Regional distribusjonsforskjeller mellom nevralt justert ventilasjonsassistent og trykkstøtteventilasjon
13. november 2022 oppdatert av: Jordan Rettig, Boston Children's Hospital
Nevralt justert ventilasjonsassistent (NAVA) er en FDA-godkjent modus for mekanisk ventilasjon.
Denne ventilasjonsmåten er for tiden i rutinemessig bruk på intensivavdelinger for voksne, pediatriske og nyfødte.
Den elektriske aktiviteten til diafragma, den største muskelen som brukes under inspirasjon, måles.
Ventilatoren utløser (synkroniserer pasientens innsats) og bruker proporsjonal assistanse basert på målt elektrisk aktivitet til membranen (Edi).
Denne elektriske aktiviteten måles gjennom et ernæringsrør som også har en spiserørelektrode med flere rekker.
Denne ventilasjonsmodusen har vist seg å være ekvivalent med trykkstøtteventilasjon (PSV).
Teoretisk sett kan pust-til-pust-kontrollen som tilbys av NAVA ikke bare utløse raskere og synkronisere bedre, men gi støtten som anses som passende av sentralnervesenteret på forespørsel.
Tradisjonelt på intensivavdelingen (ICU) brukes trykkstøtte på pasienten som puster spontant.
Trykk settes for å oppnå et gitt tidevolum.
Påvirkningen av å endre lungekompatibilitet ikke bare fra selve lungesykdommen, men interaksjonene mellom luftveismusklene kan drastisk endre minuttventilasjon og bidra til hyper- eller hypoventilering.
Disse endringene er vanligvis funnet ved vurdering av slutt-tidal karbondioksid (CO2), blodgass eller oksygenmetning (SpO2) overvåking; som alle potensielt kan forebygges hvis vi lot sentralnervesystemet kontrollere respiratoren.
NAVA kan tillate oss å koble sentralnervesystemet (nevrokobling) med respiratoren for å gi proporsjonal assistanse i sanntid, redusere pustearbeid og anvende fysiologiske pustemønstre.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
- Children's Hospital Boston
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
1 måned til 18 år (Barn, Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Alle intuberte og mekanisk ventilerte pasienter på våre intensivavdelinger (ICUs) vil bli screenet for følgende inklusjonskriterier:
- Alder: 1 måned til 18 år.
- Mekanisk ventilert i mer enn 6 timer
Enten:
Kvalifisert for en spontan pustemodus for ventilasjon (mottar ikke kjemiske paralytika og har en passende spontan respirasjonsdrift/frekvens gitt pasientens størrelse og tilstand) som bestemt av teamet.
eller
- For øyeblikket i trykkstøtteventilasjonsmodus (PSV) eller nevralt justert ventilasjonsassistanse (NAVA) ventilasjonsmodus
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter der en nasal gastrisk eller oral gastrisk sonde er kontraindisert. Eksempler er, men ikke begrenset til: s/p esophagus, luftrørskirurgi, blødningsforstyrrelser, ansiktstraumer.
- Uncuffed endotrakeal tube (ETT)
- Cervikal-ryggradsskade som forbyr å rulle pasienten for plassering av elektrisk impedanstomografi (EIT).
- Vanskelige luftveier
- Medfødte cyanotiske hjertefeil
- Positivt endeekspiratorisk trykk (PEEP) > 15 cmH2O
- Fraksjonert inspirert oksygenkonsentrasjon (FIO2) > 0,8
- Maksimalt inspirasjonstrykk (PIP) > 30 cmH2O
- Pasienter som får kjemisk lammelse
- Anamnese med prematuritet (fødsel ved postkonseptuell alder <37 uker)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
NAVA-PSV
Emnet vil motta 4 timer NAVA etterfulgt av 4 timer PSV.
|
Forsøkspersonene vil bli plassert i NAVA-ventilasjonsmodus.
|
|
PSV-NAVA
Emnet vil motta 4 timer PSV etterfulgt av 4 timer NAVA.
|
Forsøkspersonene vil bli plassert i NAVA-ventilasjonsmodus.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Regional distribusjonsforskjell målt ved elektrisk impedanstomografi (EIT)
Tidsramme: Endring fra baseline regional fordeling av ventilasjon etter 4. time og etter 8. time
|
Regional fordelingsforskjell målt ved EIT.
Areal og øvre til nedre lungevolumforhold (som bestemt med EIT) vil være de primære dataene som analyseres.
Global og regional fylling av lungen vil bli sammenlignet under trykkstøtteventilasjon og nevralt justert ventilasjonsassistanse.
|
Endring fra baseline regional fordeling av ventilasjon etter 4. time og etter 8. time
|
|
Oksygen og metabolske kostnader ved å puste
Tidsramme: Endring fra baseline oksygenkostnad ved puste og karbondioksidproduksjon etter 4. time og etter 8. time
|
Oksygenforbruk (VO2), karbondioksidproduksjon (VCO2), respirasjonskvotient (RQ) og pustearbeid (VO2/tid) vil bli målt og sammenlignet mellom baseline, trykkstøtteventilasjon (PSV) og nevralt justert ventilasjonsassistanse (NAVA). ) hos hver pasient.
Prosentvis endring vil sammenlignes mellom kontroll (PSV) og NAVA gruppe.
|
Endring fra baseline oksygenkostnad ved puste og karbondioksidproduksjon etter 4. time og etter 8. time
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Oksygenering
Tidsramme: Overvåkes/registreres kontinuerlig for varigheten av studiet (totalt 8 timer)
|
Oksygenmetning målt ved pulsoksymetri (SpO2), SpO2/FiO2-forhold, ikke-invasivt oksygeninnhold (SpOC) og frekvens av desaturasjoner vil bli registrert kontinuerlig og sammenlignet mellom trykkstøtteventilasjon (PSV) og nevralt justert ventilasjonsassistanse (NAVA).
Selv om det ikke er et primært resultatmål for denne studien, vil oksygenering tillate oss ytterligere å bestemme sikkerheten til NAVA sammenlignet med PSV.
|
Overvåkes/registreres kontinuerlig for varigheten av studiet (totalt 8 timer)
|
|
Lungemekanikk
Tidsramme: Overvåkes/registreres hvert 30. sekund for varigheten av studien (totalt 8 timer)
|
Compliance, topp inspirasjonstrykk, positivt endeekspiratorisk trykk, tidalvolumer, inspirert oksygenkonsentrasjon, elektrisk aktivitet i diafragma (Edi), spesifikk Edi (forhold mellom tidalvolum og Edi), vil bli målt i hver pasient under trykkstøtteventilasjon og nevralt justert ventilasjonshjelp.
|
Overvåkes/registreres hvert 30. sekund for varigheten av studien (totalt 8 timer)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: John Arnold, MD, Boston Children's Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mai 2011
Primær fullføring (Faktiske)
1. april 2020
Studiet fullført (Faktiske)
1. april 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. november 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. januar 2012
Først lagt ut (Anslag)
5. januar 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
16. november 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. november 2022
Sist bekreftet
1. november 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 10070341
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .