Различия в региональном распределении между нейрорегулируемой вспомогательной вентиляцией легких и вентиляцией с поддержкой давлением
13 ноября 2022 г. обновлено: Jordan Rettig, Boston Children's Hospital
Нейронно регулируемая вспомогательная вентиляция легких (NAVA) — это одобренный FDA режим механической вентиляции.
Этот режим вентиляции в настоящее время широко используется во взрослых, детских и неонатальных отделениях интенсивной терапии.
Измеряется электрическая активность диафрагмы, самой большой мышцы, задействованной во время вдоха.
Вентилятор срабатывает (синхронизирует усилия пациента) и применяет пропорциональную помощь на основе измеренной электрической активности диафрагмы (Edi).
Эта электрическая активность измеряется с помощью трубки для питания, в которой также есть многокомпонентный пищеводный электрод.
Было доказано, что этот режим вентиляции эквивалентен вентиляции с поддержкой давлением (PSV).
Теоретически контроль за дыханием, предлагаемый NAVA, может не только запускаться быстрее и лучше синхронизироваться, но и обеспечивать поддержку, которую центральный нервный центр сочтет необходимой по требованию.
Традиционно в отделении интенсивной терапии (ОИТ) поддержка давлением применяется к спонтанному дыханию пациента.
Давление устанавливается для достижения заданного дыхательного объема.
Влияние изменения податливости легких не только от самого заболевания легких, но и от взаимодействия дыхательных мышц может резко изменить минутную вентиляцию и способствовать гипер- или гиповентиляции.
Эти изменения обычно обнаруживаются при оценке концентрации углекислого газа (CO2) в конце выдоха, газов крови или мониторировании насыщения кислородом (SpO2); все это можно было бы предотвратить, если бы мы позволили центральной нервной системе управлять вентилятором.
NAVA может позволить нам соединить центральную нервную систему (нейросвязь) с аппаратом ИВЛ, чтобы обеспечить пропорциональную помощь в реальном времени, уменьшить работу дыхания и применить физиологические схемы дыхания.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
- Children's Hospital Boston
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 1 месяц до 18 лет (Ребенок, Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
Все интубированные и находящиеся на искусственной вентиляции легких пациенты в наших отделениях интенсивной терапии (ОИТ) будут проверены на соответствие следующим критериям включения:
- Возраст: от 1 месяца до 18 лет.
- Механическая вентиляция более 6 часов
Либо:
Имеет право на спонтанный дыхательный режим вентиляции (не получает химические паралитики и имеет соответствующий спонтанный дыхательный драйв/частоту, учитывая размер и состояние пациента), как определено бригадой.
или
- В настоящее время используется вентиляция с поддержкой давлением (PSV) или вспомогательная вентиляция легких с нейрокоррекцией (NAVA).
Критерий исключения:
- Пациенты, которым противопоказаны назальный желудочный или ротожелудочный зонд. Примеры включают, но не ограничиваются: п/п пищевода, операции на трахее, нарушения свертываемости крови, травмы лица.
- Эндотрахеальная трубка без манжеты (ЭТТ)
- Травма шейного отдела позвоночника, которая не позволяет перекатывать пациента для установки ленты для электроимпедансной томографии (ЭИТ).
- Трудные дыхательные пути
- Врожденные цианотические пороки сердца
- Положительное давление в конце выдоха (PEEP) > 15 см H2O
- Фракционная концентрация кислорода во вдыхаемом воздухе (FIO2)> 0,8
- Пиковое давление вдоха (PIP) > 30 см H2O
- Пациенты, получающие химический паралич
- История недоношенности (рождение в постконцептуальном возрасте <37 недель)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
НАВА-ПСВ
Субъект получит 4 часа NAVA, а затем 4 часа PSV.
|
Субъекты будут помещены в режим вентиляции NAVA.
|
|
ПСВ-НАВА
Субъект получит 4 часа PSV, а затем 4 часа NAVA.
|
Субъекты будут помещены в режим вентиляции NAVA.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Разница в региональном распределении, измеренная с помощью электроимпедансной томографии (EIT)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным региональным распределением вентиляции через 4 часа и через 8 часов
|
Разница в региональном распределении, измеренная EIT.
Первичными анализируемыми данными будут соотношения площади и объема верхних и нижних отделов легких (как определено с помощью EIT).
Глобальное и региональное заполнение легкого будет сравниваться во время вентиляции с поддержкой давлением и вспомогательной вентиляции с нейрокоррекцией.
|
Изменение по сравнению с исходным региональным распределением вентиляции через 4 часа и через 8 часов
|
|
Кислород и метаболические затраты на дыхание
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем затрат кислорода на дыхание и выработку углекислого газа после 4-го часа и после 8-го часа
|
Потребление кислорода (VO2), производство двуокиси углерода (VCO2), дыхательный коэффициент (RQ) и работа дыхания (VO2/время) будут измеряться и сравниваться между исходным уровнем, вентиляцией с поддержкой давлением (PSV) и вспомогательной вентиляцией с нейрокоррекцией (NAVA). ) у каждого пациента.
Процентное изменение будет сравниваться между контрольной группой (PSV) и группой NAVA.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем затрат кислорода на дыхание и выработку углекислого газа после 4-го часа и после 8-го часа
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оксигенация
Временное ограничение: Отслеживается/записывается непрерывно в течение всего периода обучения (всего 8 часов)
|
Насыщение кислородом, измеренное с помощью пульсовой оксиметрии (SpO2), соотношение SpO2/FiO2, неинвазивное содержание кислорода (SpOC) и частота десатурации будут непрерывно регистрироваться и сравниваться между вентиляцией с поддержкой давлением (PSV) и вспомогательной вентиляцией с нейрокоррекцией (NAVA).
Хотя оксигенация не является основным критерием исхода этого исследования, она позволит нам дополнительно определить безопасность NAVA по сравнению с PSV.
|
Отслеживается/записывается непрерывно в течение всего периода обучения (всего 8 часов)
|
|
Механика легких
Временное ограничение: Отслеживается/записывается каждые 30 секунд на протяжении всего исследования (всего 8 часов)
|
Растяжимость, пиковое давление вдоха, положительное давление в конце выдоха, дыхательные объемы, концентрация кислорода во вдыхаемом воздухе, электрическая активность диафрагмы (Edi), удельный Edi (отношение дыхательного объема к Edi) будут измеряться у каждого пациента во время вентиляции с поддержкой давлением и нейрофизиологически. скорректированная вспомогательная вентиляция легких.
|
Отслеживается/записывается каждые 30 секунд на протяжении всего исследования (всего 8 часов)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: John Arnold, MD, Boston Children's Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 мая 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 апреля 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 апреля 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 ноября 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 января 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
5 января 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
16 ноября 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 ноября 2022 г.
Последняя проверка
1 ноября 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 10070341
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .