Regionale distributieverschillen tussen neuraal aangepaste beademingsondersteuning en drukondersteunende beademing
13 november 2022 bijgewerkt door: Jordan Rettig, Boston Children's Hospital
Neuraal aangepaste beademingshulp (NAVA) is een door de FDA goedgekeurde vorm van mechanische beademing.
Deze vorm van beademing wordt momenteel routinematig gebruikt op intensive care-afdelingen voor volwassenen, kinderen en pasgeborenen.
De elektrische activiteit van het middenrif, de grootste spier die wordt gebruikt tijdens inspiratie, wordt gemeten.
Het beademingsapparaat triggert (synchroniseert de inspanning van de patiënt) en past proportionele ondersteuning toe op basis van gemeten elektrische activiteit van het diafragma (Edi).
Deze elektrische activiteit wordt gemeten via een voedingssonde die ook een multi-array slokdarmelektrode bevat.
Het is bewezen dat deze manier van beademen gelijkwaardig is aan drukondersteunende beademing (PSV).
Theoretisch zou de door NAVA geboden adem-tot-ademcontrole niet alleen sneller kunnen triggeren en beter kunnen synchroniseren, maar ook de ondersteuning kunnen bieden die het centrale zenuwstelsel nodig acht op verzoek.
Traditioneel wordt op de intensive care (ICU) drukondersteuning toegepast om de patiënt spontaan te laten ademen.
De druk wordt ingesteld om een bepaald ademvolume te bereiken.
De invloed van veranderende longcompliantie, niet alleen van de longziekte zelf, maar de interacties van de ademhalingsspieren kunnen de minuutventilatie drastisch veranderen en bijdragen aan hyper- of hypoventilatie.
Deze veranderingen worden meestal gevonden bij de beoordeling van kooldioxide (CO2), bloedgas of zuurstofverzadiging (SpO2)-monitoring; die allemaal potentieel te voorkomen zijn als we het centrale zenuwstelsel de ventilator laten besturen.
NAVA kan ons in staat stellen om het centrale zenuwstelsel (neurokoppeling) te koppelen aan de ventilator om real-time proportionele hulp te bieden, de ademhaling te verminderen en fysiologische ademhalingspatronen toe te passen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
- Children's Hospital Boston
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
1 maand tot 18 jaar (Kind, Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Alle geïntubeerde en mechanisch beademde patiënten op onze intensive care-afdelingen (ICU's) worden gescreend op de volgende inclusiecriteria:
- Leeftijd: 1 maand tot 18 jaar.
- Langer dan 6 uur mechanisch geventileerd
Of:
Komt in aanmerking voor een spontane ademhalingsmodus van beademing (geen chemische paralytica ondergaan en heeft een geschikte spontane ademhalingsaandrijving/snelheid gezien de grootte en toestand van de patiënt) zoals bepaald door het team.
of
- Momenteel in de beademingsmodus drukondersteunende beademing (PSV) of neuraal aangepaste beademingsondersteuning (NAVA).
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten bij wie een nasale maag- of orale maagsonde gecontra-indiceerd is. Voorbeelden zijn, maar zijn niet beperkt tot: s/p slokdarm, tracheale chirurgie, bloedingsstoornissen, gezichtstrauma.
- Endotracheale tube zonder manchet (ETT)
- Verwonding van de cervicale wervelkolom die het rollen van de patiënt voor het plaatsen van een elektrische impedantietomografie (EIT) -band verhindert.
- Moeilijke luchtweg
- Aangeboren cyanotische hartafwijkingen
- Positieve eindexpiratoire druk (PEEP) > 15 cmH2O
- Fractionele ingeademde zuurstofconcentratie (FIO2) > 0,8
- Piek inspiratiedruk (PIP) > 30 cmH2O
- Patiënten die chemische verlamming ondergaan
- Voorgeschiedenis van vroeggeboorte (geboorte op postconceptuele leeftijd <37 weken)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
NAVA-PSV
De proefpersoon krijgt 4 uur NAVA gevolgd door 4 uur PSV.
|
Onderwerpen worden in de NAVA-ventilatiemodus geplaatst.
|
|
PSV-NAVA
De proefpersoon krijgt 4 uur PSV gevolgd door 4 uur NAVA.
|
Onderwerpen worden in de NAVA-ventilatiemodus geplaatst.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Regionaal distributieverschil gemeten met elektrische impedantietomografie (EIT)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline regionale distributie van ventilatie na het 4e uur en na het 8e uur
|
Regionaal verdelingsverschil gemeten door EIT.
De verhoudingen tussen oppervlakte en bovenste tot onderste longvolume (zoals bepaald met EIT) zijn de primaire geanalyseerde gegevens.
Globale en regionale vulling van de long zal worden vergeleken tijdens drukondersteunende beademing en neuraal aangepaste beademingsondersteuning.
|
Verandering ten opzichte van baseline regionale distributie van ventilatie na het 4e uur en na het 8e uur
|
|
Zuurstof en metabole kosten van ademen
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de basislijn zuurstofkosten van ademhaling en kooldioxideproductie na het 4e uur en na het 8e uur
|
Zuurstofverbruik (VO2), kooldioxideproductie (VCO2), ademhalingsquotiënt (RQ) en ademhalingsinspanning (VO2/tijd) worden gemeten en vergeleken tussen basislijn, drukondersteunende beademing (PSV) en neuraal aangepaste beademingsondersteuning (NAVA). ) binnen elke patiënt.
Percentage verandering zal worden vergeleken tussen controle (PSV) en NAVA-groep.
|
Verandering ten opzichte van de basislijn zuurstofkosten van ademhaling en kooldioxideproductie na het 4e uur en na het 8e uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Oxygenatie
Tijdsspanne: Continu gecontroleerd/opgenomen gedurende de duur van het onderzoek (in totaal 8 uur)
|
Zuurstofverzadiging gemeten door middel van pulsoxymetrie (SpO2), SpO2/FiO2-verhouding, niet-invasief zuurstofgehalte (SpOC) en frequentie van desaturaties worden continu geregistreerd en vergeleken tussen drukondersteunende beademing (PSV) en neuraal aangepaste beademingsondersteuning (NAVA).
Hoewel dit geen primaire uitkomstmaat van deze studie is, zal oxygenatie ons in staat stellen om de veiligheid van NAVA in vergelijking met PSV verder te bepalen.
|
Continu gecontroleerd/opgenomen gedurende de duur van het onderzoek (in totaal 8 uur)
|
|
Long mechanica
Tijdsspanne: Gecontroleerd/opgenomen elke 30 seconden gedurende de duur van het onderzoek (8 uur in totaal)
|
Compliantie, piekinspiratoire druk, positieve en expiratoire druk, teugvolumes, ingeademde zuurstofconcentratie, elektrische activiteit van het diafragma (Edi), specifieke Edi (verhouding van teugvolume tot Edi), zullen bij elke patiënt worden gemeten tijdens drukondersteunende beademing en neuraal aangepaste beademingsondersteuning.
|
Gecontroleerd/opgenomen elke 30 seconden gedurende de duur van het onderzoek (8 uur in totaal)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: John Arnold, MD, Boston Children's Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 mei 2011
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 april 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 april 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 november 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 januari 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
5 januari 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
16 november 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 november 2022
Laatst geverifieerd
1 november 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 10070341
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .