- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01504373
Regionala distributionsskillnader mellan neuralt justerad ventilationshjälp och tryckstödsventilation
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
- Children's Hospital Boston
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Alla intuberade och mekaniskt ventilerade patienter på våra intensivvårdsavdelningar (ICU) kommer att screenas för följande inklusionskriterier:
- Ålder: 1 månad till 18 år.
- Mekaniskt ventilerad längre än 6 timmar
Antingen:
Kvalificerad för ett spontant andningsläge för ventilation (mottager inte kemiska paralytika och har en lämplig spontan andningsdrift/frekvens med tanke på patientens storlek och tillstånd) enligt teamet.
eller
- För närvarande i tryckstödsventilation (PSV) eller neuralt justerad ventilationshjälp (NAVA) läge för ventilation
Exklusions kriterier:
- Patienter där en nasal gastrisk eller oral gastrisk sond är kontraindicerad. Exempel är men inte begränsade till: s/p esofagus, luftstrupskirurgi, blödningsrubbningar, ansiktstrauma.
- Uncuffed endotrakeal tube (ETT)
- Cervikal-ryggradsskada som förbjuder rullning av patienten för placering av band med elektrisk impedanstomografi (EIT).
- Svår luftväg
- Medfödda cyanotiska hjärtfel
- Positivt slutexspiratoriskt tryck (PEEP) > 15 cmH2O
- Fraktionell inandad syrekoncentration (FIO2) > 0,8
- Maximalt inandningstryck (PIP) > 30 cmH2O
- Patienter som får kemisk förlamning
- Historik av prematuritet (födelse vid postkonceptuell ålder <37 veckor)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
NAVA-PSV
Försökspersonen kommer att få 4 timmars NAVA följt av 4 timmars PSV.
|
Försökspersonerna kommer att placeras i NAVA-ventilationsläget.
|
|
PSV-NAVA
Försökspersonen kommer att få 4 timmars PSV följt av 4 timmars NAVA.
|
Försökspersonerna kommer att placeras i NAVA-ventilationsläget.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Regional distributionsskillnad mätt med elektrisk impedanstomografi (EIT)
Tidsram: Ändring från baslinje regional fördelning av ventilation efter 4:e timmen och efter 8:e timmen
|
Regional fördelningsskillnad mätt av EIT.
Area och övre till undre lungvolymförhållanden (som bestämts med EIT) kommer att vara de primära data som analyseras.
Global och regional fyllning av lungan kommer att jämföras under tryckstödsventilation och neuralt anpassad andningshjälp.
|
Ändring från baslinje regional fördelning av ventilation efter 4:e timmen och efter 8:e timmen
|
|
Syre och metaboliska kostnader för andning
Tidsram: Ändring från baslinjens syrekostnad för andning och koldioxidproduktion efter den 4:e timmen och efter den 8:e timmen
|
Syreförbrukning (VO2), koldioxidproduktion (VCO2), andningskvot (RQ) och andningsarbete (VO2/tid) kommer att mätas och jämföras mellan baslinje, tryckstödsventilation (PSV) och neuralt justerad andningshjälp (NAVA) ) inom varje patient.
Procentuell förändring kommer att jämföras mellan kontroll (PSV) och NAVA-gruppen.
|
Ändring från baslinjens syrekostnad för andning och koldioxidproduktion efter den 4:e timmen och efter den 8:e timmen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Syresättning
Tidsram: Övervakas/spelas in kontinuerligt under studietiden (totalt 8 timmar)
|
Syremättnad mätt med pulsoximetri (SpO2), SpO2/FiO2-förhållande, icke-invasivt syreinnehåll (SpOC) och frekvens av desaturationer kommer att registreras kontinuerligt och jämförs mellan tryckstödsventilation (PSV) och neuralt justerad ventilationsassistans (NAVA).
Även om det inte är ett primärt resultatmått för denna studie, kommer syresättning att tillåta oss att ytterligare bestämma säkerheten för NAVA jämfört med PSV.
|
Övervakas/spelas in kontinuerligt under studietiden (totalt 8 timmar)
|
|
Lungmekanik
Tidsram: Övervakas/spelas in var 30:e sekund under studietiden (totalt 8 timmar)
|
Överensstämmelse, maximala inandningstryck, positivt slutexpiratoriskt tryck, tidalvolymer, inandad syrekoncentration, elektrisk aktivitet hos diafragman (Edi), specifik Edi (förhållande mellan tidalvolym och Edi), kommer att mätas i varje patient under tryckstödsventilation och neuralt justerad andningshjälp.
|
Övervakas/spelas in var 30:e sekund under studietiden (totalt 8 timmar)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: John Arnold, MD, Boston Children's Hospital
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 10070341
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .