神经调节通气辅助与压力支持通气的区域分布差异
2022年11月13日 更新者：Jordan Rettig、Boston Children's Hospital
神经调节通气辅助 (NAVA) 是 FDA 批准的机械通气模式。
这种通气模式目前在成人、儿科和新生儿重症监护病房中常规使用。
测量吸气时使用的最大肌肉隔膜的电活动。
呼吸机触发（同步患者努力）并根据测得的隔膜电活动 (Edi) 应用比例辅助。
这种电活动是通过饲管测量的，饲管中也有一个多阵列食管电极。
这种通气模式已被证明等同于压力支持通气 (PSV)。
从理论上讲，NAVA 提供的呼吸控制不仅可以更快地触发和更好地同步，而且可以按需提供中枢神经中枢认为适当的支持。
传统上，在重症监护病房 (ICU) 中，压力支持应用于对象的自主呼吸。
设置压力以达到给定的潮气量。
改变肺顺应性的影响不仅来自肺部疾病本身，而且呼吸肌的相互作用可以极大地改变每分钟通气量并导致过度通气或通气不足。
这些变化通常在评估呼气末二氧化碳 (CO2)、血气或氧饱和度 (SpO2) 监测时发现；如果我们让中枢神经系统控制呼吸机，所有这些都是可以预防的。
NAVA 可能允许我们将中枢神经系统（神经耦合）与呼吸机耦合，以提供实时比例辅助、减少呼吸功并应用生理呼吸模式。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
4
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、美国、02115
- Children's Hospital Boston
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
1个月 至 18年 (孩子、成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
我们的重症监护病房 (ICU) 中的所有插管和机械通气患者都将根据以下纳入标准进行筛查：
- 年龄：1个月至18岁。
- 机械通风超过 6 小时
任何一个：
符合团队确定的自主呼吸通气模式（未接受化学麻痹并且根据患者的体型和状况具有适当的自主呼吸驱动/速率）。
或者
- 目前处于压力支持通气 (PSV) 或神经调节通气辅助 (NAVA) 通气模式
排除标准：
- 禁忌经鼻胃管或经口胃管的患者。 示例包括但不限于：s/p 食道、气管手术、出血性疾病、面部创伤。
- 无套囊气管插管 (ETT)
- 颈椎损伤禁止滚动患者进行电阻抗断层扫描 (EIT) 束带放置。
- 困难气道
- 先天性紫绀型心脏缺陷
- 呼气末正压 (PEEP) > 15 cmH2O
- 吸入氧浓度分数 (FIO2) > 0.8
- 吸气峰压 (PIP) > 30 cmH2O
- 接受化学麻痹的患者
- 早产史（出生后受孕年龄 <37 周）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
NAVA-PSV
受试者将接受 4 小时的 NAVA，然后接受 4 小时的 PSV。
|
受试者将被置于 NAVA 通风模式。
|
|
PSV-NAVA
受试者将接受 4 小时的 PSV，然后是 4 小时的 NAVA。
|
受试者将被置于 NAVA 通风模式。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
电阻抗断层扫描（EIT）测量的区域分布差异
大体时间：第 4 小时后和第 8 小时后通气区域分布的基线变化
|
EIT衡量的区域分布差异。
面积和上下肺容积比（用 EIT 确定）将是分析的主要数据。
在压力支持通气和神经调节通气辅助期间，将比较肺的整体和区域充盈。
|
第 4 小时后和第 8 小时后通气区域分布的基线变化
|
|
呼吸的氧气和代谢成本
大体时间：第 4 小时和第 8 小时后呼吸和二氧化碳产生的基线氧气成本的变化
|
将测量耗氧量 (VO2)、二氧化碳生成量 (VCO2)、呼吸商数 (RQ) 和呼吸功 (VO2/time)，并在基线、压力支持通气 (PSV) 和神经调节通气辅助 (NAVA) 之间进行比较) 在每个患者中。
百分比变化将在控制 (PSV) 和 NAVA 组之间进行比较。
|
第 4 小时和第 8 小时后呼吸和二氧化碳产生的基线氧气成本的变化
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
充氧
大体时间：在研究期间连续监测/记录（总共 8 小时）
|
通过脉搏血氧仪 (SpO2)、SpO2/FiO2 比值、无创氧含量 (SpOC) 和去饱和频率测量的氧饱和度将连续记录，并在压力支持通气 (PSV) 和神经调节通气辅助 (NAVA) 之间进行比较。
虽然不是这项研究的主要结果指标，但氧合将使我们能够进一步确定 NAVA 与 PSV 相比的安全性。
|
在研究期间连续监测/记录（总共 8 小时）
|
|
肺力学
大体时间：在研究期间每 30 秒监测/记录一次（总共 8 小时）
|
顺应性、吸气峰压、呼气末正压、潮气量、吸入氧浓度、隔膜电活动 (Edi)、特定 Edi（潮气量与 Edi 的比率），将在压力支持通气和神经神经系统中测量每位患者调整通气辅助。
|
在研究期间每 30 秒监测/记录一次（总共 8 小时）
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：John Arnold, MD、Boston Children's Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年5月1日
初级完成 (实际的)
2020年4月1日
研究完成 (实际的)
2020年4月1日
研究注册日期
首次提交
2011年11月4日
首先提交符合 QC 标准的
2012年1月3日
首次发布 (估计)
2012年1月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年11月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年11月13日
最后验证
2022年11月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.