Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Regionalne różnice w dystrybucji między wspomaganiem wentylacji z regulacją neuronową a wentylacją ze wspomaganiem ciśnieniowym

13 listopada 2022 zaktualizowane przez: Jordan Rettig, Boston Children's Hospital
Neuronowo regulowane wspomaganie wentylacji (NAVA) to zatwierdzony przez FDA tryb wentylacji mechanicznej. Ten tryb wentylacji jest obecnie rutynowo stosowany na oddziałach intensywnej terapii dorosłych, dzieci i noworodków. Mierzona jest aktywność elektryczna przepony, największego mięśnia używanego podczas wdechu. Respirator wyzwala (synchronizuje wysiłek pacjenta) i stosuje proporcjonalne wspomaganie na podstawie zmierzonej aktywności elektrycznej przepony (Edi). Ta aktywność elektryczna jest mierzona przez rurkę do karmienia, która ma również w sobie elektrodę przełykową z wieloma układami. Udowodniono, że ten tryb wentylacji jest równoważny wentylacji wspomaganej ciśnieniem (PSV). Teoretycznie kontrola oddechu na oddech oferowana przez NAVA może nie tylko szybciej wyzwalać i lepiej synchronizować, ale także zapewniać wsparcie uznane przez centralny ośrodek nerwowy za odpowiednie na żądanie. Tradycyjnie na oddziale intensywnej terapii (OIOM) wspomaganie ciśnieniowe jest stosowane do spontanicznego oddychania pacjenta. Ciśnienie jest ustawiane tak, aby osiągnąć określoną objętość oddechową. Wpływ zmiany podatności płuc nie tylko z powodu samej choroby płuc, ale także interakcji mięśni oddechowych może drastycznie zmienić wentylację minutową i przyczynić się do hiper- lub hipowentylacji. Zmiany te są zwykle wykrywane podczas oceny monitorowania końcowo-wydechowego dwutlenku węgla (CO2), gazometrii lub nasycenia tlenem (SpO2); wszystkim potencjalnie można zapobiec, gdybyśmy pozwolili ośrodkowemu układowi nerwowemu kontrolować respirator. NAVA może pozwolić nam na sprzężenie ośrodkowego układu nerwowego (neurosprzęganie) z respiratorem, aby zapewnić proporcjonalną pomoc w czasie rzeczywistym, zmniejszyć wysiłek oddechowy i zastosować fizjologiczne wzorce oddychania.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Children's Hospital Boston

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 miesiąc do 18 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wszyscy zaintubowani i wentylowani mechanicznie pacjenci na naszych oddziałach intensywnej terapii (OIOM) zostaną przebadani pod kątem następujących kryteriów włączenia:

    1. Wiek: od 1 miesiąca do 18 lat.
    2. Wentylowane mechanicznie dłużej niż 6 godzin

    3. Zarówno:

      1. Kwalifikuje się do wentylacji w trybie oddychania spontanicznego (nie otrzymuje chemicznych środków paraliżujących i ma odpowiedni spontaniczny napęd/częstość oddychania, biorąc pod uwagę rozmiar i stan pacjenta) zgodnie z ustaleniami zespołu.

        lub

      2. Obecnie w trybie wentylacji ze wspomaganiem ciśnieniowym (PSV) lub wentylacji wspomaganej nerwowo (NAVA).

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci, u których przeciwwskazane jest stosowanie sondy żołądkowej doustnej lub nosowej. Przykłady to między innymi: przełyk przełykowy, chirurgia tchawicy, zaburzenia krwawienia, uraz twarzy.
  2. Rurka dotchawicza bez mankietu (ETT)
  3. Uraz odcinka szyjnego kręgosłupa uniemożliwiający obrócenie pacjenta w celu umieszczenia opaski w tomografii impedancyjnej (EIT).
  4. Trudne drogi oddechowe
  5. Wrodzone sinicze wady serca
  6. Dodatnie ciśnienie końcowo-wydechowe (PEEP) > 15 cmH2O
  7. Ułamkowe stężenie tlenu wdychanego (FIO2) > 0,8
  8. Szczytowe ciśnienie wdechowe (PIP) > 30 cmH2O
  9. Pacjenci poddawani paraliżowi chemicznemu
  10. Historia wcześniactwa (poród w wieku postkoncepcyjnym <37 tygodni)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
NAVA-PSV
Tester otrzyma 4 godziny NAVA, a następnie 4 godziny PSV.
Urządzenie: Neuronowo regulowane wspomaganie wentylacji (NAVA)
Badani zostaną umieszczeni w trybie wentylacji NAVA.
PSV-NAVA
Tester otrzyma 4 godziny PSV, a następnie 4 godziny NAVA.
Urządzenie: Neuronowo regulowane wspomaganie wentylacji (NAVA)
Badani zostaną umieszczeni w trybie wentylacji NAVA.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Regionalna różnica dystrybucji mierzona za pomocą elektrycznej tomografii impedancyjnej (EIT)
Ramy czasowe: Zmiana regionalnego rozkładu wentylacji względem wartości wyjściowej po 4. godzinie i po 8. godzinie
Regionalna różnica dystrybucji mierzona przez EIT. Głównymi analizowanymi danymi będą powierzchnia i stosunki objętości płuc górnej do dolnej (określone za pomocą EIT). Globalne i regionalne napełnianie płuc zostanie porównane podczas wentylacji ze wspomaganiem ciśnieniowym i wspomagania wentylacji regulowanej neuronowo.
Zmiana regionalnego rozkładu wentylacji względem wartości wyjściowej po 4. godzinie i po 8. godzinie
Koszty tlenowe i metaboliczne oddychania
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do podstawowego kosztu tlenu podczas oddychania i produkcji dwutlenku węgla po 4. godzinie i po 8. godzinie
Zużycie tlenu (VO2), produkcja dwutlenku węgla (VCO2), współczynnik oddechowy (RQ) i praca oddechowa (VO2/czas) zostaną zmierzone i porównane między wartością bazową, wentylacją wspomaganą ciśnieniem (PSV) i wspomaganiem wentylacji dostosowanym neuronowo (NAVA ) u każdego pacjenta. Zmiana procentowa zostanie porównana między grupą kontrolną (PSV) a grupą NAVA.
Zmiana w stosunku do podstawowego kosztu tlenu podczas oddychania i produkcji dwutlenku węgla po 4. godzinie i po 8. godzinie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dotlenienie
Ramy czasowe: Monitorowane/nagrywane w sposób ciągły przez cały czas trwania badania (łącznie 8 godzin)
Nasycenie tlenem mierzone za pomocą pulsoksymetrii (SpO2), stosunek SpO2/FiO2, nieinwazyjna zawartość tlenu (SpOC) oraz częstotliwość desaturacji będą rejestrowane w sposób ciągły i porównywane między wentylacją wspomaganą ciśnieniem (PSV) a wentylacją wspomaganą neuronowo (NAVA). Chociaż nie jest to główna miara wyniku tego badania, natlenienie pozwoli nam dalej określić bezpieczeństwo NAVA w porównaniu z PSV.
Monitorowane/nagrywane w sposób ciągły przez cały czas trwania badania (łącznie 8 godzin)
Mechanika płuc
Ramy czasowe: Monitorowane/rejestrowane co 30 sekund przez cały czas trwania badania (łącznie 8 godzin)
Podatność, szczytowe ciśnienie wdechowe, dodatnie ciśnienie końcowo-wydechowe, objętości oddechowe, stężenie tlenu we wdechu, aktywność elektryczna przepony (Edi), Edi specyficzne (stosunek objętości oddechowej do Edi) będą mierzone u każdego pacjenta podczas wentylacji wspomaganej ciśnieniem i nerwowo dostosowane wspomaganie wentylacji.
Monitorowane/rejestrowane co 30 sekund przez cały czas trwania badania (łącznie 8 godzin)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Boston Children's Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: John Arnold, MD, Boston Children's Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 listopada 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 stycznia 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

5 stycznia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 listopada 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 listopada 2022

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 10070341

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj