofungina acetato
Dato IV
Altri nomi:
  • Cancidas
Comparatore attivo: Braccio II (fluconazolo o voriconazolo)
I pazienti ricevono fluconazolo IV nell'arco di 1-2 ore QD o PO QD; o voriconazolo IV nell'arco di 1-2 ore QD o PO BID iniziando entro 24 ore dal trapianto allogenico (giorno -1 o 0) e continuando fino al giorno 42 in assenza di infezioni fungine invasive o progressione della malattia.
Altro: Analisi dei biomarcatori di laboratorio
Studi correlativi facoltativi
Droga: Fluconazolo
Dato IV o PO
Altri nomi:
  • Diflucan
Droga: Voriconazolo
Dato IV o PO
Altri nomi:
  • Vfend

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza cumulativa di 42 giorni di infezioni fungine invasive provate o probabili (IFI)
Lasso di tempo: Fino a 42 giorni dopo HCT allogenico
Le curve di Kaplan-Meier saranno utilizzate per stimare l'incidenza cumulativa a 42 giorni di IFI provata/probabile a seguito di HCT allogenico per i pazienti randomizzati nei 2 bracci. L'IFI provato o probabile è definito secondo i criteri sviluppati dall'Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro (EORTC)/Mycoses Study Group (MSG).
Fino a 42 giorni dopo HCT allogenico

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza cumulativa di 100 giorni di IFI provata o probabile
Lasso di tempo: Fino al giorno 100 dopo HCT allogenico
Le curve di Kaplan-Meier saranno utilizzate per stimare l'incidenza cumulativa di 100 giorni di IFI provata/probabile a seguito di HCT allogenico per i pazienti randomizzati nei 2 bracci. L'IFI provato o probabile è definito secondo i criteri sviluppati dall'Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro (EORTC)/Mycoses Study Group (MSG).
Fino al giorno 100 dopo HCT allogenico
Sopravvivenza senza funghi
Lasso di tempo: Fino a 42 giorni dopo HCT allogenico
Definito come tempo al decesso o IFI provata/probabile durante i primi 42 giorni successivi all'HCT allogenico.
Fino a 42 giorni dopo HCT allogenico
Incidenza della GVHD clinica complessiva di grado III e IV
Lasso di tempo: Fino a 100 giorni dopo HCT allogenico
La distribuzione percentuale dei gradi clinici complessivi III e IV sarà stimata per ciascun braccio.
Fino a 100 giorni dopo HCT allogenico
Incidenza della GVHD clinica complessiva di grado da II a IV
Lasso di tempo: Fino a 100 giorni dopo HCT allogenico
La distribuzione percentuale dei gradi clinici complessivi II e IV sarà stimata per ciascun braccio.
Fino a 100 giorni dopo HCT allogenico
Sopravvivenza senza funghi
Lasso di tempo: Fino a 100 giorni dopo HCT allogenico
Definito come tempo al decesso o IFI provata/probabile durante i primi 100 giorni successivi all'HCT allogenico.
Fino a 100 giorni dopo HCT allogenico
Sensibilità del dosaggio del beta-D glucano per la diagnosi di IFI utilizzando il dosaggio Fungitell
Lasso di tempo: Fino al giorno 42 dopo HCT allogenico
La sensibilità del dosaggio del beta-D glucano sarà determinata utilizzando formule standard e criteri EORTC/MSG come gold standard.
Fino al giorno 42 dopo HCT allogenico
Specificità del dosaggio del beta-D glucano per la diagnosi di IFI utilizzando il dosaggio Fungitell
Lasso di tempo: Fino al giorno 42 dopo HCT allogenico
La specificità del dosaggio del beta-D glucano sarà determinata utilizzando formule standard e criteri EORTC/MSG come gold standard.
Fino al giorno 42 dopo HCT allogenico
Valore predittivo positivo del dosaggio del beta-D glucano per la diagnosi di IFI utilizzando il dosaggio Fungitell
Lasso di tempo: Fino al giorno 42 dopo HCT allogenico
Il valore predittivo positivo del dosaggio del beta-D glucano sarà determinato utilizzando formule standard e criteri EORTC/MSG come gold standard.
Fino al giorno 42 dopo HCT allogenico
Valore predittivo negativo del dosaggio del beta-D glucano per la diagnosi di IFI utilizzando il dosaggio Fungitell
Lasso di tempo: Fino al giorno 42 dopo HCT allogenico
Il valore predittivo negativo del dosaggio del beta-D glucano sarà determinato utilizzando formule standard e criteri EORTC/MSG come gold standard.
Fino al giorno 42 dopo HCT allogenico

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Children's Oncology Group

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Christopher C Dvorak, Children's Oncology Group

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 marzo 2013

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

30 settembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 gennaio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 gennaio 2012

Primo Inserito (Stimato)

4 gennaio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 ottobre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 ottobre 2024

Ultimo verificato

1 ottobre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ACCL1131 (Altro identificatore: CTEP)
  • U10CA095861 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • UG1CA189955 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • NCI-2012-00102 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • CDR0000721415
  • COG-ACCL1131 (Altro identificatore: DCP)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Dati/documenti di studio

  1. Set di dati del singolo partecipante
    Commenti informativi: Dati disponibili: i dati selezionati a livello di singolo paziente di questo studio possono essere richiesti all'archivio dati NCTN/NCORP

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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